Amyloidoosi TTR Flow Reserve Evaluation (AMYTRE)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Anginaalisia oireita ja iskemian merkkejä on raportoitu joillakin potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi (TTR) ilman obstruktiivista epikardiaalista sepelvaltimotautia (CAD).
Havaittiin, että sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö oli erittäin yleistä potilailla, joilla oli sydämen amyloidoosi, jopa ilman epikardiaalista CAD:tä. Tutkijat havaitsivat sydänlihaksen PET-tutkimuksessa (positroniemissiotomografia) (13N) pienemmän stressi- ja lepolihaksen verenvirtauksen (MBF) ja pienemmän sydänlihaksen virtausreservin (MFR), johon osallistui 21 potilasta.
SPECT-teknologian edistyminen, mukaan lukien kadmium-sinkkitelluridi (CZT) -ilmaisimet, mahdollistaa MBF- ja MFR-arvioinnin arvioinnin SPECT:llä, kuten on osoitettu sekä kokeellisissa eläinmalleissa että myös kliinisissä tutkimuksissa verrattuna PET:hen.
SPECT on laajemmin saatavilla kuin sydän-PET. Näin ollen tutkijat haluaisivat:
- vahvistaakseen Dorbalan et al. tulokset käyttämällä SPECT:tä ja
- mennä pidemmälle arvioitaessa Tafamidiksen vaikutusta mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anginaalisia oireita ja iskemian merkkejä on raportoitu joillakin potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi (TTR) ilman obstruktiivista epikardiaalista sepelvaltimotautia (CAD).
Havaittiin, että sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö oli erittäin yleistä potilailla, joilla oli sydämen amyloidoosi, jopa ilman epikardiaalista CAD:tä. Tutkijat havaitsivat sydänlihaksen PET-tutkimuksessa (positroniemissiotomografia) (13N) pienemmän stressi- ja lepolihaksen verenvirtauksen (MBF) ja pienemmän sydänlihaksen virtausreservin (MFR), johon osallistui 21 potilasta.
SPECT-teknologian edistyminen, mukaan lukien kadmiumsinkkitelluridi (CZT) -ilmaisimet, mahdollistaa MBF- ja MFR-arvioinnin arvioinnin SPECT:llä, kuten on osoitettu sekä kokeellisissa eläinmalleissa että myös kliinisissä tutkimuksissa verrattuna PET:hen.
SPECT on laajemmin saatavilla kuin sydämen PET. Näin ollen tutkijat haluaisivat:
- vahvistaakseen Dorbalan et al. tulokset käyttämällä SPECT:tä ja
- mennä pidemmälle arvioitaessa Tafamidiksen vaikutusta mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Orléans, Ranska, 45067
- Chu Orleans
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-90 vuotta
- Ranskan ymmärtäminen ja puhuminen
- TTR-amyloidikardiomyopatialla (ATTRxt tai ATTRm), joka on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan, pyörtymisen tai bradyarrytmian yhteydellä, EKG ja/tai magneettikuvaus (CMR) viittaa/osoittaa sydämen amyloidista, asteen 2 tai 3 99mTc-PYP ja negatiivinen luun scintigrafia biologiset löydökset (esim. seerumin immunofiksaatio, virtsan immunofiksaatio, seerumivapaan kevytketjun määritys); tai, jos jokin näistä kriteereistä ei täyty, amyloidikertymien esiintyminen sydän- ja muista kohdista otettujen biopsianäytteiden analysoinnissa (17–19),
- Hoitoaiko (Tafamidis)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu transtyretiiniamyloidikardiomyopatiasta;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Kevytketjun amyloidoosin esiintyminen;
- Aiempi maksan tai sydämensiirto;
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on alle 25 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa (Cockcroft).
- Maksan transaminaasitasot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan;
- Vaikea aliravitsemus, joka määritellään modifioidulla painoindeksillä (mBMI), joka on alle 600, joka lasketaan seerumin albumiinitasolla grammoina pentueessa kerrottuna tavanomaisella BMI:llä (paino kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä);
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tauroursodeoksikolaatilla, doksisykliinillä, kalsiumkanavasalpaajilla tai digitaliksella;
- Aiempi hoito tafamidis- tai patisaranilla;
- Ticagrelor-hoito
- Aiempi sepelvaltimotauti, vaikea epikardiaalinen ahtauma, johon liittyy revaskularisaatio tai tikagrelorihoito, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti;
- Farmakologisen rasitustestin MPI:n vasta-aiheet: vaikea hypotensio (< 90 mmHg systolinen valtimopaine), eteiskammiokatkos 2. tai 3. aste, kaulavaltimon ahtauma (yksipuolinen >70%, molemminpuolinen >50%);
- Raskaus
- Imetys
- Suojeltuja aikuisia
- Muu osallistuminen opiskeluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPECT MPI (myocardial perfusion imaging) -ryhmä
SPECT MPI -protokollaa muutetaan arvioiduksi MBF:ksi ja MFR:ksi.
Tämä muutos ei aiheuta lisäsäteilyä; radiofarmaseuttinen annos on edelleen sama verrattuna tavanomaiseen MPI-protokollaan.
|
SPECT MPI, joka sisältää dynaamiset hankinnat jännitys-, lepo-MBF ja MFR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ja lepoajan ero sydänlihaksen verenvirtauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Sydänlihaksen stressin ja lepoveren virtauksen ero (ml/min/g) lähtötilanteessa ja 24 kuukauden hoidon jälkeen, arvioituna dynaamisella SPECT:llä (alueellinen ja globaali vasemman kammion mittaus)
|
Kuukausi 24
|
|
Stress-sydänlihaksen verenvirtaus/levossa sydänlihaksen verenvirtaussuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Sydänlihaksen virtausreservin ero (eli stressisydänlihaksen verenvirtauksen/lepotilan sydänlihaksen verenvirtauksen suhde) lähtötilanteessa ja 24 kuukauden hoidon jälkeen, arvioituna dynaamisella SPECT:llä (alueellinen ja globaali vasemman kammion mittaus)
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiä vähentävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Stressi arvioitu dynaamisella SPECT:llä (alueelliset ja globaalit vasemman kammion mittaukset) verrattuna "normaaleihin" arvoihin
|
perusviiva
|
|
Osallistujien lukumäärä tai osallistuja, joiden lepo MBF (sydänlihaksen verenvirtaus) vähenee
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sydänlihaksen lepoverenvirtaus (mL/min/g) dynaamisella SPECT:llä (alueelliset ja globaalit vasemman kammion mittaukset) arvioituna "normaaleihin" arvoihin verrattuna
|
perusviiva
|
|
Stress-sydänlihaksen verenvirtaus/levossa sydänlihaksen verenvirtaussuhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydänlihaksen virtausreservi (eli stressin sydänlihaksen verenvirtauksen/lepotilan sydänlihaksen verenvirtauksen suhde) arvioituna dynaamisella SPECT:llä (alueelliset ja globaalit vasemman kammion mittaukset) verrattuna "normaaliin" arvoihin
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu BAILLY, Dr, Chu Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Dorbala S, Vangala D, Bruyere J Jr, Quarta C, Kruger J, Padera R, Foster C, Hanley M, Di Carli MF, Falk R. Coronary microvascular dysfunction is related to abnormalities in myocardial structure and function in cardiac amyloidosis. JACC Heart Fail. 2014 Aug;2(4):358-67. doi: 10.1016/j.jchf.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- Al Suwaidi J, Velianou JL, Gertz MA, Cannon RO 3rd, Higano ST, Holmes DR Jr, Lerman A. Systemic amyloidosis presenting with angina pectoris. Ann Intern Med. 1999 Dec 7;131(11):838-41. doi: 10.7326/0003-4819-131-11-199912070-00007.
- Ogawa H, Mizuno Y, Ohkawara S, Tsujita K, Ando Y, Yoshinaga M, Yasue H. Cardiac amyloidosis presenting as microvascular angina--a case report. Angiology. 2001 Apr;52(4):273-8. doi: 10.1177/000331970105200407.
- Whitaker DC, Tungekar MF, Dussek JE. Angina with a normal coronary angiogram caused by amyloidosis. Heart. 2004 Sep;90(9):e54. doi: 10.1136/hrt.2004.038984.
- Nam MC, Nel K, Senior R, Greaves K. Abnormal Myocardial Blood Flow Reserve Observed in Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Ultrasound. 2016 Mar;24(1):64-7. doi: 10.4250/jcu.2016.24.1.64. Epub 2016 Mar 24.
- Vancon B, Bisson A, Courtehoux M, Bernard A, Bailly M. A study protocol for an observational cohort investigating cardiac transthyretin amyloidosis flow reserve before and after Tafamidis treatment: The AMYTRE study. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 23;9:978293. doi: 10.3389/fmed.2022.978293. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2021-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .