Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattinen laastari/kollageenitiiviste ja polyetyleeniglykoli (hemopaatti) kilpirauhasen poiston jälkeisessä leikkauksessa.

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Säännöllinen hoito vs. hemostaattinen laastari/kollageenitiiviste ja polyetyleeniglykoli (hemopatch) kilpirauhasen poiston välittömässä leikkauksessa, yksikeskinen tutkimus, ei-inferiority, avoin ja satunnaistettu (Tiropatch-tutkimus)

Havaintotutkimus non-inferiority-, prospektiivi-, satunnaistetulla (1:1) ja avoimella lääketieteellisellä laitteella. Tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää (HEMOPATCH® vs. tavallinen hemostaasi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on määrittää, onko leikkaussängyssä eritteen tilavuus pienentynyt, kun käytetään kollageenia ja polyetyleeniglykolia hemostaattista ainetta.

Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto moninodulaarisen struuman vuoksi Virgen del Rocíon yliopistollisen sairaalan endokriinisen kirurgian yksikössä.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arvioitu otantalaskelma on 108 (2 ryhmää, suhde 1:1).

Potilaat eivät tiedä, minkä tyyppistä hemostaattista lääkettä potilaat saavat (yksisokea).

Potilaan seurannan kesto on 30 +/- 10 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana iäkkäitä potilaita, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto moninodulaarisen struuman vuoksi Virgen del Rocíon yliopistollisen sairaalan endokriinisen kirurgian yksikössä. Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja tunnettava tutkimusmenettelyt, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti pöytäkirjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäiset potilaat.
  • Indikaatio monisolmuisesta struumasta johtuvasta täydellisestä kilpirauhasleikkauksesta.
  • Hyväksy tutkimukseen osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kliinisen kokeen menettelyt protokollassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on leikkausaihe hemityreoidektomialle tai subtotal-tyroidektomialle (esim. yksipuolinen nodulaarinen struuma).
  • Multinodulaarinen struuma, jolla on suuri epäily tai ennen leikkausta syöpädiagnoosi (Bethesda V ja VI ja/tai naapurirakenteiden infiltraatio kuvantamiskokeissa).
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Hemopatch®-tutkimushoitojen komponentille, riboflaviinille tai naudan proteiineille.
  • Samanaikainen tai aikaisempi hoito systeemisillä farmakologisilla aineilla, jotka edistävät veren hyytymistä, mukaan lukien traneksaamihappo, aktivoitu tekijä VII, fibrinogeeni ja aprotiniini, mutta niihin rajoittumatta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyä tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Ei suostunut toteuttamaan kaikkia suunniteltuja seurantatoimia.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen tai häiritsevien päätepisteiden kanssa Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja toimenpiteitä.

Leikkauksen aikana tarkistettavat kriteerit (leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit):

  • Jatkuva suuri verenvuoto primaarisen hemostaasin jälkeen.
  • Leikkausalueen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A (opintoryhmä)
HEMOPATCH® (tiivistävä / hemostaattinen kollageenin ja e-polyetyleeniglykolin laastari)
Ryhmä B (kontrolliryhmä)
Ei hemostaattista tai standardia (ligatuurit ja hapetettu selluloosa regeneroitu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus leikkausalustan eritteen tilavuudessa käytettäessä hemostaattista kollageenia ja polyetyleeniglykolia.
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia.

Kiinteät ajanjaksot määritellään kirurgisesta sängystä tulevan eritteen arvioimiseksi.

Se arvioidaan 18 tunnin kuluttua leikkauksesta kohdunkaulan ultraäänellä.
Jopa 18 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan oireiden muutosnopeus kilpirauhasen poiston jälkeisellä kaudella hemostaattisen kollageenin ja polyetyleeniglykolin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
Hengenahdistusten määrän väheneminen 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Jopa 4 viikkoa.
Potilastyytyväisyyden paraneminen kollageenin ja polyetyleeniglykolin hemostaattisen aineen käytön jälkeen verrattuna kilpirauhasen poiston jälkeiseen leikkauskokemukseen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
Tyytyväisyyskysely kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa.
Kilpirauhasen poiston postoperatiivisten komplikaatioiden paranemisnopeus kollageenin ja polyetyleeniglykolin hemostaattisen aineen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
Trousseau-testi 8 tunnin välein leikkauksesta sairaalahoitoon ja kalsemia (mg/dl) kotiutuksen yhteydessä ja tarkastuksen yhteydessä konsultaatioissa (30 päivää) kokonaisproteiinien kanssa.
Jopa 4 viikkoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kollageenin ja polyetyleeniglykolin hemostaattisen aineen käytön jälkeen kilpirauhasleikkauksessa.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Tutkimuspotilailla esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä.
Jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Manuel Martos Martínez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIROPATCH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa