- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105386
El impacto de las sinergias de los contaminantes del aire interior en la salud y el bienestar infantil (SynAir-Child)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo la comunicación con las escuelas individuales y las familias que representan diversos orígenes culturales y socioeconómicos y se obtendrán los consentimientos formales de participación. La población objetivo incluirá niños sanos y se enriquecerá con niños con alergias respiratorias y asma. Se proporcionarán instrucciones, capacitación para la participación y evaluaciones de referencia de la salud respiratoria, inmunológica y mental mediante cuestionarios y mediciones fisiológicas relevantes (p. ej., espirometría, FeNO). Los sensores se colocarán y se verificará su funcionalidad. Los datos de salud de la cohorte serán monitoreados por una aplicación gamificada diseñada específicamente, así como por tecnología de seguimiento portátil de última generación. La aplicación capturará la información de los participantes en general, mientras que los rastreadores identificarán de forma precisa, continua y remota patrones personalizados del estado de actividad de todo el día, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, temperatura, presión arterial, sueño, frecuencia respiratoria y mecano- firmas acústicas de sonidos respiratorios. Los datos de Sentinel se procesarán en el Paquete de trabajo 6 y se integrarán en la plataforma de detección autónoma SynAir-G.
Los niños serán prospectivamente seguidos durante un año escolar. Los investigadores visitarán regularmente las escuelas para mantener los sensores en funcionamiento y recolectar materiales. El seguimiento en tiempo real se combinará con la comunicación regular y las visitas personales para evaluar los resultados de salud. Los dispositivos se colocarán en ubicaciones seleccionadas. La cohorte también proporcionará el escenario para establecer interacciones en interiores y exteriores, dosis-respuestas en la vida real y datos de resultados de salud para análisis de integración y sinergia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 2132009160
- Correo electrónico: vickyxepapadaki@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Número de teléfono: 2107776964
- Correo electrónico: ngpoffice@allergy.gr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de escuelas primarias de 8-9 años.
- El sujeto y/o el custodio legal tienen la capacidad verbal, escrita y mental para comprender la intención y el carácter del estudio.
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores del niño
Criterio de exclusión:
No está dispuesto a usar la aplicación y seguir los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respiratorio, salud mental
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionarios
|
Un año
|
|
Salud inmunologica
Periodo de tiempo: Un año
|
Secuencia de ARN/CRP
|
Un año
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|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Un año
|
Niveles de daño del ADN en las células sanguíneas
|
Un año
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Función pulmonar y
Periodo de tiempo: Un año
|
Espirometría
|
Un año
|
|
Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un año
|
Óxido nítrico exhalado
|
Un año
|
|
Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: Un año
|
Biopsia de aliento
|
Un año
|
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Métricas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año
|
Usables
|
Un año
|
|
Altura y peso
Periodo de tiempo: Un año
|
La altura en cm y el peso en kg se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEP-210769726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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