- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105386
Der Einfluss von Synergien von Luftschadstoffen in Innenräumen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern (SynAir-Child)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kommunikation mit einzelnen Schulen und Familien mit unterschiedlichem kulturellen und sozioökonomischen Hintergrund wird durchgeführt und formelle Einwilligungen zur Teilnahme eingeholt. Die Zielgruppe umfasst gesunde Kinder und wird um Kinder mit Atemwegsallergien und Asthma erweitert. Es werden Anweisungen bereitgestellt, Schulungen für die Teilnahme sowie Basisbewertungen der Atemwegs-, Immun- und psychischen Gesundheit mithilfe von Fragebögen und relevanten physiologischen Messungen (z. B. Spirometrie, FeNO) durchgeführt. Sensoren werden positioniert und auf Funktionalität überprüft. Die Gesundheitsdaten der Kohorte werden durch eine speziell entwickelte gamifizierte Anwendung sowie durch modernste tragbare Tracking-Technologie überwacht. Die App erfasst die Eingaben aller Teilnehmer, während die Tracker präzise, kontinuierlich und aus der Ferne personalisierte Muster des ganztägigen Aktivitätsstatus, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der Temperatur, des Blutdrucks, des Schlafs, der Atemfrequenz und der Mechanik identifizieren. Akustische Atmung klingt Signaturen. Sentinel-Daten werden im Arbeitspaket 6 verarbeitet und in die autonome Sensorplattform SynAir-G integriert.
Die Kinder werden voraussichtlich ein Schuljahr lang betreut. Die Ermittler werden regelmäßig Schulen besuchen, um die Sensoren am Laufen zu halten und Materialien zu sammeln. Echtzeit-Tracking wird mit regelmäßiger Kommunikation und persönlichen Besuchen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses gekoppelt. Geräte werden an ausgewählten Standorten positioniert. Die Kohorte wird auch den Rahmen für die Etablierung von Interaktionen im Innen- und Außenbereich, Dosis-Wirkungen im wirklichen Leben und Daten zu Gesundheitsergebnissen für Integrations- und Synergieanalysen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 2132009160
- E-Mail: vickyxepapadaki@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Telefonnummer: 2107776964
- E-Mail: ngpoffice@allergy.gr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Grundschulen im Alter von 8-9 Jahren.
- Der Proband und/oder der gesetzliche Betreuer verfügen über die verbale, schriftliche und geistige Fähigkeit, die Absicht und den Charakter der Studie zu verstehen.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit, die Anwendung zu verwenden und die Verfahren des Protokolls zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwege, psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Fragebögen
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Ein Jahr
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Immungesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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RNA-Sequenz/CRP
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Ein Jahr
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ein Jahr
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DNA-Schadensniveaus in Blutzellen
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Ein Jahr
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Lungenfunktion und
Zeitfenster: Ein Jahr
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Spirometrie
|
Ein Jahr
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Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ausgeatmetes Stickoxid
|
Ein Jahr
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Ausgeatmete flüchtige Verbindungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Atembiopsie
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Ein Jahr
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Herz-Kreislauf-Kennzahlen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Tragfähig
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Ein Jahr
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Größe und Gewicht
Zeitfenster: Ein Jahr
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Größe in cm und Gewicht in kg werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEP-210769726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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