Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib (GILOTRIF®) u pacjentów cierpiących na nowotwory z mutacjami genu neureguliny 1 (NRG1) (szczególnie zaawansowane guzy lite z dodatnim wynikiem fuzji genu NRG1)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena przewidywanych rzeczywistych wyników w oparciu o gromadzenie danych z protokołu jednego pacjenta dotyczące stosowania afatynibu (GILOTRIF®) u pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzje genu NRG1

Fuzje genów definiuje się jako dwa oddzielne geny połączone ze sobą (gen 1, gen 2), tworząc nowy gen fuzyjny. Fuzje NRG1 są rzadkie i złożone w odniesieniu do partnera fuzyjnego / fuzyjnego. Konkretna fuzja genu NRG1 zostanie zidentyfikowana przez wyspecjalizowane laboratorium badań molekularnych.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afatynib jest podawany na podstawie protokołu dla jednego pacjenta pacjentom cierpiącym na guzy z fuzjami NRG1, chorobę, dla której nie istnieje zadowalająca, zatwierdzona terapia alternatywna.

W kontekście tego mechanizmu planowane jest zebranie i analiza ograniczonych danych klinicznych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z fuzjami genów NRG1.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do udziału w tym programie:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza zawierającego fuzje genu NRG1, charakteryzujące się następującymi cechami:

    • Gen 1: NRG1 (warunek: konserwacja domeny naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) - zostanie to zidentyfikowane przez laboratorium wykonujące badania molekularne)
    • Gen 2: Wszyscy partnerzy fuzyjni są dopuszczeni (warunek wstępny: region musi być regionem kodującym - zostanie to zidentyfikowane przez laboratorium przeprowadzające testy molekularne)
  • Pacjent musi mieć mierzalne lub dające się ocenić zmiany chorobowe (zgodnie z RECIST 1.1).
  • W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszego leczenia badanym lekiem.
  • Nowotwory niosące dodatkowe mutacje genów inne niż fuzja NRG1, w przypadku których dostępna jest zatwierdzona przez FDA terapia celowana
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na wirusowe receptory homologiczne onkogenu białaczki erytroblastycznej (ErbB)
  • Każdy pacjent uznany przez lekarza prowadzącego za niekwalifikującego się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj