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L'impatto delle sinergie degli inquinanti dell'aria interna sulla salute e il benessere dell'infanzia (SynAir-Child)

22 ottobre 2021 aggiornato da: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Quantificare gli effetti sulla salute della sinergia di inquinanti chimici e biologici in un contesto di popolazione mirato, ad esempio bambini in età scolare. Gli inquinanti dell'aria interna saranno monitorati all'interno delle aule con sensori di fascia alta. Saranno ottenuti dati sull'esposizione da fonti aggiuntive (all'aperto, casa, trasporti). Gli esiti sanitari saranno valutati in modo prospettico utilizzando procedure mediche convalidate e monitoraggio in tempo reale con apparecchiature sanitarie mobili (mHealth) e un'app per computer gamificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotta la comunicazione con singole scuole e famiglie che rappresentano diversi contesti culturali e socioeconomici e saranno ottenuti i consensi formali di partecipazione. La popolazione target includerà bambini sani e sarà arricchita per bambini con allergie respiratorie e asma. Verranno fornite istruzioni, formazione per la partecipazione e valutazioni di base della salute respiratoria, immunitaria e mentale utilizzando questionari e misurazioni fisiologiche pertinenti (ad esempio spirometria, FeNO). I sensori saranno posizionati e sottoposti a controlli incrociati per verificarne la funzionalità. I ​​dati sanitari della coorte saranno monitorati da un'applicazione gamificata appositamente progettata, nonché da una tecnologia di tracciamento indossabile all'avanguardia. L'app acquisirà input dai partecipanti in generale, mentre i tracker identificheranno in modo accurato, continuo e remoto modelli personalizzati di stato di attività per tutto il giorno, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, pressione sanguigna, sonno, frequenza respiratoria e meccano- la respirazione acustica suona le firme. I dati Sentinel saranno elaborati nel Work Package 6 e integrati nella piattaforma di rilevamento autonomo SynAir-G.

I bambini saranno seguiti prospetticamente per un anno scolastico. Gli investigatori visiteranno regolarmente le scuole per mantenere i sensori in funzione e raccogliere materiali. Il monitoraggio in tempo reale sarà abbinato a comunicazioni regolari e visite faccia a faccia per le valutazioni dei risultati sanitari. I dispositivi verranno posizionati in posizioni selezionate. La coorte fornirà anche l'ambiente per stabilire interazioni indoor e outdoor, dosi-risposte nella vita reale e dati sugli esiti sanitari per analisi di integrazione e sinergia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
  • Numero di telefono: 2107776964
  • Email: ngpoffice@allergy.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di questa età hanno la capacità di comprendere il carattere dello studio, di gestire l'app e i dispositivi indossabili, di eseguire con successo misurazioni della funzionalità polmonare e dell'infiammazione delle vie aeree (come è stato accertato nei precedenti progetti FP7_PreDicta e Horizon_CURE), di collaborare con prelievo di sangue, pur non essendo ancora soggettivo ai cambiamenti ormonali della pubertà. Inoltre, gli studenti di questa età frequentano principalmente le lezioni nella stessa classe, quindi le esposizioni in ambiente scolastico sono considerate stabili,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti delle scuole primarie di età compresa tra 8 e 9 anni.
  2. Il soggetto e/o il custode legale hanno la capacità verbale, scritta e mentale per comprendere l'intento e il carattere dello studio.
  3. Consenso informato scritto dei genitori/tutori del bambino

Criteri di esclusione:

Poco disposto a utilizzare l'applicazione e seguire le procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratorio, salute mentale
Lasso di tempo: Un anno
Questionari
Un anno
Salute immunitaria
Lasso di tempo: Un anno
Sequenza dell'RNA/CRP
Un anno
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Un anno
Livelli di danno al DNA nelle cellule del sangue
Un anno
Funzione polmonare e
Lasso di tempo: Un anno
Spirometria
Un anno
Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Un anno
Ossido nitrico esalato
Un anno
Composti volatili espirati
Lasso di tempo: Un anno
Biopsia respiratoria
Un anno
Metriche cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
Indossabili
Un anno
Altezza e peso
Lasso di tempo: Un anno
L'altezza in cm e il peso in kg saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP-210769726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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