- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105386
Vliv synergií látek znečišťujících vnitřní ovzduší na zdraví a pohodu dětí (SynAir-Child)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude probíhat komunikace s jednotlivými školami a rodinami zastupujícími různé kulturní a socioekonomické zázemí a budou získány formální souhlasy s účastí. Cílová populace bude zahrnovat zdravé děti a bude obohacena o děti s respiračními alergiemi a astmatem. Bude provedeno poskytnutí pokynů, školení pro účast a základní hodnocení respiračního, imunitního a duševního zdraví pomocí dotazníků a příslušných fyziologických měření (např. spirometrie, FeNO). Senzory budou umístěny a zkontrolovány z hlediska funkčnosti. Zdravotní údaje z kohorty budou monitorovány speciálně navrženou gamifikovanou aplikací a také nejmodernější technologií nositelného sledování. Aplikace bude zachycovat vstupy od účastníků jako celku, zatímco sledovače budou přesně, nepřetržitě a na dálku identifikovat personalizované vzorce celodenní aktivity, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teploty, krevního tlaku, spánku, dechové frekvence a mechanických funkcí. podpisy akustických zvuků dýchání. Data Sentinel budou zpracována v pracovním balíčku 6 a integrována do autonomní snímací platformy SynAir-G.
Děti budou výhledově sledovány ve školním roce. Vyšetřovatelé budou pravidelně navštěvovat školy, aby udrželi senzory v chodu a sbírali materiály. Sledování v reálném čase bude spojeno s pravidelnou komunikací a osobními návštěvami za účelem hodnocení zdravotních výsledků. Zařízení budou umístěna na vybraných místech. Kohorta také poskytne prostředí pro stanovení interakcí uvnitř a venku, odezvy na dávku v reálném životě a údajů o zdravotních výsledcích pro integrační a synergické analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 2132009160
- E-mail: vickyxepapadaki@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Telefonní číslo: 2107776964
- E-mail: ngpoffice@allergy.gr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti základních škol ve věku 8-9 let.
- Subjekt a/nebo právní opatrovník mají verbální, písemné a mentální schopnosti porozumět záměru a charakteru studie.
- Písemný informovaný souhlas rodičů/opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
Neochota používat aplikaci a dodržovat postupy protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací, duševní zdraví
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Imunitní zdraví
Časové okno: Jeden rok
|
RNA sekvence/CRP
|
Jeden rok
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Jeden rok
|
Úrovně poškození DNA v krevních buňkách
|
Jeden rok
|
|
Funkce plic a
Časové okno: Jeden rok
|
Spirometrie
|
Jeden rok
|
|
Zánět dýchacích cest
Časové okno: Jeden rok
|
Vydechovaný oxid dusnatý
|
Jeden rok
|
|
Vydechované těkavé sloučeniny
Časové okno: Jeden rok
|
Biopsie dechu
|
Jeden rok
|
|
Kardiovaskulární metriky
Časové okno: Jeden rok
|
Nositelná zařízení
|
Jeden rok
|
|
Výška a váha
Časové okno: Jeden rok
|
Výška v cm a váha v kg budou spojeny pro vykázání BMI (kg/m^2)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEP-210769726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .