Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​synergier af indendørs luftforurenende stoffer på børns sundhed og velvære (SynAir-Child)

22. oktober 2021 opdateret af: NIKOLAOS G. PAPADOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
At kvantificere sundhedseffekter af synergisering af kemiske og biologiske forurenende stoffer i et målrettet befolkningsmiljø, dvs. børn i skolealderen. Indendørs luftforurenende stoffer vil blive overvåget i klasseværelserne med high-end sensorer. Eksponeringsdata fra yderligere kilder (udendørs, hjem, transporter) vil blive indhentet. Sundhedsresultater vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af validerede medicinske procedurer og realtidssporing med mobilt sundhedsudstyr (mHealth) og en gamificeret computerapp.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kommunikation med individuelle skoler og familier, der repræsenterer forskellig kulturel og socioøkonomisk baggrund, vil blive gennemført, og der vil blive indhentet formelle deltagelsestilladelser. Målgruppen vil omfatte raske børn og være beriget for børn med luftvejsallergi og astma. Levering af instruktioner, træning til deltagelse og baseline vurderinger af respiratorisk, immun og mental sundhed ved hjælp af spørgeskemaer og relevante fysiologiske målinger (f.eks. spirometri, FeNO), vil blive udført. Sensorer vil blive positioneret og krydstjekket for funktionalitet. Sundhedsdata fra kohorten vil blive overvåget af en specifikt designet gamified applikation såvel som af state-of-the-art bærbar sporingsteknologi. Appen vil fange input fra deltagerne som helhed, mens trackerne nøjagtigt, kontinuerligt og eksternt vil identificere personlige mønstre for heldagsaktivitetsstatus, hjertefrekvens, iltmætning, temperatur, blodtryk, søvn, respirationsfrekvens og mekanik. akustiske åndedrætslyde signaturer. Sentinel data vil blive behandlet i Work Package 6 og integreret i SynAir-G autonome sensing platform.

Børnene vil blive fulgt op i et skoleår. Efterforskere vil regelmæssigt besøge skoler for at holde sensorer kørende og indsamle materialer. Sporing i realtid vil blive kombineret med regelmæssig kommunikation og ansigt-til-ansigt besøg til sundhedsresultater. Enheder vil blive placeret på udvalgte steder. Kohorten vil også udgøre rammerne for etablering af indendørs og udendørs interaktioner, dosis-responser i det virkelige liv og sundhedsresultater til integration og synergianalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i denne alder har evnen til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen, til at håndtere app'en og wearables, til at udføre lungefunktions- og luftvejsinflammationsmålinger (som det er blevet konstateret i de tidligere FP7_PreDicta og Horizon_CURE-projekter), til at samarbejde med blodprøvetagning, mens den endnu ikke er subjektiv over for hormonelle ændringer i puberteten. Desuden går elever i denne alder hovedsageligt i lektioner i samme klasse, hvorfor eksponeringer i skolemiljøet anses for at være stabile,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elever af folkeskoler i alderen 8-9 år.
  2. Forsøgspersonen og/eller juridiske forældremyndighedsindehaver har den verbale, skriftlige og mentale evne til at forstå hensigten og karakteren af ​​undersøgelsen.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra barnets forældre/værges

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til at bruge applikationen og følge procedurerne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedræt, mental sundhed
Tidsramme: Et år
Spørgeskemaer
Et år
Immun sundhed
Tidsramme: Et år
RNA-sekvens/CRP
Et år
Oxidativt stress
Tidsramme: Et år
DNA-skadeniveauer i blodceller
Et år
Lungefunktion og
Tidsramme: Et år
Spirometri
Et år
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: Et år
Udåndet nitrogenoxid
Et år
Udåndede flygtige forbindelser
Tidsramme: Et år
Åndedrætsbiopsi
Et år
Kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Et år
Wearables
Et år
Højde og vægt
Tidsramme: Et år
Højde i cm og vægt i kg vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP-210769726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner