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Patch emostatico/sigillante al collagene e polietilenglicole (Hemopatch) nel postoperatorio della tiroidectomia.

15 novembre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Trattamento regolare contro cerotto emostatico/sigillante di collagene e polietilenglicole (Hemopatch) nell'immediato postoperatorio della tiroidectomia, studio unicentrico, non inferiorità, aperto e randomizzato (studio Tiropatch)

Studio osservazionale con dispositivo medico di non inferiorità, prospettico, randomizzato (1:1) e in aperto. Lo studio ha 2 gruppi di trattamento (HEMOPATCH® contro emostasi standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se vi è una riduzione del volume di essudato nel letto chirurgico con l'applicazione dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole.

Il presente studio include pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per gozzo multinodulare nell'Unità di Chirurgia Endocrina dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío.

Il calcolo del campione stimato dei pazienti arruolati nello studio è 108 (2 gruppi, rapporto 1:1).

I pazienti non sanno quale tipo di emostatico riceveranno (singolo cieco).

La durata del follow-up del paziente sarà di 30 +/- 10 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio include pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale per gozzo multinodulare nell'Unità di Chirurgia Endocrina dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío. Devono firmare un consenso informato e conoscere le procedure dello studio dettagliate nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni.
  • Indicazione di tiroidectomia totale per gozzo multinodulare.
  • Accetta di entrare nello studio e firma il consenso informato.
  • Paziente disposto e in grado di completare le procedure di sperimentazione clinica, come descritto descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con indicazione chirurgica per emitiroidectomia o tiroidectomia subtotale (es. gozzi nodulari unilaterali).
  • Gozzo multinodulare con alto sospetto o diagnosi preoperatoria di cancro (Bethesda V e VI e/o infiltrazione di strutture vicine ai test di imaging).
  • Allergia o ipersensibilità nota a un componente dei trattamenti sperimentali Hemopatch®, riboflavina o proteine ​​bovine.
  • Terapia concomitante o precedente con agenti farmacologici sistemici che promuovono la coagulazione del sangue, inclusi, ma non limitati a, acido tranexamico, fattore VII attivato, fibrinogeno e aprotinina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiutarsi di entrare nello studio e firmare il consenso informato.
  • Non accettare di eseguire tutto il follow-up pianificato.
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o un farmaco o con endpoint interferenti Incapacità di comprendere la natura e l'ambito della sperimentazione e le procedure richieste.

Criteri da verificare durante l'intervento chirurgico (criteri di esclusione intraoperatoria):

  • Sanguinamento maggiore persistente dopo l'emostasi primaria.
  • Infezione dell'area chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A (gruppo di studio)
HEMOPATCH® (Patch sigillante/emostatico di collagene e polietilenglicole)
Gruppo B (gruppo di controllo)
No emostatico o standard (legature e cellulosa ossidata rigenerata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del volume dell'essudato del letto chirurgico con l'applicazione dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole.
Lasso di tempo: Fino a 18 ore.

Verranno stabiliti periodi di tempo fissi per valutare l'essudato dal letto operatorio.

Sarà valutato 18 ore dopo l'intervento chirurgico mediante ecografia cervicale.
Fino a 18 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazioni dei sintomi del paziente nel periodo postoperatorio della tiroidectomia dopo l'applicazione dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Diminuzione del numero di dispnea a 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.
Fino a 4 settimane.
Miglioramento della soddisfazione del paziente dopo l'applicazione dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole, in relazione all'esperienza chirurgica nel periodo postoperatorio della tiroidectomia.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Indagine di soddisfazione alla dimissione ea 30 giorni dall'intervento.
Fino a 4 settimane.
Tasso di miglioramento delle complicanze postoperatorie della tiroidectomia dopo l'applicazione dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Esecuzione del Trousseau test ogni 8 ore dall'intervento alla dimissione ospedaliera e Calcemia (mg/dl) alla dimissione e al controllo nelle visite (30 giorni) con proteine ​​totali.
Fino a 4 settimane.
Tasso di incidenza di effetti avversi dopo l'uso dell'agente emostatico di collagene e polietilenglicole nella chirurgia della tiroide.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Numero di eventi avversi che si sono verificati nei pazienti dello studio.
Fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIROPATCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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