- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103943
Avaliação da Reserva de Fluxo TTR de Amiloidose (AMYTRE)
Sintomas anginosos e sinais de isquemia foram relatados em alguns pacientes com amiloidose cardíaca (TTR) sem doença arterial coronariana (DAC) epicárdica obstrutiva.
Verificou-se que a disfunção microvascular coronariana foi altamente prevalente em indivíduos com amiloidose cardíaca, mesmo na ausência de DAC epicárdica. Os pesquisadores encontraram menor estresse e fluxo sanguíneo miocárdico em repouso (MBF) e menor reserva de fluxo miocárdico (MFR) em seu estudo PET cardíaco (tomografia por emissão de pósitrons) (13N), incluindo 21 pacientes.
Os avanços na tecnologia SPECT, incluindo detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT), permitem avaliar a estimativa de MBF e MFR por SPECT, conforme mostrado em modelos animais experimentais e também em estudos clínicos em comparação com PET.
O SPECT está mais amplamente disponível do que o PET cardíaco. Assim, os investigadores gostariam de:
- para confirmar os resultados de Dorbala et al usando SPECT, e
- ir mais longe com a avaliação do efeito de Tafamidis na disfunção microvascular.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie DESPUJOLS
- Número de telefone: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU d'Angers
-
Contato:
- Loïc BIERRE, Dr
-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Contato:
- Matthieu BAILLY, Dr
- E-mail: matthieu.bailly@chr-orleans.fr
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHRU de Tours
-
Contato:
- Anne BERNARD, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos
- Compreender e falar francês
- Com cardiomiopatia amilóide TTR (ATTRxt ou ATTRm) confirmada pela associação de insuficiência cardíaca, síncope ou bradiarritmia, com eletrocardiograma e/ou ressonância magnética (RMC) sugerindo/indicando amiloide cardíaca grau 2 ou 3 99mTc-PYP ou cintilografia óssea e negativa achados biológicos (ou seja, imunofixação sérica, imunofixação urinária, ensaio de cadeia leve livre sérica); ou, se um desses critérios não for atendido, presença de depósitos amilóides na análise de amostras de biópsia obtidas de locais cardíacos e não cardíacos (17-19),
- Intenção de tratar (Tafamidis)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca não devida a cardiomiopatia amiloide por transtirretina;
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- A presença de amiloidose de cadeia leve;
- Histórico de transplante de fígado ou coração;
- Uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25 mL por minuto por 1,73 m2 de superfície corporal (Cockcroft).
- Níveis de transaminase hepática excedendo duas vezes o limite superior da faixa normal;
- Desnutrição grave definida por um índice de massa corporal modificado (mBMI) inferior a 600, calculado como o nível de albumina sérica em gramas por ninhada multiplicado pelo IMC convencional (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros);
- Pacientes recebendo tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteróides, tauroursodesoxicolato, doxiciclina, bloqueadores dos canais de cálcio ou digitálicos;
- Tratamento prévio com tafamidis ou patisaran;
- tratamento com ticagrelor
- DAC prévia, estenose epicárdica grave com revascularização ou tratamento com ticagrelor, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio;
- Contra-indicações ao teste de estresse farmacológico MPI: hipotensão grave (< 90 mmHg de pressão arterial sistólica), bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, estenose carotídea (unilateral >70%, bilateral >50%);
- Gravidez
- Amamentação
- adultos protegidos
- Outra participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo SPECT MPI (imagem de perfusão miocárdica)
o protocolo SPECT MPI será modificado para MBF e MFR avaliados.
Esta modificação resultará em nenhuma radiação adicional; a dose do radiofármaco ainda será a mesma em comparação com um protocolo MPI padrão.
|
SPECT MPI incluindo aquisições dinâmicas para estresse, resto MBF e MFR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre o Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse e Repouso
Prazo: Mês 24
|
Diferença do Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse e Repouso (mL/min/g) no início e após 24 meses de tratamentos, avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo)
|
Mês 24
|
proporção de fluxo sanguíneo miocárdico de estresse/fluxo sanguíneo miocárdico em repouso
Prazo: Mês 24
|
Diferença da Reserva de Fluxo Miocárdico (ou seja, relação entre Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse/Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso) no início e após 24 meses de tratamentos, avaliada por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo)
|
Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número ou participantes com redução de estresse
Prazo: linha de base
|
Estresse avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo), em comparação com valores "normais"
|
linha de base
|
Número ou participantes com redução do FMB (fluxo sanguíneo do miocárdio) em repouso
Prazo: linha de base
|
Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso (mL/min/g) avaliado por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo), em comparação com valores "normais"
|
linha de base
|
proporção de fluxo sanguíneo miocárdico de estresse/fluxo sanguíneo miocárdico em repouso
Prazo: Linha de base
|
Reserva de Fluxo Miocárdico (isto é, relação entre Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse/Fluxo Sanguíneo Miocárdico em Repouso) avaliada por SPECT dinâmico (medidas regionais e globais do ventrículo esquerdo) em comparação com valores "normais"
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Dorbala S, Vangala D, Bruyere J Jr, Quarta C, Kruger J, Padera R, Foster C, Hanley M, Di Carli MF, Falk R. Coronary microvascular dysfunction is related to abnormalities in myocardial structure and function in cardiac amyloidosis. JACC Heart Fail. 2014 Aug;2(4):358-67. doi: 10.1016/j.jchf.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- Al Suwaidi J, Velianou JL, Gertz MA, Cannon RO 3rd, Higano ST, Holmes DR Jr, Lerman A. Systemic amyloidosis presenting with angina pectoris. Ann Intern Med. 1999 Dec 7;131(11):838-41. doi: 10.7326/0003-4819-131-11-199912070-00007.
- Ogawa H, Mizuno Y, Ohkawara S, Tsujita K, Ando Y, Yoshinaga M, Yasue H. Cardiac amyloidosis presenting as microvascular angina--a case report. Angiology. 2001 Apr;52(4):273-8. doi: 10.1177/000331970105200407.
- Whitaker DC, Tungekar MF, Dussek JE. Angina with a normal coronary angiogram caused by amyloidosis. Heart. 2004 Sep;90(9):e54. doi: 10.1136/hrt.2004.038984.
- Nam MC, Nel K, Senior R, Greaves K. Abnormal Myocardial Blood Flow Reserve Observed in Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Ultrasound. 2016 Mar;24(1):64-7. doi: 10.4250/jcu.2016.24.1.64. Epub 2016 Mar 24.
- Vancon B, Bisson A, Courtehoux M, Bernard A, Bailly M. A study protocol for an observational cohort investigating cardiac transthyretin amyloidosis flow reserve before and after Tafamidis treatment: The AMYTRE study. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 23;9:978293. doi: 10.3389/fmed.2022.978293. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2021-05
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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