- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05105386
Virkningen av synergier av luftforurensninger innendørs på barns helse og velvære (SynAir-Child)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommunikasjon med individuelle skoler og familier som representerer ulik kulturell og sosioøkonomisk bakgrunn, vil bli gjennomført og formelle deltakelsessamtykke innhentes. Målgruppen vil omfatte friske barn og berikes for barn med luftveisallergi og astma. Det vil bli utført instruksjoner, opplæring for deltakelse og baseline vurderinger av respiratorisk, immun og mental helse ved hjelp av spørreskjemaer og relevante fysiologiske målinger (f.eks. spirometri, FeNO). Sensorer vil bli posisjonert og krysssjekket for funksjonalitet. Helsedata fra kohorten vil bli overvåket av en spesifikt designet gamified applikasjon, samt av state-of-the-art bærbar sporingsteknologi. Appen vil fange inn input fra deltakerne for øvrig, mens sporerne nøyaktig, kontinuerlig og eksternt vil identifisere personlige mønstre for heldagsaktivitetsstatus, hjertefrekvens, oksygenmetning, temperatur, blodtrykk, søvn, respirasjonsfrekvens og mekano- akustiske pustelyder. Sentinel-data vil bli behandlet i Work Package 6 og integrert i SynAir-G autonome sensing-plattform.
Barn vil bli fulgt opp i et skoleår. Etterforskere vil regelmessig besøke skoler for å holde sensorer i gang og samle inn materialer. Sanntidssporing vil bli kombinert med regelmessig kommunikasjon og ansikt-til-ansikt besøk for helseutfallsvurderinger. Enheter vil bli plassert på utvalgte steder. Kohorten vil også gi rammen for å etablere innendørs og utendørs interaksjoner, dose-responser i det virkelige liv, og helseresultatdata for integrerings- og synergianalyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 2132009160
- E-post: vickyxepapadaki@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Telefonnummer: 2107776964
- E-post: ngpoffice@allergy.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever ved grunnskoler i alderen 8-9 år.
- Faget og/eller juridisk formynder har den verbale, skriftlige og mentale evnen til å forstå intensjonen og karakteren av studien.
- Skriftlig informert samtykke fra barnets foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
Uvillig til å bruke applikasjonen og følge prosedyrene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrett, mental helse
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjemaer
|
Ett år
|
|
Immunhelse
Tidsramme: Ett år
|
RNA-sekvens/CRP
|
Ett år
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Ett år
|
DNA-skadenivåer i blodceller
|
Ett år
|
|
Lungefunksjon og
Tidsramme: Ett år
|
Spirometri
|
Ett år
|
|
Luftveisbetennelse
Tidsramme: Ett år
|
Utåndet nitrogenoksid
|
Ett år
|
|
Utåndede flyktige forbindelser
Tidsramme: Ett år
|
Pustebiopsi
|
Ett år
|
|
Kardiovaskulære beregninger
Tidsramme: Ett år
|
Wearables
|
Ett år
|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: Ett år
|
Høyde i cm og vekt i kg vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEP-210769726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .