Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatka hemostatyczna/uszczelniacz kolagenowy i glikol polietylenowy (Hemopatch) w okresie pooperacyjnym po usunięciu tarczycy.

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Regularne leczenie w porównaniu z łatką hemostatyczną/uszczelniaczem kolagenowym i glikolem polietylenowym (Hemopatch) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po wycięciu tarczycy, badanie jednocentryczne, non-inferiority, otwarte i randomizowane (badanie Tiropatch)

Badanie obserwacyjne z równoważnością, prospektywne, randomizowane (1:1) i otwarte urządzenie medyczne. Badanie obejmuje 2 grupy leczenia (HEMOPATCH® i standardowa hemostaza).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest stwierdzenie, czy po zastosowaniu kolagenu i glikolu polietylenowego dochodzi do zmniejszenia objętości wysięku w loży operacyjnej.

Niniejsze badanie obejmuje pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z powodu wola wieloguzkowego w Oddziale Chirurgii Endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío.

Szacowana liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 108 (2 grupy, stosunek 1:1).

Pacjenci nie wiedzą, jaki rodzaj środka hemostatycznego otrzymają (pojedyncza ślepa próba).

Czas obserwacji pacjenta wyniesie 30 +/- 10 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie obejmuje starszych pacjentów, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię z powodu wola wieloguzkowego w Oddziale Chirurgii Endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío. Muszą podpisać świadomą zgodę i znać procedury badania wyszczególnione w protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pełnoletni.
  • Wskazania do całkowitego usunięcia tarczycy z powodu wola wieloguzkowego.
  • Zaakceptuj, aby wziąć udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  • Pacjenci chętni i zdolni do ukończenia procedur badania klinicznego, jak opisano w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi do hemityroidektomii lub subtotalnej tyreoidektomii (np. jednostronne wole guzkowe).
  • Wole wieloguzkowe z dużym podejrzeniem lub przedoperacyjnym rozpoznaniem raka (Bethesda V i VI i/lub naciekanie sąsiednich struktur w badaniach obrazowych).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składnik eksperymentalnego leczenia Hemopatch®, ryboflawinę lub białka bydlęce.
  • Równoczesna lub wcześniejsza terapia ogólnoustrojowymi środkami farmakologicznymi, które sprzyjają krzepnięciu krwi, w tym między innymi kwasem traneksamowym, aktywowanym czynnikiem VII, fibrynogenem i aprotyniną.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmówić udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • Brak zgody na przeprowadzenie wszystkich zaplanowanych działań następczych.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem medycznym lub lekiem lub z interferującymi punktami końcowymi Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.

Kryteria do weryfikacji podczas operacji (śródoperacyjne kryteria wykluczenia):

  • Utrzymujące się duże krwawienie po pierwotnej hemostazie.
  • Zakażenie pola operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A (grupa badawcza)
HEMOPATCH® (łata uszczelniająca / hemostatyczna z kolagenu i glikolu polietylenowego)
Grupa B (grupa kontrolna)
Brak hemostazy lub standardu (ligatury i utleniona celuloza regenerowana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian objętości wysięku w loży operacyjnej po zastosowaniu środka hemostatycznego kolagenu i glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: Do 18 godzin.

Ustalone zostaną stałe okresy czasu na ocenę wysięku z łóżka operacyjnego.

Zostanie oceniony 18 godzin po operacji za pomocą USG szyjki macicy.
Do 18 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian objawów chorobowych u pacjentki w okresie pooperacyjnym po usunięciu tarczycy po zastosowaniu hemostazy z kolagenu i glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Zmniejszenie liczby duszności w 24 godziny i 30 dni po operacji.
Do 4 tygodni.
Poprawa satysfakcji pacjentów po zastosowaniu hemostazy kolagenu i glikolu polietylenowego w odniesieniu do doświadczeń chirurgicznych w okresie pooperacyjnym po tyroidektomii.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Badanie satysfakcji przy wypisie i 30 dni po interwencji.
Do 4 tygodni.
Stopień poprawy powikłań pooperacyjnych tyreoidektomii po zastosowaniu kolagenu i glikolu polietylenowego środka hemostatycznego.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Wykonywanie testu Trousseau co 8 godzin od operacji do wypisu ze szpitala oraz kalcemia (mg/dl) przy wypisie i na wizycie kontrolnej w konsultacjach (30 dni) z białkami całkowitymi.
Do 4 tygodni.
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kolagenu i glikolu polietylenowego środka hemostatycznego w chirurgii tarczycy.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u badanych pacjentów.
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIROPATCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj