Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatická náplast/kolagenový tmel a polyethylenglykol (hemopatch) v pooperačním období po tyreoidektomii.

15. listopadu 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pravidelná léčba versus hemostatická náplast/kolagenový tmel a polyethylenglykol (hemopatch) v bezprostředně po operaci tyreoidektomie, unicentrická studie, non-inferiorita, otevřená a randomizovaná (studie Tiropatch)

Observační studie s non-inferioritním, prospektivním, randomizovaným (1:1) a otevřeným zdravotnickým prostředkem. Studie má 2 léčebné skupiny (HEMOPATCH® versus standardní hemostáza).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda při aplikaci kolagenového a polyetylenglykolového hemostatika dochází k redukci objemu exsudátu na chirurgickém lůžku.

Tato studie zahrnuje pacienty podstupující totální tyreoidektomii pro multinodulární strumu na endokrinní chirurgické jednotce Fakultní nemocnice Virgen del Rocío.

Odhadovaný výpočet vzorku pacientů zařazených do studie je 108 (2 skupiny, poměr 1:1).

Pacienti nevědí, jaký typ hemostatika budou pacienti dostávat (jedině slepí).

Doba sledování pacienta bude 30 +/- 10 dní po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje starší pacienty, kteří podstoupili totální tyreoidektomii pro multinodulární strumu na endokrinní chirurgické jednotce Fakultní nemocnice Virgen del Rocío. Musí podepsat informovaný souhlas a znát postupy studie, které jsou podrobně uvedeny v protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilí pacienti.
  • Indikace totální tyreoidektomie pro multinodulární strumu.
  • Přijměte vstup do studie a podepište informovaný souhlas.
  • Pacient ochotný a schopný dokončit postupy klinické studie, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s chirurgickou indikací k hemityreoidektomii nebo subtotální tyreoidektomii (např. jednostranná nodulární struma).
  • Multinodulární struma s vysokým podezřením nebo předoperační diagnózou rakoviny (Bethesda V a VI a/nebo infiltrace sousedních struktur na zobrazovacích testech).
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složku zkoumané léčby Hemopatch®, riboflavin nebo hovězí proteiny.
  • Souběžná nebo předchozí léčba systémovými farmakologickými činidly, která podporují srážení krve, včetně, aniž by byl výčet omezující, kyseliny tranexamové, aktivovaného faktoru VII, fibrinogenu a aprotininu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítněte vstoupit do studie a podepište informovaný souhlas.
  • Nesouhlas s provedením všech plánovaných následných opatření.
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení se zdravotnickým prostředkem nebo lékem nebo s interferujícími koncovými body Neschopnost porozumět povaze a rozsahu hodnocení a požadovaným postupům.

Kritéria, která mají být ověřena během operace (kritéria pro intraoperační vyloučení):

  • Přetrvávající velké krvácení po primární hemostáze.
  • Infekce chirurgické oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A (studijní skupina)
HEMOPATCH® (těsnící / hemostatická náplast z kolagenu a e polyethylenglykolu)
Skupina B (kontrolní skupina)
Žádné hemostatikum nebo standard (regenerované ligatury a oxidovaná celulóza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn objemu exsudátu operačního lůžka při aplikaci hemostatika kolagenu a polyethylenglykolu.
Časové okno: Až 18 hodin.

Budou stanoveny pevné časové úseky pro hodnocení exsudátu z chirurgického lůžka.

Bude vyhodnocena 18 hodin po operaci cervikálním ultrazvukem.
Až 18 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změn symptomů pacienta v pooperačním období tyreoidektomie po aplikaci hemostatika kolagenu a polyethylenglykolu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Snížení počtu dušností za 24 hodin a 30 dní po operaci.
Až 4 týdny.
Zlepšení spokojenosti pacientů po aplikaci kolagenového a polyetylenglykolového hemostatika ve vztahu k operační zkušenosti v pooperačním období tyreoidektomie.
Časové okno: Až 4 týdny.
Průzkum spokojenosti při propuštění a 30 dnů po zákroku.
Až 4 týdny.
Míra zlepšení pooperačních komplikací tyreoidektomie po aplikaci kolagenového a polyethylenglykolového hemostatika.
Časové okno: Až 4 týdny.
Provedení Trousseauova testu každých 8 hodin od operace do propuštění z nemocnice a Kalcémie (mg/dl) při propuštění a při kontrole při konzultacích (30 dní) s celkovými bílkovinami.
Až 4 týdny.
Míra výskytu nežádoucích účinků po použití kolagenového a polyethylenglykolového hemostatického činidla v chirurgii štítné žlázy.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů ve studii.
Až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIROPATCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit