Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synergii zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach na zdrowie i dobre samopoczucie dzieci (SynAir-Child)

22 października 2021 zaktualizowane przez: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Kwantyfikowanie skutków zdrowotnych synergizmu zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych w docelowej populacji, tj. dzieci w wieku szkolnym. Zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach będą monitorowane w salach lekcyjnych za pomocą wysokiej klasy czujników. Pozyskane zostaną dane o narażeniu z dodatkowych źródeł (na wolnym powietrzu, w domu, w transporcie). Wyniki zdrowotne będą oceniane prospektywnie przy użyciu zatwierdzonych procedur medycznych i śledzenia w czasie rzeczywistym za pomocą mobilnego sprzętu medycznego (mHealth) i grywalnej aplikacji komputerowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prowadzona będzie komunikacja z poszczególnymi szkołami i rodzinami reprezentującymi różne środowiska kulturowe i społeczno-ekonomiczne oraz uzyskiwanie formalnych zgód na uczestnictwo. Populacja docelowa obejmie zdrowe dzieci i zostanie wzbogacona o dzieci z alergiami układu oddechowego i astmą. Zapewnione zostaną instrukcje, szkolenie w zakresie uczestnictwa i podstawowe oceny zdrowia układu oddechowego, odpornościowego i psychicznego za pomocą kwestionariuszy i odpowiednich pomiarów fizjologicznych (np. spirometria, FeNO). Czujniki zostaną ustawione i sprawdzone pod kątem funkcjonalności. Dane dotyczące zdrowia z kohorty będą monitorowane przez specjalnie zaprojektowaną aplikację gamified, a także najnowocześniejszą technologię śledzenia do noszenia. Aplikacja będzie rejestrować informacje od uczestników, podczas gdy trackery będą dokładnie, stale i zdalnie identyfikować spersonalizowane wzorce całodziennej aktywności, tętna, nasycenia tlenem, temperatury, ciśnienia krwi, snu, częstości oddechów i parametrów mechanicznych. akustyczne sygnatury dźwięków oddechowych. Dane Sentinel będą przetwarzane w pakiecie roboczym 6 i zintegrowane z autonomiczną platformą czujnikową SynAir-G.

Dzieci będą objęte prospektywną opieką przez cały rok szkolny. Śledczy będą regularnie odwiedzać szkoły, aby utrzymać działanie czujników i zbierać materiały. Śledzenie w czasie rzeczywistym będzie połączone z regularną komunikacją i bezpośrednimi wizytami w celu oceny stanu zdrowia. Urządzenia zostaną ustawione w wybranych lokalizacjach. Kohorta zapewni również warunki do ustalenia interakcji wewnątrz i na zewnątrz, reakcji na dawkę w prawdziwym życiu oraz danych dotyczących wyników zdrowotnych do analiz integracyjnych i synergicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w tym wieku mają umiejętność zrozumienia charakteru badania, obsługi aplikacji i urządzeń ubieralnych, skutecznego wykonywania pomiarów czynności płuc i stanu zapalnego dróg oddechowych (co stwierdzono w poprzednich projektach FP7_PreDicta i Horizon_CURE), współpracy z pobieranie krwi, a jednocześnie nie jest jeszcze zależne od zmian hormonalnych w okresie dojrzewania. Ponadto uczniowie w tym wieku uczęszczają głównie na lekcje w tej samej klasie, stąd ekspozycje w środowisku szkolnym uznaje się za stabilne,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczniowie szkół podstawowych w wieku 8-9 lat.
  2. Osoba badana i/lub opiekun prawny mają zdolność werbalną, pisemną i umysłową do zrozumienia celu i charakteru badania.
  3. Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów dziecka

Kryteria wyłączenia:

Niechęć do korzystania z aplikacji i przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Układ oddechowy, zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Rok
Kwestionariusze
Rok
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: Rok
Sekwencja RNA/CRP
Rok
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Rok
Poziomy uszkodzeń DNA w komórkach krwi
Rok
Czynność płuc i
Ramy czasowe: Rok
Spirometria
Rok
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rok
Wydychany tlenek azotu
Rok
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Rok
Biopsja oddechowa
Rok
Metryki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok
Urządzenia do noszenia
Rok
Wzrost i waga
Ramy czasowe: Rok
Wzrost w cm i waga w kg zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP-210769726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SynAir-dziecko

3
Subskrybuj