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O impacto das sinergias dos poluentes do ar interior na saúde e bem-estar infantil (SynAir-Child)

22 de outubro de 2021 atualizado por: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Quantificar os efeitos na saúde da sinergia de poluentes químicos e biológicos em uma população-alvo, ou seja, crianças em idade escolar. Poluentes do ar interno serão monitorados dentro das salas de aula com sensores de última geração. Dados de exposição de fontes adicionais (ao ar livre, casa, transportes) serão obtidos. Os resultados de saúde serão avaliados prospectivamente usando procedimentos médicos validados e rastreamento em tempo real com equipamentos móveis de saúde (mHealth) e um aplicativo de computador gamificado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A comunicação com escolas individuais e famílias que representam diversas origens culturais e socioeconômicas será realizada e os consentimentos formais de participação serão obtidos. A população-alvo incluirá crianças saudáveis ​​e será enriquecida para crianças com alergias respiratórias e asma. Fornecimento de instruções, treinamento para participação e avaliações iniciais de saúde respiratória, imunológica e mental usando questionários e medições fisiológicas relevantes (por exemplo, espirometria, FeNO), serão realizadas. Os sensores serão posicionados e verificados quanto à funcionalidade. Os dados de saúde da coorte serão monitorados por um aplicativo gamificado especificamente projetado, bem como pela tecnologia de rastreamento vestível de última geração. O aplicativo irá capturar a entrada dos participantes em geral, enquanto os rastreadores identificarão com precisão, continuamente e remotamente, padrões personalizados de status de atividade durante todo o dia, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, temperatura, pressão arterial, sono, frequência respiratória e mecânica. assinaturas de sons respiratórios acústicos. Os dados do Sentinel serão processados ​​no Work Package 6 e integrados na plataforma de detecção autônoma SynAir-G.

As crianças serão acompanhadas prospectivamente durante um ano letivo. Os investigadores visitarão regularmente as escolas para manter os sensores funcionando e coletar materiais. O rastreamento em tempo real será associado à comunicação regular e visitas presenciais para avaliações de resultados de saúde. Os dispositivos serão posicionados em locais selecionados. A coorte também fornecerá o ambiente para estabelecer interações internas e externas, respostas de dose na vida real e dados de resultados de saúde para análises de integração e sinergia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
  • Número de telefone: 2107776964
  • E-mail: ngpoffice@allergy.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças nesta idade têm a capacidade de entender o caráter do estudo, de manusear o aplicativo e os wearables, de realizar com sucesso as medições da função pulmonar e da inflamação das vias aéreas (como foi verificado nos projetos anteriores FP7_PreDicta e Horizon_CURE), de cooperar com coleta de sangue, embora ainda não seja subjetivo às alterações hormonais da puberdade. Além disso, os alunos dessa idade frequentam principalmente as aulas na mesma turma, portanto, as exposições no ambiente escolar são consideradas estáveis,

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alunos das escolas primárias com idades compreendidas entre os 8 e os 9 anos.
  2. O sujeito e/ou responsável legal tem capacidade verbal, escrita e mental para entender a intenção e o caráter do estudo.
  3. Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​da criança

Critério de exclusão:

Não quer usar o aplicativo e seguir os procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiratório, saúde mental
Prazo: Um ano
Questionários
Um ano
Saúde imunológica
Prazo: Um ano
Sequência de RNA/CRP
Um ano
Estresse oxidativo
Prazo: Um ano
Níveis de danos ao DNA nas células sanguíneas
Um ano
Função pulmonar e
Prazo: Um ano
Espirometria
Um ano
Inflamação das vias aéreas
Prazo: Um ano
Óxido nítrico exalado
Um ano
Compostos voláteis exalados
Prazo: Um ano
Biópsia respiratória
Um ano
Métricas cardiovasculares
Prazo: Um ano
Vestuário
Um ano
Altura e peso
Prazo: Um ano
A altura em cm e o peso em kg serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SEP-210769726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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