Parche Hemostático/Sellador de Colágeno y Polietilenglicol (Hemopatch) en el Postoperatorio de la Tiroidectomía.
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tratamiento regular versus parche hemostático/sellador de colágeno y polietilenglicol (Hemopatch) en el postoperatorio inmediato de tiroidectomía, estudio unicéntrico, de no inferioridad, abierto y aleatorizado (estudio Tiropatch)
Estudio observacional con dispositivo médico de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado (1:1) y abierto.
El estudio tiene 2 grupos de tratamiento (HEMOPATCH® versus hemostasia estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si existe una reducción del volumen de exudado en el lecho quirúrgico con la aplicación del agente hemostático colágeno y polietilenglicol.
El presente estudio incluye pacientes sometidos a tiroidectomía total por bocio multinodular en la Unidad de Cirugía Endocrina del Hospital Universitario Virgen del Rocío.
El cálculo muestral estimado de pacientes inscritos en el estudio es de 108 (2 grupos, ratio 1:1).
Los pacientes no saben qué tipo de hemostáticos van a recibir (simple ciego).
La duración del seguimiento del paciente será de 30 +/- 10 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos García Pérez
- Número de teléfono: 955 04 31 27
- Correo electrónico: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Manuel Martos Martinez
- Número de teléfono: 955 01 20 00
- Correo electrónico: jmmartos66@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contacto:
- Carlos García Pérez
- Número de teléfono: 955 04 31 27
- Correo electrónico: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Contacto:
- Juan Manuel Martos Martinez
- Número de teléfono: 955 01 20 00
- Correo electrónico: jmmartos66@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El presente estudio incluye pacientes de mayor edad intervenidos de tiroidectomía total por bocio multinodular en la Unidad de Cirugía Endocrina del Hospital Universitario Virgen del Rocío.
Deben firmar un consentimiento informado y conocer los procedimientos del estudio que se detallan en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de edad.
- Indicación de tiroidectomía total por bocio multinodular.
- Aceptar ingresar al estudio y firmar el consentimiento informado.
- Paciente dispuesto y capaz de completar los procedimientos del ensayo clínico, como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con indicación quirúrgica de hemitiroidectomía o tiroidectomía subtotal (por ejemplo, bocios nodulares unilaterales).
- Bocio multinodular con alta sospecha o diagnóstico preoperatorio de cáncer (Bethesda V y VI y/o infiltración de estructuras vecinas en pruebas de imagen).
- Alergia conocida o hipersensibilidad a un componente de los tratamientos de investigación Hemopatch®, riboflavina o proteínas bovinas.
- Terapia concurrente o previa con agentes farmacológicos sistémicos que promuevan la coagulación sanguínea, incluidos, entre otros, ácido tranexámico, factor VII activado, fibrinógeno y aprotinina.
- Embarazo o lactancia.
- Negarse a ingresar al estudio y firmar el consentimiento informado.
- No estar de acuerdo en realizar todo el seguimiento previsto.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico con un dispositivo médico o fármaco o con criterios de valoración que interfieren Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del ensayo y los procedimientos requeridos.
Criterios a verificar durante la cirugía (Criterios de exclusión intraoperatoria):
- Sangrado mayor persistente después de la hemostasia primaria.
- Infección del área quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo A (Grupo de estudio)
HEMOPATCH® (Parche sellador/hemostático de colágeno y polietilenglicol)
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Grupo B (Grupo de control)
No hemostáticos ni los estándar (ligaduras regeneradas y celulosa oxidada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios en el volumen de exudado del lecho quirúrgico con la aplicación del agente hemostático de colágeno y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas.
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Se establecerán periodos fijos de tiempo para evaluar el exudado del lecho quirúrgico. Se evaluará 18 horas después de la cirugía mediante ecografía cervical. |
Hasta 18 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambios en los síntomas del paciente en el postoperatorio de tiroidectomía tras la aplicación del agente hemostático de colágeno y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Disminución del número de disnea a las 24 horas ya los 30 días del postoperatorio.
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Hasta 4 semanas.
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Mejora en la satisfacción del paciente tras la aplicación del agente hemostático colágeno y polietilenglicol, en relación a la experiencia quirúrgica en el postoperatorio de tiroidectomía.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Encuesta de satisfacción al alta ya los 30 días de la intervención.
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Hasta 4 semanas.
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Tasa de mejoría en las complicaciones postoperatorias de la tiroidectomía tras la aplicación del agente hemostático colágeno y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Realización de test de Trousseau cada 8 horas desde la cirugía hasta el alta hospitalaria y Calcemia (mg/dl) al alta y control en consultas (30 días) con proteínas totales.
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Hasta 4 semanas.
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Tasa de incidencia de efectos adversos tras el uso del agente hemostático colágeno y polietilenglicol en cirugía tiroidea.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Número de eventos adversos que han ocurrido en los pacientes del estudio.
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Hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIROPATCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .