Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synergií látek znečišťujících vnitřní ovzduší na zdraví a pohodu dětí (SynAir-Child)

22. října 2021 aktualizováno: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Kvantifikovat zdravotní účinky synergických chemických a biologických polutantů v prostředí cílené populace, tj. dětí školního věku. Znečišťující látky ve vnitřním ovzduší budou ve třídách monitorovány špičkovými senzory. Budou získány údaje o expozici z dalších zdrojů (venkovní, domácí, transporty). Zdravotní výsledky budou posuzovány prospektivně pomocí ověřených lékařských postupů a sledování v reálném čase pomocí mobilního zdravotnického zařízení (mHealth) a gamifikované počítačové aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Bude probíhat komunikace s jednotlivými školami a rodinami zastupujícími různé kulturní a socioekonomické zázemí a budou získány formální souhlasy s účastí. Cílová populace bude zahrnovat zdravé děti a bude obohacena o děti s respiračními alergiemi a astmatem. Bude provedeno poskytnutí pokynů, školení pro účast a základní hodnocení respiračního, imunitního a duševního zdraví pomocí dotazníků a příslušných fyziologických měření (např. spirometrie, FeNO). Senzory budou umístěny a zkontrolovány z hlediska funkčnosti. Zdravotní údaje z kohorty budou monitorovány speciálně navrženou gamifikovanou aplikací a také nejmodernější technologií nositelného sledování. Aplikace bude zachycovat vstupy od účastníků jako celku, zatímco sledovače budou přesně, nepřetržitě a na dálku identifikovat personalizované vzorce celodenní aktivity, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teploty, krevního tlaku, spánku, dechové frekvence a mechanických funkcí. podpisy akustických zvuků dýchání. Data Sentinel budou zpracována v pracovním balíčku 6 a integrována do autonomní snímací platformy SynAir-G.

Děti budou výhledově sledovány ve školním roce. Vyšetřovatelé budou pravidelně navštěvovat školy, aby udrželi senzory v chodu a sbírali materiály. Sledování v reálném čase bude spojeno s pravidelnou komunikací a osobními návštěvami za účelem hodnocení zdravotních výsledků. Zařízení budou umístěna na vybraných místech. Kohorta také poskytne prostředí pro stanovení interakcí uvnitř a venku, odezvy na dávku v reálném životě a údajů o zdravotních výsledcích pro integrační a synergické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
  • Telefonní číslo: 2107776964
  • E-mail: ngpoffice@allergy.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti v tomto věku mají schopnost porozumět charakteru studia, ovládat aplikaci a nositelná zařízení, úspěšně provádět měření plicních funkcí a zánětů dýchacích cest (jak bylo zjištěno v předchozích projektech FP7_PreDicta a Horizon_CURE), spolupracovat s odběr krve, přičemž ještě nepodléhá hormonálním změnám puberty. Navíc studenti v tomto věku navštěvují hodiny převážně ve stejné třídě, takže expozice ve školním prostředí jsou považovány za stabilní,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studenti základních škol ve věku 8-9 let.
  2. Subjekt a/nebo právní opatrovník mají verbální, písemné a mentální schopnosti porozumět záměru a charakteru studie.
  3. Písemný informovaný souhlas rodičů/opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení:

Neochota používat aplikaci a dodržovat postupy protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací, duševní zdraví
Časové okno: Jeden rok
Dotazníky
Jeden rok
Imunitní zdraví
Časové okno: Jeden rok
RNA sekvence/CRP
Jeden rok
Oxidační stres
Časové okno: Jeden rok
Úrovně poškození DNA v krevních buňkách
Jeden rok
Funkce plic a
Časové okno: Jeden rok
Spirometrie
Jeden rok
Zánět dýchacích cest
Časové okno: Jeden rok
Vydechovaný oxid dusnatý
Jeden rok
Vydechované těkavé sloučeniny
Časové okno: Jeden rok
Biopsie dechu
Jeden rok
Kardiovaskulární metriky
Časové okno: Jeden rok
Nositelná zařízení
Jeden rok
Výška a váha
Časové okno: Jeden rok
Výška v cm a váha v kg budou spojeny pro vykázání BMI (kg/m^2)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEP-210769726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit