- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107193
Afatinibi (GILOTRIF®) potilailla, jotka kärsivät kasvaimista, joissa on neureguliini 1:n (NRG1) geenimuutoksia (erityisesti NRG1-geenifuusiopositiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia)
Afatinibin (GILOTRIF®) käytön yhdeltä potilaalta tehdyn protokollatietojen keruun arviointi potilailla, joilla on NRG1-geenifuusiota sisältäviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Afatinibia annetaan yhden potilaan protokollan perusteella potilaille, jotka kärsivät kasvaimista, joissa on NRG1-fuusiota, sairautta, jolle ei ole olemassa tyydyttävää hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitoa.
Tämän mekanismin yhteydessä on tarkoitus kerätä ja analysoida rajoitettua kliinistä tietoa afatinibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on NRG1-geenifuusioita.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tähän ohjelmaan osallistumiselle:
Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta kasvaimesta, jossa on NRG1-geenifuusioita ja joka on luonnehdittu seuraavasti:
- Geeni 1: NRG1 (edellytys: epidermaalisen kasvutekijän (EGF) domeenin säilyminen – molekyylitestauksen suorittava laboratorio tunnistaa tämän)
- Geeni 2: Kaikki fuusiopartnerit ovat sallittuja (edellytys: alueen on oltava koodaava alue – molekyylitestauksen suorittava laboratorio tunnistaa tämän)
- Potilaalla tulee olla mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1:n mukaan).
- Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimuslääkkeellä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta.
- Kasvaimet, joissa on muita geenimutaatioita kuin NRG1-fuusio, joissa FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito on saatavilla
- Aiempi hoito erytroblastisen leukemian viruksen onkogeenihomologireseptoreihin (ErbB) kohdistetulla hoidolla
- Kaikki potilaat, jotka hoitava lääkäri on katsonut kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200-0344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset afatinibi
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaNRG1-fuusioitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon syöpä | Vaiheen III virtsarakon syöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | Virtsaputken syöpä | Distaalinen virtsaputken syöpä | Proksimaalinen virtsaputken syöpä | Toistuva virtsaputken syöpä | Vaiheen III virtsaputken syöpä | IV vaiheen virtsaputken syöpäYhdysvallat
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimValmisPään ja kaulan okasolusyöpäRanska
-
National Taiwan University HospitalValmisPään ja kaulan kasvaimetTaiwan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myeloomaYhdysvallat
-
Merus N.V.RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | NSCLC, jossa on NRG1-fuusioYhdysvallat
-
University of WashingtonValmisEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva haimasyöpä | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IVA-vaiheen haimasyöpä | Vaihe IVB Haimasyöpä | SappitiekarsinoomaYhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat