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屋内大気汚染物質の相乗効果が小児の健康と幸福に及ぼす影響 (SynAir-Child)

2021年10月22日 更新者:NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS、National and Kapodistrian University of Athens
対象となる集団環境、つまり学齢期の子供たちにおける化学的汚染物質と生物学的汚染物質の相乗効果の健康への影響を定量化する。 室内空気汚染物質は、高性能センサーを使用して教室内で監視されます。 追加の情報源 (屋外、家庭、交通機関) からの暴露データが取得されます。 健康転帰は、検証済みの医療手順と、モバイルヘルス (mHealth) 機器とゲーム化されたコンピューター アプリを使用したリアルタイム追跡を使用して前向きに評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

多様な文化的および社会経済的背景を代表する個々の学校および家族とのコミュニケーションが実施され、正式な参加同意が得られます。 対象者には健康な子供が含まれ、呼吸器アレルギーや喘息を持つ子供も対象となります。 指示の提供、参加のためのトレーニング、アンケートや関連する生理学的測定(肺活量測定、FeNOなど)を使用した呼吸器、免疫、精神的健康のベースライン評価が行われます。 センサーが配置され、機能がクロスチェックされます。コホートからの健康データは、特別に設計されたゲーム化されたアプリケーションと最先端のウェアラブル追跡テクノロジーによって監視されます。 アプリは参加者全体からの入力を収集し、トラッカーは正確に、継続的に、リモートで、終日の活動状態、心拍数、酸素飽和度、体温、血圧、睡眠、呼吸数、機械動作のパーソナライズされたパターンを特定します。音響的な呼吸音の特徴​​。 Sentinel データは Work Package 6 で処理され、SynAir-G 自律センシング プラットフォームに統合されます。

子どもたちは一学年度にわたって前向きに追跡調査される予定です。 調査員は定期的に学校を訪問し、センサーを稼働させ続け、資料を収集します。 リアルタイムの追跡は、健康状態の評価のための定期的なコミュニケーションと対面訪問と組み合わされます。 デバイスは選択した場所に配置されます。 このコホートはまた、屋内と屋外の相互作用、実生活における用量反応、統合および相乗効果分析のための健康転帰データを確立するための設定も提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
  • 電話番号:2107776964
  • メール:ngpoffice@allergy.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この年齢の子供たちは、研究の性質を理解し、アプリやウェアラブルを操作し、肺機能と気道炎症の測定を成功裏に実行し(以前の FP7_PreDicta および Horizo​​n_CURE プロジェクトで確認されているように)、協力する能力を備えています。思春期のホルモン変化の影響をまだ受けていないものの、採血。 さらに、この年齢の生徒は主に同じクラスの授業に出席するため、学校環境での学習は安定していると考えられます。

説明

包含基準:

  1. 8~9歳の小学生。
  2. 被験者および/または法的管理者は、研究の意図と性質を理解するための口頭、書面、および精神的能力を持っています。
  3. 子供の両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

アプリケーションを使用したくない、プロトコルの手順に従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器、メンタルヘルス
時間枠:1年
アンケート
1年
免疫の健康
時間枠:1年
RNA配列/CRP
1年
酸化ストレス
時間枠:1年
血球の DNA 損傷レベル
1年
肺機能と
時間枠:1年
肺活量測定
1年
気道の炎症
時間枠:1年
吐き出された一酸化窒素
1年
吐き出された揮発性化合物
時間枠:1年
呼気生検
1年
心血管指標
時間枠:1年
ウェアラブル
1年
身長と体重
時間枠:1年
身長(cm)と体重(kg)を組み合わせてBMI(kg/m^2)をレポートします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor、National and Kapodistrian Univeristy of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2027年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SEP-210769726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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