갑상선 절제술 후 지혈패치/콜라겐 실란트와 폴리에틸렌글라이콜(헤모패치)
2021년 11월 15일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
갑상샘절제술 직후의 일반 치료 대 지혈 패치/콜라겐 실란트 및 폴리에틸렌 글리콜(Hemopatch), 단심 연구, 비열등성, 개방 및 무작위화(Tiropatch 연구)
비열등성, 전향적, 무작위(1:1) 및 공개 라벨 의료 기기를 사용한 관찰 연구.
이 연구에는 2개의 치료 그룹이 있습니다(HEMOPATCH® 대 표준 지혈).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목적은 콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈제를 적용하여 수술 침대에서 삼출물의 양이 감소했는지 확인하는 것입니다.
본 연구는 Virgen del Rocío 대학 병원의 내분비 수술실에서 다결절성 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술을 받은 환자를 포함합니다.
연구에 등록된 환자의 추정 샘플 계산은 108명(2개 그룹, 1:1 비율)입니다.
환자는 어떤 유형의 지혈제를 받을지 모릅니다(단일 맹검).
환자 추적 기간은 수술 후 30 +/- 10일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos García Pérez
- 전화번호: 955 04 31 27
- 이메일: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Manuel Martos Martinez
- 전화번호: 955 01 20 00
- 이메일: jmmartos66@gmail.com
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- Carlos García Pérez
- 전화번호: 955 04 31 27
- 이메일: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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연락하다:
- Juan Manuel Martos Martinez
- 전화번호: 955 01 20 00
- 이메일: jmmartos66@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 Virgen del Rocío 대학 병원의 내분비 수술 유닛에서 다결절 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술을 받은 노인 환자를 포함합니다.
그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 자세히 설명된 연구 절차를 알고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 법적 연령의 환자.
- 다결절성 갑상선종으로 인한 갑상선 전절제술의 적응증.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 환자가 기꺼이 임상 시험 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 갑상선 반절제술 또는 갑상선 아전절제술을 위한 외과적 적응증이 있는 환자(예: 편측 결절성 갑상선종).
- 암이 의심되거나 수술 전 진단이 높은 다결절성 갑상선종(Bethesda V 및 VI 및/또는 영상 검사에서 주변 구조 침윤).
- Hemopatch® 연구 치료제, 리보플라빈 또는 소 단백질의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 트라넥삼산, 활성화 인자 VII, 피브리노겐 및 아프로티닌을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 응고를 촉진하는 전신 약리학적 제제를 사용한 동시 또는 사전 요법.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 계획된 모든 후속 조치를 수행하는 데 동의하지 않습니다.
- 의료 기기나 약물 또는 간섭 변수가 있는 다른 임상 시험에 동시 참여 임상 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해하지 못함.
수술 중 확인해야 할 기준(수술 중 제외 기준):
- 일차 지혈 후 지속되는 주요 출혈.
- 수술 부위의 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A(스터디 그룹)
HEMOPATCH® (콜라겐 및 e 폴리에틸렌 글리콜의 밀봉/지혈 패치)
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그룹 B(대조 그룹)
지혈 또는 표준 없음(합자 및 산화 셀룰로오스 재생).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈제 적용에 따른 수술 침대의 삼출물 부피 변화율.
기간: 최대 18시간.
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수술 침대에서 삼출물을 평가하기 위해 고정 기간이 설정됩니다. 수술 후 18시간 후에 자궁경부 초음파로 평가하게 됩니다. |
최대 18시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈제 적용 후 갑상선 절제술 후 환자의 증상 변화율.
기간: 최대 4주.
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수술 후 24시간 및 30일에 호흡곤란 횟수가 감소합니다.
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최대 4주.
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갑상선 절제술 후 수술 경험과 관련하여 콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈제 적용 후 환자 만족도 향상.
기간: 최대 4주.
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퇴원 시 및 개입 후 30일 후 만족도 조사.
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최대 4주.
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콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈제 적용 후 갑상선 절제술 후 합병증 개선율.
기간: 최대 4주.
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수술부터 퇴원까지 8시간마다 Trousseau 검사를 시행하고, 퇴원 시 및 진찰 시(30일) 총단백으로 칼슘혈증(mg/dl)을 측정합니다.
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최대 4주.
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갑상선 수술에서 콜라겐과 폴리에틸렌 글리콜 지혈제 사용 후 부작용 발생률.
기간: 최대 24주.
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연구 환자에서 발생한 부작용의 수.
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최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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