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甲状腺切除术后的止血贴片/胶原密封剂和聚乙二醇(Hemopatch)。

甲状腺切除术后即刻常规治疗与止血贴片/胶原密封剂和聚乙二醇(Hemopatch)的比较,单中心研究,非劣效性,开放和随机(Tiropatch 研究)

非劣效性、前瞻性、随机(1:1)和开放标签医疗器械的观察性研究。 该研究有 2 个治疗组(HEMOPATCH® 与标准止血)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

主要目的是确定使用胶原蛋白和聚乙二醇止血剂后手术床渗出液量是否减少。

本研究包括在 Virgen del Rocío 大学医院内分泌外科科接受全甲状腺切除术治疗多结节性甲状腺肿的患者。

参加研究的患者的估计样本计算为 108(2 组,1:1 比例)。

患者不知道他们将接受什么类型的止血剂(单盲)。

患者随访的持续时间为手术后 30 +/- 10 天。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究包括在 Virgen del Rocío 大学医院的内分泌外科部门接受全甲状腺切除术治疗多结节性甲状腺肿的老年患者。 他们必须签署知情同意书并了解方案中详述的研究程序。

描述

纳入标准:

  • 法定年龄的患者。
  • 多结节性甲状腺肿引起甲状腺全切除术的指征。
  • 同意进入研究并签署知情同意书。
  • 患者愿意并能够完成临床试验程序,如方案中所述。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 有偏侧甲状腺切除术或甲状腺次全切除术手术指征的患者(例如单侧结节性甲状腺肿)。
  • 高度怀疑或术前诊断为癌症的多结节性甲状腺肿(Bethesda V 和 VI 和/或影像学检查中邻近结构的浸润)。
  • 已知对 Hemopatch® 研究治疗的成分、核黄素或牛蛋白过敏或超敏反应。
  • 同时或先前使用促进血液凝固的全身药物治疗,包括但不限于氨甲环酸、活化因子 VII、纤维蛋白原和抑肽酶。
  • 怀孕或哺乳。
  • 拒绝进入研究并签署知情同意书。
  • 不同意执行所有计划的后续行动。
  • 同时参与另一项使用医疗器械或药物或具有干扰终点的临床试验 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。

手术期间要验证的标准(术中排除标准):

  • 初步止血后持续大出血。
  • 手术区域感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
A组(研究组)
HEMOPATCH®(胶原蛋白和聚乙二醇密封/止血贴)
B组(对照组)
无止血剂或标准品(结扎线和氧化纤维素再生)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用胶原聚乙二醇止血剂后手术床渗液量的变化率。
大体时间:长达 18 小时。

将建立固定的时间段来评估手术床的渗出液。

它将在手术后 18 小时通过宫颈超声进行评估。

长达 18 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用胶原聚乙二醇止血剂后甲状腺切除术后患者症状变化率。
大体时间:长达 4 周。
术后 24 小时和 30 天呼吸困难次数减少。
长达 4 周。
应用胶原蛋白和聚乙二醇止血剂后患者满意度的提高,与甲状腺切除术后的手术经验有关。
大体时间:长达 4 周。
出院时和干预后 30 天的满意度调查。
长达 4 周。
应用胶原聚乙二醇止血剂对甲状腺切除术后并发症的改善率。
大体时间:长达 4 周。
从手术到出院每 8 小时进行一次 Trousseau 测试,出院时和检查时(30 天)进行总蛋白钙血症 (mg/dl)。
长达 4 周。
甲状腺手术中使用胶原聚乙二醇止血剂后不良反应发生率。
大体时间:长达 24 周。
研究患者中发生的不良事件数量。
长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Manuel Martos Martínez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TIROPATCH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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