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Hämostatisches Pflaster/Kollagenversiegelungsmittel und Polyethylenglykol (Hämopatch) in der postoperativen Phase der Schilddrüsenentfernung.

15. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Regelmäßige Behandlung im Vergleich zu hämostatischem Pflaster/Kollagenversiegelungsmittel und Polyethylenglykol (Hemopatch) in der unmittelbaren postoperativen Phase der Thyreoidektomie, unizentrische Studie, Nicht-Minderwertigkeit, offen und randomisiert (Tiropatch-Studie)

Beobachtungsstudie mit nicht unterlegenem, prospektivem, randomisiertem (1:1) und offenem Medizinprodukt. Die Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen (HEMOPATCH® versus Standard-Hämostase).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Verringerung des Exsudatvolumens im Operationsbett durch die Anwendung des blutstillenden Mittels aus Kollagen und Polyethylenglykol kommt.

Die vorliegende Studie umfasst Patienten, die sich in der Abteilung für endokrine Chirurgie des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocío einer vollständigen Thyreoidektomie wegen multinodulärer Struma unterziehen.

Die geschätzte Stichprobenberechnung der in die Studie aufgenommenen Patienten beträgt 108 (2 Gruppen, Verhältnis 1:1).

Die Patienten wissen nicht, welche Art von Blutstillungsmittel sie erhalten werden (Einzelblind).

Die Nachbeobachtungszeit des Patienten beträgt 30 +/- 10 Tage nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie umfasst ältere Patienten, die sich in der Abteilung für endokrine Chirurgie des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocío einer vollständigen Thyreoidektomie wegen multinodulärer Struma unterzogen haben. Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die im Protokoll beschriebenen Studienabläufe kennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im volljährigen Alter.
  • Hinweis auf eine totale Thyreoidektomie aufgrund einer multinodulären Struma.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen klinischen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit chirurgischer Indikation für eine Hemithyreoidektomie oder eine subtotale Thyreoidektomie (z. B. einseitige Knotenstruma).
  • Multinoduläre Struma mit hohem Verdacht oder präoperativer Krebsdiagnose (Bethesda V und VI und/oder Infiltration benachbarter Strukturen bei bildgebenden Untersuchungen).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Hemopatch®-Prüfpräparate, Riboflavin oder Rinderproteine.
  • Gleichzeitige oder vorherige Therapie mit systemischen pharmakologischen Wirkstoffen, die die Blutgerinnung fördern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tranexamsäure, aktivierter Faktor VII, Fibrinogen und Aprotinin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Nicht einverstanden mit der Durchführung aller geplanten Folgemaßnahmen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medizinprodukt oder Medikament oder mit störenden Endpunkten. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.

Während der Operation zu überprüfende Kriterien (Intraoperative Ausschlusskriterien):

  • Anhaltende starke Blutung nach primärer Blutstillung.
  • Infektion des Operationsgebiets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A (Lerngruppe)
HEMOPATCH® (Versiegelndes / blutstillendes Pflaster aus Kollagen und Polyethylenglykol)
Gruppe B (Kontrollgruppe)
Kein Blutstillungsmittel oder Standard (Ligaturen und regenerierte oxidierte Zellulose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Exsudatvolumens des Operationsbetts bei Anwendung des blutstillenden Mittels aus Kollagen und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden.

Für die Beurteilung des Exsudats aus dem Operationsbett werden feste Zeiträume festgelegt.

Es wird 18 Stunden nach der Operation durch Ultraschall des Gebärmutterhalses beurteilt.
Bis zu 18 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Veränderungen der Symptome des Patienten in der postoperativen Phase der Thyreoidektomie nach Anwendung des blutstillenden Mittels aus Kollagen und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Rückgang der Anzahl der Dyspnoe 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation.
Bis zu 4 Wochen.
Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach der Anwendung des hämostatischen Mittels aus Kollagen und Polyethylenglykol im Verhältnis zur chirurgischen Erfahrung in der postoperativen Phase der Thyreoidektomie.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Zufriedenheitsumfrage bei der Entlassung und 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zu 4 Wochen.
Verbesserungsrate bei postoperativen Komplikationen der Thyreoidektomie nach Anwendung des blutstillenden Mittels aus Kollagen und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Durchführung des Trousseau-Tests alle 8 Stunden von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Kalkämie (mg/dl) bei der Entlassung und bei der Kontrolluntersuchung in Konsultationen (30 Tage) mit Gesamtproteinen.
Bis zu 4 Wochen.
Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach der Verwendung des hämostatischen Mittels Kollagen und Polyethylenglykol bei Schilddrüsenoperationen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei Studienpatienten aufgetreten sind.
Bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIROPATCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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