Hemostatisk plaster/kollagenforsegling og polyetylenglykol (hemopappe) ved postoperativ thyreoidektomi.
15. november 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Regelmessig behandling versus hemostatisk plaster/kollagenforsegling og polyetylenglykol (hemopappe) i umiddelbar postoperativ behandling av tyreoidektomi, unsentrisk studie, ikke-inferioritet, åpen og randomisert (Tiropatch-studie)
Observasjonsstudie med ikke-underordnet, prospektivt, randomisert (1:1) og åpent medisinsk utstyr.
Studien har 2 behandlingsgrupper (HEMOPATCH® versus standard hemostase).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å finne ut om det er en reduksjon i volumet av ekssudat i operasjonssengen med påføring av kollagen og polyetylenglykol hemostatisk middel.
Denne studien inkluderer pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for multinodulær struma i endokrinkirurgisk enhet ved Virgen del Rocío universitetssykehus.
Den estimerte prøveberegningen av pasienter inkludert i studien er 108 (2 grupper, 1:1-forhold).
Pasientene vet ikke hvilken type hemostatika pasientene skal få (single blind).
Varigheten av pasientoppfølgingen vil være 30 +/- 10 dager etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-post: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Manuel Martos Martinez
- Telefonnummer: 955 01 20 00
- E-post: jmmartos66@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-post: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- Juan Manuel Martos Martinez
- Telefonnummer: 955 01 20 00
- E-post: jmmartos66@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer eldre pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi for multinodulær struma i endokrinkirurgisk enhet ved Virgen del Rocío universitetssykehus.
De må signere et informert samtykke og kjenne studieprosedyrene som er detaljert i protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i myndig alder.
- Indikasjon på total tyreoidektomi på grunn av multinodulær struma.
- Godta å gå inn i studien og signere det informerte samtykket.
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre prosedyrer for kliniske forsøk, som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med kirurgisk indikasjon for hemithyroidektomi eller subtotal tyreoidektomi (f.eks. unilateral nodulær struma).
- Multinodulær struma med høy mistanke eller preoperativ diagnose av kreft (Bethesda V og VI og/eller infiltrasjon av nabostrukturer på bildediagnostiske tester).
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en komponent av Hemopatch®-undersøkelsesbehandlingene, riboflavin eller bovine proteiner.
- Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler som fremmer blodpropp, inkludert, men ikke begrenset til, tranexamsyre, aktivert faktor VII, fibrinogen og aprotinin.
- Graviditet eller amming.
- Nekt å delta i studien og signer det informerte samtykket.
- Ikke godtatt å gjennomføre all planlagt oppfølging.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et medisinsk utstyr eller medikament eller med forstyrrende endepunkter Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og de nødvendige prosedyrene.
Kriterier som skal verifiseres under operasjonen (intraoperative eksklusjonskriterier):
- Vedvarende større blødninger etter primær hemostase.
- Infeksjon av operasjonsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A (studiegruppe)
HEMOPATCH® (forsegling / hemostatisk plaster av kollagen og e polyetylenglykol)
|
|
Gruppe B (kontrollgruppe)
Ingen hemostatisk eller standard (ligaturer og oksidert cellulose regenerert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for endringer i ekssudatvolumet til den kirurgiske sengen med påføring av det hemostatiske middelet av kollagen og polyetylenglykol.
Tidsramme: Opptil 18 timer.
|
Det vil bli etablert faste tidsperioder for å evaluere ekssudatet fra operasjonssengen. Det vil bli evaluert 18 timer etter operasjonen ved cervical ultralyd. |
Opptil 18 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av endringer i pasientens symptomer i den postoperative perioden med tyreoidektomi etter påføring av det hemostatiske middelet av kollagen og polyetylenglykol.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Nedgang i antall dyspné 24 timer og 30 dager postoperativt.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Forbedring i pasienttilfredshet etter påføring av kollagen og polyetylenglykol hemostatisk middel, i forhold til kirurgisk erfaring i den postoperative perioden med tyreoidektomi.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Tilfredshetsundersøkelse ved utskrivelse og 30 dager etter intervensjonen.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Forbedringshastighet i postoperative komplikasjoner av tyreoidektomi etter påføring av kollagen og polyetylenglykol hemostatisk middel.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Utførelse av Trousseau-testen hver 8. time fra operasjon til utskrivning fra sykehus og kalsemi (mg/dl) ved utskrivning og ved kontroll i konsultasjoner (30 dager) med totale proteiner.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Forekomstrate av bivirkninger etter bruk av kollagen og polyetylenglykol hemostatisk middel i skjoldbruskkjertelkirurgi.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
Antall uønskede hendelser som har forekommet hos studiepasienter.
|
Inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIROPATCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .