- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105386
O impacto das sinergias dos poluentes do ar interior na saúde e bem-estar infantil (SynAir-Child)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação com escolas individuais e famílias que representam diversas origens culturais e socioeconômicas será realizada e os consentimentos formais de participação serão obtidos. A população-alvo incluirá crianças saudáveis e será enriquecida para crianças com alergias respiratórias e asma. Fornecimento de instruções, treinamento para participação e avaliações iniciais de saúde respiratória, imunológica e mental usando questionários e medições fisiológicas relevantes (por exemplo, espirometria, FeNO), serão realizadas. Os sensores serão posicionados e verificados quanto à funcionalidade. Os dados de saúde da coorte serão monitorados por um aplicativo gamificado especificamente projetado, bem como pela tecnologia de rastreamento vestível de última geração. O aplicativo irá capturar a entrada dos participantes em geral, enquanto os rastreadores identificarão com precisão, continuamente e remotamente, padrões personalizados de status de atividade durante todo o dia, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, temperatura, pressão arterial, sono, frequência respiratória e mecânica. assinaturas de sons respiratórios acústicos. Os dados do Sentinel serão processados no Work Package 6 e integrados na plataforma de detecção autônoma SynAir-G.
As crianças serão acompanhadas prospectivamente durante um ano letivo. Os investigadores visitarão regularmente as escolas para manter os sensores funcionando e coletar materiais. O rastreamento em tempo real será associado à comunicação regular e visitas presenciais para avaliações de resultados de saúde. Os dispositivos serão posicionados em locais selecionados. A coorte também fornecerá o ambiente para estabelecer interações internas e externas, respostas de dose na vida real e dados de resultados de saúde para análises de integração e sinergia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 2132009160
- E-mail: vickyxepapadaki@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Número de telefone: 2107776964
- E-mail: ngpoffice@allergy.gr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos das escolas primárias com idades compreendidas entre os 8 e os 9 anos.
- O sujeito e/ou responsável legal tem capacidade verbal, escrita e mental para entender a intenção e o caráter do estudo.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis da criança
Critério de exclusão:
Não quer usar o aplicativo e seguir os procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respiratório, saúde mental
Prazo: Um ano
|
Questionários
|
Um ano
|
|
Saúde imunológica
Prazo: Um ano
|
Sequência de RNA/CRP
|
Um ano
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: Um ano
|
Níveis de danos ao DNA nas células sanguíneas
|
Um ano
|
|
Função pulmonar e
Prazo: Um ano
|
Espirometria
|
Um ano
|
|
Inflamação das vias aéreas
Prazo: Um ano
|
Óxido nítrico exalado
|
Um ano
|
|
Compostos voláteis exalados
Prazo: Um ano
|
Biópsia respiratória
|
Um ano
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|
Métricas cardiovasculares
Prazo: Um ano
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Vestuário
|
Um ano
|
|
Altura e peso
Prazo: Um ano
|
A altura em cm e o peso em kg serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEP-210769726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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