- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105386
Virkningen af synergier af indendørs luftforurenende stoffer på børns sundhed og velvære (SynAir-Child)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommunikation med individuelle skoler og familier, der repræsenterer forskellig kulturel og socioøkonomisk baggrund, vil blive gennemført, og der vil blive indhentet formelle deltagelsestilladelser. Målgruppen vil omfatte raske børn og være beriget for børn med luftvejsallergi og astma. Levering af instruktioner, træning til deltagelse og baseline vurderinger af respiratorisk, immun og mental sundhed ved hjælp af spørgeskemaer og relevante fysiologiske målinger (f.eks. spirometri, FeNO), vil blive udført. Sensorer vil blive positioneret og krydstjekket for funktionalitet. Sundhedsdata fra kohorten vil blive overvåget af en specifikt designet gamified applikation såvel som af state-of-the-art bærbar sporingsteknologi. Appen vil fange input fra deltagerne som helhed, mens trackerne nøjagtigt, kontinuerligt og eksternt vil identificere personlige mønstre for heldagsaktivitetsstatus, hjertefrekvens, iltmætning, temperatur, blodtryk, søvn, respirationsfrekvens og mekanik. akustiske åndedrætslyde signaturer. Sentinel data vil blive behandlet i Work Package 6 og integreret i SynAir-G autonome sensing platform.
Børnene vil blive fulgt op i et skoleår. Efterforskere vil regelmæssigt besøge skoler for at holde sensorer kørende og indsamle materialer. Sporing i realtid vil blive kombineret med regelmæssig kommunikation og ansigt-til-ansigt besøg til sundhedsresultater. Enheder vil blive placeret på udvalgte steder. Kohorten vil også udgøre rammerne for etablering af indendørs og udendørs interaktioner, dosis-responser i det virkelige liv og sundhedsresultater til integration og synergianalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PARASKEVI XEPAPADAKI, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 2132009160
- E-mail: vickyxepapadaki@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor
- Telefonnummer: 2107776964
- E-mail: ngpoffice@allergy.gr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever af folkeskoler i alderen 8-9 år.
- Forsøgspersonen og/eller juridiske forældremyndighedsindehaver har den verbale, skriftlige og mentale evne til at forstå hensigten og karakteren af undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke fra barnets forældre/værges
Ekskluderingskriterier:
Uvillig til at bruge applikationen og følge procedurerne i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedræt, mental sundhed
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskemaer
|
Et år
|
|
Immun sundhed
Tidsramme: Et år
|
RNA-sekvens/CRP
|
Et år
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Et år
|
DNA-skadeniveauer i blodceller
|
Et år
|
|
Lungefunktion og
Tidsramme: Et år
|
Spirometri
|
Et år
|
|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: Et år
|
Udåndet nitrogenoxid
|
Et år
|
|
Udåndede flygtige forbindelser
Tidsramme: Et år
|
Åndedrætsbiopsi
|
Et år
|
|
Kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Et år
|
Wearables
|
Et år
|
|
Højde og vægt
Tidsramme: Et år
|
Højde i cm og vægt i kg vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: NIKOLAOS G PAPADOPOULOS, Professor, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEP-210769726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .