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Avaliação da Reserva de Fluxo TTR de Amiloidose (AMYTRE)

19 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Sintomas anginosos e sinais de isquemia foram relatados em alguns pacientes com amiloidose cardíaca (TTR) sem doença arterial coronariana (DAC) epicárdica obstrutiva.

Verificou-se que a disfunção microvascular coronariana foi altamente prevalente em indivíduos com amiloidose cardíaca, mesmo na ausência de DAC epicárdica. Os pesquisadores encontraram menor estresse e fluxo sanguíneo miocárdico em repouso (MBF) e menor reserva de fluxo miocárdico (MFR) em seu estudo PET cardíaco (tomografia por emissão de pósitrons) (13N), incluindo 21 pacientes.

Os avanços na tecnologia SPECT, incluindo detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT), permitem avaliar a estimativa de MBF e MFR por SPECT, conforme mostrado em modelos animais experimentais e também em estudos clínicos em comparação com PET.

O SPECT está mais amplamente disponível do que o PET cardíaco. Assim, os investigadores gostariam de:

  1. para confirmar os resultados de Dorbala et al usando SPECT, e
  2. ir mais longe com a avaliação do efeito de Tafamidis na disfunção microvascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Contato:
          • Loïc BIERRE, Dr
      • Orléans, França, 45067
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
          • Anne BERNARD, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos
  • Compreender e falar francês
  • Com cardiomiopatia amilóide TTR (ATTRxt ou ATTRm) confirmada pela associação de insuficiência cardíaca, síncope ou bradiarritmia, com eletrocardiograma e/ou ressonância magnética (RMC) sugerindo/indicando amiloide cardíaca grau 2 ou 3 99mTc-PYP ou cintilografia óssea e negativa achados biológicos (ou seja, imunofixação sérica, imunofixação urinária, ensaio de cadeia leve livre sérica); ou, se um desses critérios não for atendido, presença de depósitos amilóides na análise de amostras de biópsia obtidas de locais cardíacos e não cardíacos (17-19),
  • Intenção de tratar (Tafamidis)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca não devida a cardiomiopatia amiloide por transtirretina;
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • A presença de amiloidose de cadeia leve;
  • Histórico de transplante de fígado ou coração;
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25 mL por minuto por 1,73 m2 de superfície corporal (Cockcroft).
  • Níveis de transaminase hepática excedendo duas vezes o limite superior da faixa normal;
  • Desnutrição grave definida por um índice de massa corporal modificado (mBMI) inferior a 600, calculado como o nível de albumina sérica em gramas por ninhada multiplicado pelo IMC convencional (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros);
  • Pacientes recebendo tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteróides, tauroursodesoxicolato, doxiciclina, bloqueadores dos canais de cálcio ou digitálicos;
  • Tratamento prévio com tafamidis ou patisaran;
  • tratamento com ticagrelor
  • DAC prévia, estenose epicárdica grave com revascularização ou tratamento com ticagrelor, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio;
  • Contra-indicações ao teste de estresse farmacológico MPI: hipotensão grave (< 90 mmHg de pressão arterial sistólica), bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, estenose carotídea (unilateral >70%, bilateral >50%);
  • Gravidez
  • Amamentação
  • adultos protegidos
  • Outra participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SPECT MPI (imagem de perfusão miocárdica)
o protocolo SPECT MPI será modificado para MBF e MFR avaliados. Esta modificação resultará em nenhuma radiação adicional; a dose do radiofármaco ainda será a mesma em comparação com um protocolo MPI padrão.
SPECT MPI incluindo aquisições dinâmicas para estresse, resto MBF e MFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse e Repouso
Prazo: Mês 24
Diferença do Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse e Repouso (mL/min/g) no início e após 24 meses de tratamentos, avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo)
Mês 24
proporção de fluxo sanguíneo miocárdico de estresse/fluxo sanguíneo miocárdico em repouso
Prazo: Mês 24
Diferença da Reserva de Fluxo Miocárdico (ou seja, relação entre Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse/Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso) no início e após 24 meses de tratamentos, avaliada por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo)
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou participantes com redução de estresse
Prazo: linha de base
Estresse avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo), em comparação com valores "normais"
linha de base
Número ou participantes com redução do FMB (fluxo sanguíneo do miocárdio) em repouso
Prazo: linha de base
Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso (mL/min/g) avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo), em comparação com valores "normais"
linha de base
proporção de fluxo sanguíneo miocárdico de estresse/fluxo sanguíneo miocárdico em repouso
Prazo: Linha de base
Reserva de Fluxo Miocárdico (isto é, relação entre Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse/Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso) avaliada por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo) em comparação com valores "normais"
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2021-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SPECT MPI

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