Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av synergier av luftforurensninger innendørs på barns helse og velvære (SynAir-Child)

22. oktober 2021 oppdatert av: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Å kvantifisere helseeffekter av å synergi kjemiske og biologiske forurensninger i en målrettet befolkningssetting, det vil si barn i skolealder. Innendørs luftforurensninger vil bli overvåket i klasserommene med avanserte sensorer. Eksponeringsdata fra tilleggskilder (utendørs, hjemme, transporter) vil bli innhentet. Helseresultater vil bli vurdert prospektivt ved hjelp av validerte medisinske prosedyrer og sanntidssporing med mobilt helseutstyr (mHealth) og en gamifisert dataapp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kommunikasjon med individuelle skoler og familier som representerer ulik kulturell og sosioøkonomisk bakgrunn, vil bli gjennomført og formelle deltakelsessamtykke innhentes. Målgruppen vil omfatte friske barn og berikes for barn med luftveisallergi og astma. Det vil bli utført instruksjoner, opplæring for deltakelse og baseline vurderinger av respiratorisk, immun og mental helse ved hjelp av spørreskjemaer og relevante fysiologiske målinger (f.eks. spirometri, FeNO). Sensorer vil bli posisjonert og krysssjekket for funksjonalitet. Helsedata fra kohorten vil bli overvåket av en spesifikt designet gamified applikasjon, samt av state-of-the-art bærbar sporingsteknologi. Appen vil fange inn input fra deltakerne for øvrig, mens sporerne nøyaktig, kontinuerlig og eksternt vil identifisere personlige mønstre for heldagsaktivitetsstatus, hjertefrekvens, oksygenmetning, temperatur, blodtrykk, søvn, respirasjonsfrekvens og mekano- akustiske pustelyder. Sentinel-data vil bli behandlet i Work Package 6 og integrert i SynAir-G autonome sensing-plattform.

Barn vil bli fulgt opp i et skoleår. Etterforskere vil regelmessig besøke skoler for å holde sensorer i gang og samle inn materialer. Sanntidssporing vil bli kombinert med regelmessig kommunikasjon og ansikt-til-ansikt besøk for helseutfallsvurderinger. Enheter vil bli plassert på utvalgte steder. Kohorten vil også gi rammen for å etablere innendørs og utendørs interaksjoner, dose-responser i det virkelige liv, og helseresultatdata for integrerings- og synergianalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i denne alderen har evnen til å forstå karakteren av studien, håndtere appen og wearables, til å lykkes med målinger av lungefunksjon og luftveisbetennelse (som det har blitt konstatert i de tidligere FP7_PreDicta- og Horizon_CURE-prosjektene), til å samarbeide med blodprøvetaking, mens det ennå ikke er subjektivt for hormonelle endringer i puberteten. Dessuten går elever i denne alderen hovedsakelig på undervisning i samme klasse, og eksponeringer i skolemiljøet anses derfor som stabile,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elever ved grunnskoler i alderen 8-9 år.
  2. Faget og/eller juridisk formynder har den verbale, skriftlige og mentale evnen til å forstå intensjonen og karakteren av studien.
  3. Skriftlig informert samtykke fra barnets foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til å bruke applikasjonen og følge prosedyrene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrett, mental helse
Tidsramme: Ett år
Spørreskjemaer
Ett år
Immunhelse
Tidsramme: Ett år
RNA-sekvens/CRP
Ett år
Oksidativt stress
Tidsramme: Ett år
DNA-skadenivåer i blodceller
Ett år
Lungefunksjon og
Tidsramme: Ett år
Spirometri
Ett år
Luftveisbetennelse
Tidsramme: Ett år
Utåndet nitrogenoksid
Ett år
Utåndede flyktige forbindelser
Tidsramme: Ett år
Pustebiopsi
Ett år
Kardiovaskulære beregninger
Tidsramme: Ett år
Wearables
Ett år
Høyde og vekt
Tidsramme: Ett år
Høyde i cm og vekt i kg vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SEP-210769726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere