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Der Einfluss von Synergien von Luftschadstoffen in Innenräumen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern (SynAir-Child)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Quantifizierung der gesundheitlichen Auswirkungen synergistischer chemischer und biologischer Schadstoffe in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe, d. h. bei Kindern im schulpflichtigen Alter. Mit hochwertigen Sensoren werden die Luftschadstoffe in den Klassenräumen überwacht. Expositionsdaten werden aus zusätzlichen Quellen (im Freien, zu Hause, beim Transport) erhoben. Die Gesundheitsergebnisse werden prospektiv anhand validierter medizinischer Verfahren und Echtzeit-Tracking mit mobilen Gesundheitsgeräten (mHealth) und einer gamifizierten Computer-App bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kommunikation mit einzelnen Schulen und Familien mit unterschiedlichem kulturellen und sozioökonomischen Hintergrund wird durchgeführt und formelle Einwilligungen zur Teilnahme eingeholt. Die Zielgruppe umfasst gesunde Kinder und wird um Kinder mit Atemwegsallergien und Asthma erweitert. Es werden Anweisungen bereitgestellt, Schulungen für die Teilnahme sowie Basisbewertungen der Atemwegs-, Immun- und psychischen Gesundheit mithilfe von Fragebögen und relevanten physiologischen Messungen (z. B. Spirometrie, FeNO) durchgeführt. Sensoren werden positioniert und auf Funktionalität überprüft. Die Gesundheitsdaten der Kohorte werden durch eine speziell entwickelte gamifizierte Anwendung sowie durch modernste tragbare Tracking-Technologie überwacht. Die App erfasst die Eingaben aller Teilnehmer, während die Tracker präzise, ​​kontinuierlich und aus der Ferne personalisierte Muster des ganztägigen Aktivitätsstatus, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der Temperatur, des Blutdrucks, des Schlafs, der Atemfrequenz und der Mechanik identifizieren. Akustische Atmung klingt Signaturen. Sentinel-Daten werden im Arbeitspaket 6 verarbeitet und in die autonome Sensorplattform SynAir-G integriert.

Die Kinder werden voraussichtlich ein Schuljahr lang betreut. Die Ermittler werden regelmäßig Schulen besuchen, um die Sensoren am Laufen zu halten und Materialien zu sammeln. Echtzeit-Tracking wird mit regelmäßiger Kommunikation und persönlichen Besuchen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses gekoppelt. Geräte werden an ausgewählten Standorten positioniert. Die Kohorte wird auch den Rahmen für die Etablierung von Interaktionen im Innen- und Außenbereich, Dosis-Wirkungen im wirklichen Leben und Daten zu Gesundheitsergebnissen für Integrations- und Synergieanalysen bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder in diesem Alter haben die Fähigkeit, den Charakter der Studie zu verstehen, mit der App und den Wearables umzugehen, Lungenfunktions- und Atemwegsentzündungsmessungen erfolgreich durchzuführen (wie es in den vorherigen Projekten FP7_PreDicta und Horizon_CURE festgestellt wurde) und mit ihnen zusammenzuarbeiten Blutentnahme, obwohl noch nicht den hormonellen Veränderungen der Pubertät unterworfen. Darüber hinaus besuchen Schüler in diesem Alter überwiegend den Unterricht in der gleichen Klasse, sodass die Expositionen im schulischen Umfeld als stabil gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schüler der Grundschulen im Alter von 8-9 Jahren.
  2. Der Proband und/oder der gesetzliche Betreuer verfügen über die verbale, schriftliche und geistige Fähigkeit, die Absicht und den Charakter der Studie zu verstehen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit, die Anwendung zu verwenden und die Verfahren des Protokolls zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwege, psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebögen
Ein Jahr
Immungesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
RNA-Sequenz/CRP
Ein Jahr
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ein Jahr
DNA-Schadensniveaus in Blutzellen
Ein Jahr
Lungenfunktion und
Zeitfenster: Ein Jahr
Spirometrie
Ein Jahr
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Ein Jahr
Ausgeatmetes Stickoxid
Ein Jahr
Ausgeatmete flüchtige Verbindungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Atembiopsie
Ein Jahr
Herz-Kreislauf-Kennzahlen
Zeitfenster: Ein Jahr
Tragfähig
Ein Jahr
Größe und Gewicht
Zeitfenster: Ein Jahr
Größe in cm und Gewicht in kg werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP-210769726

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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