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El impacto de las sinergias de los contaminantes del aire interior en la salud y el bienestar infantil (SynAir-Child)

22 de octubre de 2021 actualizado por: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Cuantificar los efectos en la salud de la sinergia de contaminantes químicos y biológicos en un entorno de población objetivo, es decir, niños en edad escolar. Los contaminantes del aire interior serán monitoreados dentro de las aulas con sensores de alta gama. Se obtendrán datos de exposición de fuentes adicionales (exteriores, hogar, transportes). Los resultados de salud se evaluarán prospectivamente utilizando procedimientos médicos validados y seguimiento en tiempo real con equipos de salud móviles (mHealth) y una aplicación informática gamificada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo la comunicación con las escuelas individuales y las familias que representan diversos orígenes culturales y socioeconómicos y se obtendrán los consentimientos formales de participación. La población objetivo incluirá niños sanos y se enriquecerá con niños con alergias respiratorias y asma. Se proporcionarán instrucciones, capacitación para la participación y evaluaciones de referencia de la salud respiratoria, inmunológica y mental mediante cuestionarios y mediciones fisiológicas relevantes (p. ej., espirometría, FeNO). Los sensores se colocarán y se verificará su funcionalidad. Los datos de salud de la cohorte serán monitoreados por una aplicación gamificada diseñada específicamente, así como por tecnología de seguimiento portátil de última generación. La aplicación capturará la información de los participantes en general, mientras que los rastreadores identificarán de forma precisa, continua y remota patrones personalizados del estado de actividad de todo el día, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, temperatura, presión arterial, sueño, frecuencia respiratoria y mecano- firmas acústicas de sonidos respiratorios. Los datos de Sentinel se procesarán en el Paquete de trabajo 6 y se integrarán en la plataforma de detección autónoma SynAir-G.

Los niños serán prospectivamente seguidos durante un año escolar. Los investigadores visitarán regularmente las escuelas para mantener los sensores en funcionamiento y recolectar materiales. El seguimiento en tiempo real se combinará con la comunicación regular y las visitas personales para evaluar los resultados de salud. Los dispositivos se colocarán en ubicaciones seleccionadas. La cohorte también proporcionará el escenario para establecer interacciones en interiores y exteriores, dosis-respuestas en la vida real y datos de resultados de salud para análisis de integración y sinergia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
  • Número de teléfono: 2107776964
  • Correo electrónico: ngpoffice@allergy.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños a esta edad tienen la capacidad de comprender el carácter del estudio, manejar la aplicación y los dispositivos portátiles, realizar con éxito mediciones de la función pulmonar y la inflamación de las vías respiratorias (como se ha comprobado en los proyectos anteriores FP7_PreDicta y Horizon_CURE), cooperar con muestreo de sangre, sin ser todavía subjetivo a los cambios hormonales de la pubertad. Además, los estudiantes de esta edad asisten principalmente a clases en la misma clase, por lo que las exposiciones en el entorno escolar se consideran estables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudiantes de escuelas primarias de 8-9 años.
  2. El sujeto y/o el custodio legal tienen la capacidad verbal, escrita y mental para comprender la intención y el carácter del estudio.
  3. Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores del niño

Criterio de exclusión:

No está dispuesto a usar la aplicación y seguir los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiratorio, salud mental
Periodo de tiempo: Un año
Cuestionarios
Un año
Salud inmunologica
Periodo de tiempo: Un año
Secuencia de ARN/CRP
Un año
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Un año
Niveles de daño del ADN en las células sanguíneas
Un año
Función pulmonar y
Periodo de tiempo: Un año
Espirometría
Un año
Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un año
Óxido nítrico exhalado
Un año
Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: Un año
Biopsia de aliento
Un año
Métricas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año
Usables
Un año
Altura y peso
Periodo de tiempo: Un año
La altura en cm y el peso en kg se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SEP-210769726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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