Afatinib (GILOTRIF®) bei Patienten, die an Tumoren leiden, die Neuregulin-1 (NRG1)-Genveränderungen beherbergen (insbesondere NRG1-Genfusion-positive fortgeschrittene solide Tumoren)

Einschlusskriterien für die Teilnahme an diesem Programm:

• Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Tumors, der NRG1-Genfusionen enthält, die wie folgt gekennzeichnet sind:

  • Gen 1: NRG1 (Voraussetzung: Erhaltung der Domäne des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) – diese wird durch das Labor identifiziert, das die molekularen Tests durchführt)
  • Gen 2: Alle Fusionspartner sind erlaubt (Voraussetzung: die Region muss eine kodierende Region sein – diese wird vom Labor identifiziert, das die molekularen Tests durchführt)
• Der Patient muss messbare oder auswertbare Läsionen haben (gemäß RECIST 1.1).
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Tumore, die andere Genmutationen als die NRG1-Fusion tragen, wenn eine von der FDA zugelassene zielgerichtete Therapie verfügbar ist
• Vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf virale Onkogen-Homologe-Rezeptoren (ErbB) der Erythroblastischen Leukämie abzielt
• Jeder Patient, der vom behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet wird.