ニューレグリン 1 (NRG1) 遺伝子変異を有する腫瘍 (具体的には NRG1 遺伝子融合陽性の進行性固形腫瘍) に苦しむ患者におけるアファチニブ (GILOTRIF®)
2022年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
NRG1遺伝子融合を有する固形腫瘍を有する患者におけるアファチニブ（GILOTRIF®）使用の単一患者プロトコルデータ収集に基づく、予測される現実世界の転帰の評価
遺伝子融合は、結合された 2 つの別個の遺伝子 (遺伝子 1、遺伝子 2) として定義され、新しい融合遺伝子を生成します。
NRG1 融合はまれであり、融合/融合パートナーに関して複雑です。
特定の NRG1 遺伝子融合は、専門の分子検査ラボによって識別されます。
調査の概要
詳細な説明
アファチニブは、承認された十分な代替療法が存在しない疾患である NRG1 融合を有する腫瘍に苦しむ患者に、単一患者プロトコルに基づいて提供されます。
このメカニズムに関連して、NRG1 遺伝子融合を有する進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者におけるアファチニブの安全性と有効性を調査するために、限られた臨床データを収集および分析することが計画されています。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
このプログラムに参加するための包含基準:
NRG1遺伝子融合を含む進行性、切除不能および/または転移性腫瘍の確定診断は、次のように特徴付けられます:
- 遺伝子 1: NRG1 (前提条件: 上皮成長因子 (EGF) ドメインの保存 - これは、分子試験を実施するラボによって識別されます)
- 遺伝子 2: すべての融合パートナーが許可されます (前提条件: 領域はコード領域である必要があります - これは、分子検査を実施するラボによって識別されます)
- -患者には測定可能または評価可能な病変がなければなりません（RECIST 1.1による）。
- 同意の時点で18歳以上。
除外基準:
- -全身抗がん療法または治験薬による治療 治験薬による最初の治療から14日または5半減期（どちらか短い方）以内。
- FDA承認の標的療法が利用可能なNRG1融合以外の追加の遺伝子変異を有する腫瘍
- -赤芽球性白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ受容体（ErbB）を標的とする治療による以前の治療
- -担当医が不適格と見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。