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Patch Hemostático/Selante de Colágeno e Polietileno Glicol (Hemopatch) no Pós-operatório de Tireoidectomia.

15 de novembro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tratamento Regular Versus Patch Hemostático/Selante de Colágeno e Polietileno Glicol (Hemopatch) no Pós-operatório Imediato de Tireoidectomia, Estudo Unicêntrico, Não Inferioridade, Aberto e Randomizado (Tiropatch Study)

Estudo observacional com dispositivo médico de não inferioridade, prospectivo, randomizado (1:1) e aberto. O estudo tem 2 grupos de tratamento (HEMOPATCH® versus hemostasia padrão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar se há redução do volume de exsudato no leito cirúrgico com a aplicação do hemostático colágeno e polietilenoglicol.

O presente estudo inclui pacientes submetidos à tireoidectomia total por bócio multinodular na Unidade de Cirurgia Endócrina do Hospital Universitário Virgen del Rocío.

O cálculo amostral estimado de pacientes incluídos no estudo é de 108 (2 grupos, proporção de 1:1).

Os pacientes não sabem que tipo de hemostático vão receber (simples cego).

A duração do acompanhamento do paciente será de 30 +/- 10 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo inclui pacientes idosos submetidos à tireoidectomia total por bócio multinodular na Unidade de Cirurgia Endócrina do Hospital Universitário Virgen del Rocío. Eles devem assinar um consentimento informado e conhecer os procedimentos do estudo detalhados no protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade.
  • Indicação de tireoidectomia total por bócio multinodular.
  • Aceite entrar no estudo e assine o consentimento informado.
  • Paciente disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo clínico, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com indicação cirúrgica para hemitireoidectomia ou tireoidectomia subtotal (por exemplo, bócios nodulares unilaterais).
  • Bócio multinodular com alta suspeição ou diagnóstico pré-operatório de câncer (Bethesda V e VI e/ou infiltração de estruturas vizinhas em exames de imagem).
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um componente dos tratamentos experimentais Hemopatch®, riboflavina ou proteínas bovinas.
  • Terapia concomitante ou prévia com agentes farmacológicos sistêmicos que promovem a coagulação do sangue, incluindo, mas não limitado a, ácido tranexâmico, fator VII ativado, fibrinogênio e aprotinina.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recuse-se a entrar no estudo e assine o consentimento informado.
  • Não concordar em realizar todo o acompanhamento planejado.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico com um dispositivo médico ou medicamento ou com parâmetros interferentes Incapacidade de entender a natureza e o escopo do ensaio e os procedimentos necessários.

Critérios a serem verificados durante a cirurgia (critérios de exclusão intraoperatória):

  • Sangramento importante persistente após hemostasia primária.
  • Infecção da área cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A (Grupo de Estudo)
HEMOPATCH® (Vedação/patch hemostático de colágeno e polietilenoglicol)
Grupo B (Grupo de Controle)
Sem hemostático ou padrão (ligaduras e celulose oxidada regenerada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação do volume de exsudato do leito cirúrgico com a aplicação do agente hemostático de colágeno e polietilenoglicol.
Prazo: Até 18 horas.

Períodos fixos de tempo serão estabelecidos para avaliar o exsudato do leito cirúrgico.

Será avaliado 18 horas após a cirurgia por ultrassonografia cervical.
Até 18 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração dos sintomas do paciente no pós-operatório de tireoidectomia após a aplicação do agente hemostático de colágeno e polietilenoglicol.
Prazo: Até 4 semanas.
Diminuição do número de dispnéias em 24 horas e 30 dias de pós-operatório.
Até 4 semanas.
Melhora da satisfação do paciente após a aplicação do hemostático colágeno e polietilenoglicol, em relação à experiência cirúrgica no pós-operatório de tireoidectomia.
Prazo: Até 4 semanas.
Pesquisa de satisfação na alta e 30 dias após a intervenção.
Até 4 semanas.
Taxa de melhora nas complicações pós-operatórias de tireoidectomia após a aplicação do agente hemostático colágeno e polietilenoglicol.
Prazo: Até 4 semanas.
Realização do teste de Trousseau a cada 8 horas desde a cirurgia até a alta hospitalar e Calcemia (mg/dl) na alta e no check-up nas consultas (30 dias) com proteínas totais.
Até 4 semanas.
Taxa de incidência de efeitos adversos após o uso do agente hemostático colágeno e polietilenoglicol em cirurgia de tireoide.
Prazo: Até 24 semanas.
Número de eventos adversos que ocorreram nos pacientes do estudo.
Até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIROPATCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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