Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk plaster/kollagenforsegling og polyethylenglycol (hæmoplaster) ved postoperativ thyreoidektomi.

15. november 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Regelmæssig behandling versus hæmostatisk plaster/kollagenforsegling og polyethylenglycol (hæmoplaster) i umiddelbar postoperativ behandling af thyreoidektomi, uncentrisk undersøgelse, non-inferioritet, åben og randomiseret (Tiropatch-undersøgelse)

Observationsstudie med non-inferioritet, prospektiv, randomiseret (1:1) og åbent medicinsk udstyr. Studiet har 2 behandlingsgrupper (HEMOPATCH® versus standard hæmostase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at bestemme, om der er en reduktion i mængden af ​​ekssudat i operationslejet ved påføring af kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk middel.

Denne undersøgelse omfatter patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for multinodulær struma i den endokrine kirurgiske afdeling på Virgen del Rocío Universitetshospitalet.

Den estimerede stikprøveberegning af patienter inkluderet i undersøgelsen er 108 (2 grupper, 1:1-forhold).

Patienterne ved ikke, hvilken type hæmostatika patienterne skal modtage (enkeltblind).

Varigheden af ​​patientopfølgningen vil være 30 +/- 10 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelse omfatter ældre patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi for multinodular struma i Endokrinkirurgisk afdeling på Virgen del Rocío Universitetshospitalet. De skal underskrive et informeret samtykke og kende de undersøgelsesprocedurer, der er detaljeret i protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af lovlig alder.
  • Indikation af total thyreoidektomi på grund af multinodulær struma.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • Patient villig og i stand til at gennemføre kliniske forsøgsprocedurer, som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med kirurgisk indikation for hemithyroidektomi eller subtotal thyreoidektomi (f.eks. unilateral nodulær struma).
  • Multinodulær struma med høj mistanke eller præoperativ diagnose af cancer (Bethesda V og VI og/eller infiltration af nabostrukturer på billeddiagnostiske test).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en komponent af Hemopatch®-undersøgelsesbehandlingerne, riboflavin eller bovine proteiner.
  • Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler, der fremmer blodkoagulation, herunder, men ikke begrænset til, tranexamsyre, aktiveret faktor VII, fibrinogen og aprotinin.
  • Graviditet eller amning.
  • Nægt at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • Ikke at gå med til at udføre al den planlagte opfølgning.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et medicinsk udstyr eller lægemiddel eller med interfererende endepunkter Manglende evne til at forstå forsøgets art og omfang og de påkrævede procedurer.

Kriterier, der skal verificeres under operationen (intraoperative eksklusionskriterier):

  • Vedvarende større blødning efter primær hæmostase.
  • Infektion af operationsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A (studiegruppe)
HEMOPATCH® (forsegling / hæmostatisk plaster af kollagen og e polyethylenglycol)
Gruppe B (Kontrolgruppe)
Ingen hæmostatisk eller standarden (ligaturer og oxideret cellulose regenereret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for ændringer i ekssudatvolumenet af det kirurgiske leje med påføring af det hæmostatiske middel af kollagen og polyethylenglycol.
Tidsramme: Op til 18 timer.

Der vil blive etableret faste tidsperioder for at evaluere ekssudatet fra operationssengen.

Det vil blive evalueret 18 timer efter operationen ved cervikal ultralyd.
Op til 18 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ændringer i patientens symptomer i den postoperative periode af thyreoidektomi efter påføring af det hæmostatiske middel af kollagen og polyethylenglycol.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Fald i antallet af dyspnø 24 timer og 30 dage postoperativt.
Op til 4 uger.
Forbedring af patienttilfredshed efter påføring af kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk middel i forhold til den kirurgiske erfaring i den postoperative periode med thyreoidektomi.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Tilfredshedsundersøgelse ved udskrivelse og 30 dage efter indgrebet.
Op til 4 uger.
Forbedringshastighed i postoperative komplikationer ved thyreoidektomi efter påføring af kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk middel.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Udførelse af Trousseau-testen hver 8. time fra operation til hospitalsudskrivning og Calcæmi (mg/dl) ved udskrivelse og ved kontrol i konsultationer (30 dage) med totale proteiner.
Op til 4 uger.
Hyppigheden af ​​bivirkninger efter brug af kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk middel i skjoldbruskkirtelkirurgi.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Antal uønskede hændelser, der er forekommet hos undersøgelsespatienter.
Op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIROPATCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner