Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi (GILOTRIF®) potilailla, jotka kärsivät kasvaimista, joissa on neureguliini 1:n (NRG1) geenimuutoksia (erityisesti NRG1-geenifuusiopositiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Afatinibin (GILOTRIF®) käytön yhdeltä potilaalta tehdyn protokollatietojen keruun arviointi potilailla, joilla on NRG1-geenifuusiota sisältäviä kiinteitä kasvaimia

Geenifuusiot määritellään kahdeksi erilliseksi geeniksi, jotka liittyvät yhteen (geeni 1, geeni 2), jotka muodostavat uuden fuusiogeenin. NRG1-fuusiot ovat harvinaisia ​​ja monimutkaisia ​​fuusio/fuusiopartnerin suhteen. Erityisen NRG1-geenifuusion tunnistaa erikoistunut molekyylitestauslaboratorio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afatinibia annetaan yhden potilaan protokollan perusteella potilaille, jotka kärsivät kasvaimista, joissa on NRG1-fuusiota, sairautta, jolle ei ole olemassa tyydyttävää hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitoa.

Tämän mekanismin yhteydessä on tarkoitus kerätä ja analysoida rajoitettua kliinistä tietoa afatinibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on NRG1-geenifuusioita.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit tähän ohjelmaan osallistumiselle:

  • Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta kasvaimesta, jossa on NRG1-geenifuusioita ja joka on luonnehdittu seuraavasti:

    • Geeni 1: NRG1 (edellytys: epidermaalisen kasvutekijän (EGF) domeenin säilyminen – molekyylitestauksen suorittava laboratorio tunnistaa tämän)
    • Geeni 2: Kaikki fuusiopartnerit ovat sallittuja (edellytys: alueen on oltava koodaava alue – molekyylitestauksen suorittava laboratorio tunnistaa tämän)
  • Potilaalla tulee olla mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1:n mukaan).
  • Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimuslääkkeellä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta.
  • Kasvaimet, joissa on muita geenimutaatioita kuin NRG1-fuusio, joissa FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito on saatavilla
  • Aiempi hoito erytroblastisen leukemian viruksen onkogeenihomologireseptoreihin (ErbB) kohdistetulla hoidolla
  • Kaikki potilaat, jotka hoitava lääkäri on katsonut kelpaamattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-0344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa