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甲状腺切除術後の止血パッチ/コラーゲン シーラントおよびポリエチレン グリコール (ヘモパッチ)。

2021年11月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

甲状腺切除術の術後直後における通常の治療と止血パッチ/コラーゲンシーラントおよびポリエチレングリコール（ヘモパッチ）の比較、単一中心研究、非劣性、公開およびランダム化（ティロパッチ研究）

非劣性、前向き、無作為化（1:1）、非盲検医療機器を用いた観察研究。 この研究には 2 つの治療グループ (HEMOPATCH® 対標準止血) があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的は、コラーゲンおよびポリエチレングリコール止血剤の適用により手術ベッド内の浸出液の量が減少するかどうかを判断することです。

この研究には、ビルヘン・デル・ロシオ大学病院の内分泌外科で多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術を受けた患者が含まれています。

この研究に登録された患者の推定サンプル計算値は 108 人 (2 グループ、比率 1:1) です。

患者は、どのような種類の止血剤を受けることになるのか知りません（単一盲検）。

患者の追跡期間は手術後 30 +/- 10 日間です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ビルヘン・デル・ロシオ大学病院の内分泌外科で多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術を受けた高齢患者が含まれています。 彼らはインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに詳細に記載されている研究手順を理解している必要があります。

説明

包含基準:

  • 法定年齢に達した患者。
  • 多結節性甲状腺腫による甲状腺全摘術の適応。
  • 研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。
  • 患者は、プロトコルに記載されているように、臨床試験手順を完了する意欲があり、完了することができます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -甲状腺半摘術または甲状腺亜全摘術の外科的適応がある患者（例、片側結節性甲状腺腫）。
  • 癌の疑いが高い、または癌の術前診断を伴う多結節性甲状腺腫（ベセスダ V および VI および/または画像検査での隣接構造への浸潤）。
  • Hemopatch®治験治療薬の成分、リボフラビン、またはウシタンパク質に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • トラネキサム酸、活性化第VII因子、フィブリノーゲン、およびアプロチニンを含むがこれらに限定されない、血液凝固を促進する全身性薬剤による同時または事前の治療。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究への参加を拒否し、インフォームドコンセントに署名してください。
  • 計画されているすべてのフォローアップを実施することに同意しない。
  • 医療機器や医薬品、または干渉するエンドポイントを使用した別の臨床試験への同時参加 試験の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。

手術中に確認される基準（術中除外基準）：

  • 一次止血後の持続的な大出血。
  • 手術部位の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA（勉強会）
HEMOPATCH®（コラーゲンとポリエチレングリコールのシーリング・止血パッチ）
グループ B (対照グループ)
止血剤も標準もありません（結紮と再生された酸化セルロース）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲンとポリエチレングリコールの止血剤を適用したときの手術ベッドの滲出液量の変化率。
時間枠：最大18時間。

手術ベッドからの滲出液を評価するために一定の時間が設定されます。

術後 18 時間後に子宮頸部超音波検査で評価されます。
最大18時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲンとポリエチレングリコールの止血剤を塗布した後の甲状腺切除術後の患者の症状の変化率。
時間枠：最長4週間。
術後 24 時間および 30 日における呼吸困難の回数の減少。
最長4週間。
甲状腺切除術の術後期間における手術経験に関連した、コラーゲンおよびポリエチレングリコール止血剤の適用後の患者満足度の向上。
時間枠：最長4週間。
退院時および介入後 30 日後の満足度調査。
最長4週間。
コラーゲンおよびポリエチレングリコール止血剤の適用後の甲状腺切除術の術後合併症の改善率。
時間枠：最長4週間。
手術から退院まで8時間ごとのトルソー検査の実施、および退院時および診察時（30日間）の総タンパク質のカルシウム血症（mg/dl）。
最長4週間。
甲状腺手術におけるコラーゲンおよびポリエチレングリコール止血剤の使用後の副作用の発生率。
時間枠：最長24週間。
研究患者に発生した有害事象の数。
最長24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Juan Manuel Martos Martínez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIROPATCH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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