- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105386
L'impatto delle sinergie degli inquinanti dell'aria interna sulla salute e il benessere dell'infanzia (SynAir-Child)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotta la comunicazione con singole scuole e famiglie che rappresentano diversi contesti culturali e socioeconomici e saranno ottenuti i consensi formali di partecipazione. La popolazione target includerà bambini sani e sarà arricchita per bambini con allergie respiratorie e asma. Verranno fornite istruzioni, formazione per la partecipazione e valutazioni di base della salute respiratoria, immunitaria e mentale utilizzando questionari e misurazioni fisiologiche pertinenti (ad esempio spirometria, FeNO). I sensori saranno posizionati e sottoposti a controlli incrociati per verificarne la funzionalità. I dati sanitari della coorte saranno monitorati da un'applicazione gamificata appositamente progettata, nonché da una tecnologia di tracciamento indossabile all'avanguardia. L'app acquisirà input dai partecipanti in generale, mentre i tracker identificheranno in modo accurato, continuo e remoto modelli personalizzati di stato di attività per tutto il giorno, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, pressione sanguigna, sonno, frequenza respiratoria e meccano- la respirazione acustica suona le firme. I dati Sentinel saranno elaborati nel Work Package 6 e integrati nella piattaforma di rilevamento autonomo SynAir-G.
I bambini saranno seguiti prospetticamente per un anno scolastico. Gli investigatori visiteranno regolarmente le scuole per mantenere i sensori in funzione e raccogliere materiali. Il monitoraggio in tempo reale sarà abbinato a comunicazioni regolari e visite faccia a faccia per le valutazioni dei risultati sanitari. I dispositivi verranno posizionati in posizioni selezionate. La coorte fornirà anche l'ambiente per stabilire interazioni indoor e outdoor, dosi-risposte nella vita reale e dati sugli esiti sanitari per analisi di integrazione e sinergia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 2132009160
- Email: vickyxepapadaki@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Numero di telefono: 2107776964
- Email: ngpoffice@allergy.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole primarie di età compresa tra 8 e 9 anni.
- Il soggetto e/o il custode legale hanno la capacità verbale, scritta e mentale per comprendere l'intento e il carattere dello studio.
- Consenso informato scritto dei genitori/tutori del bambino
Criteri di esclusione:
Poco disposto a utilizzare l'applicazione e seguire le procedure del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiratorio, salute mentale
Lasso di tempo: Un anno
|
Questionari
|
Un anno
|
|
Salute immunitaria
Lasso di tempo: Un anno
|
Sequenza dell'RNA/CRP
|
Un anno
|
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Un anno
|
Livelli di danno al DNA nelle cellule del sangue
|
Un anno
|
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Funzione polmonare e
Lasso di tempo: Un anno
|
Spirometria
|
Un anno
|
|
Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Un anno
|
Ossido nitrico esalato
|
Un anno
|
|
Composti volatili espirati
Lasso di tempo: Un anno
|
Biopsia respiratoria
|
Un anno
|
|
Metriche cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
|
Indossabili
|
Un anno
|
|
Altezza e peso
Lasso di tempo: Un anno
|
L'altezza in cm e il peso in kg saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP-210769726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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