- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05105386
Wpływ synergii zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach na zdrowie i dobre samopoczucie dzieci (SynAir-Child)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzona będzie komunikacja z poszczególnymi szkołami i rodzinami reprezentującymi różne środowiska kulturowe i społeczno-ekonomiczne oraz uzyskiwanie formalnych zgód na uczestnictwo. Populacja docelowa obejmie zdrowe dzieci i zostanie wzbogacona o dzieci z alergiami układu oddechowego i astmą. Zapewnione zostaną instrukcje, szkolenie w zakresie uczestnictwa i podstawowe oceny zdrowia układu oddechowego, odpornościowego i psychicznego za pomocą kwestionariuszy i odpowiednich pomiarów fizjologicznych (np. spirometria, FeNO). Czujniki zostaną ustawione i sprawdzone pod kątem funkcjonalności. Dane dotyczące zdrowia z kohorty będą monitorowane przez specjalnie zaprojektowaną aplikację gamified, a także najnowocześniejszą technologię śledzenia do noszenia. Aplikacja będzie rejestrować informacje od uczestników, podczas gdy trackery będą dokładnie, stale i zdalnie identyfikować spersonalizowane wzorce całodziennej aktywności, tętna, nasycenia tlenem, temperatury, ciśnienia krwi, snu, częstości oddechów i parametrów mechanicznych. akustyczne sygnatury dźwięków oddechowych. Dane Sentinel będą przetwarzane w pakiecie roboczym 6 i zintegrowane z autonomiczną platformą czujnikową SynAir-G.
Dzieci będą objęte prospektywną opieką przez cały rok szkolny. Śledczy będą regularnie odwiedzać szkoły, aby utrzymać działanie czujników i zbierać materiały. Śledzenie w czasie rzeczywistym będzie połączone z regularną komunikacją i bezpośrednimi wizytami w celu oceny stanu zdrowia. Urządzenia zostaną ustawione w wybranych lokalizacjach. Kohorta zapewni również warunki do ustalenia interakcji wewnątrz i na zewnątrz, reakcji na dawkę w prawdziwym życiu oraz danych dotyczących wyników zdrowotnych do analiz integracyjnych i synergicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 2132009160
- E-mail: vickyxepapadaki@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Numer telefonu: 2107776964
- E-mail: ngpoffice@allergy.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół podstawowych w wieku 8-9 lat.
- Osoba badana i/lub opiekun prawny mają zdolność werbalną, pisemną i umysłową do zrozumienia celu i charakteru badania.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów dziecka
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do korzystania z aplikacji i przestrzegania procedur protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Układ oddechowy, zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusze
|
Rok
|
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: Rok
|
Sekwencja RNA/CRP
|
Rok
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Rok
|
Poziomy uszkodzeń DNA w komórkach krwi
|
Rok
|
Czynność płuc i
Ramy czasowe: Rok
|
Spirometria
|
Rok
|
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rok
|
Wydychany tlenek azotu
|
Rok
|
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Rok
|
Biopsja oddechowa
|
Rok
|
Metryki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok
|
Urządzenia do noszenia
|
Rok
|
Wzrost i waga
Ramy czasowe: Rok
|
Wzrost w cm i waga w kg zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP-210769726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SynAir-dziecko
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkZakończonyAdministracja badaniem doświadczeń pacjentów szpitalnych | Odpowiedź na ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentów hospitalizowanychStany Zjednoczone
-
University Medical Centre LjubljanaJohns Hopkins University; Medical University of Graz; University of Ljubljana,...RekrutacyjnyEncefalopatia wątrobowa | Marskość wątrobySłowenia
-
Assiut UniversityNieznanyMarskość wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
BayerZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterImmunoGen, Inc.Zakończony
-
Assiut UniversityZakończonyPadaczka | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... i inni współpracownicyZakończonyMutacja genu CTNNB1Słowenia, Australia