Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib (GILOTRIF®) hos patienter, der lider af tumorer, der rummer Neuregulin 1 (NRG1)-genændringer (specifikt NRG1-genfusionspositive avancerede solide tumorer)

7. november 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af potentielle resultater i den virkelige verden baseret på dataindsamling af enkeltpatientprotokol af afatinib (GILOTRIF®)-brug hos patienter med solide tumorer, der huser NRG1-genfusioner

Genfusioner er defineret som to separate gener sammenføjet (gen 1, gen 2), hvilket genererer et nyt fusionsgen. NRG1-fusioner er sjældne og komplekse med hensyn til fusions-/fusionspartneren. Den specifikke NRG1-genfusion vil blive identificeret af et specialiseret molekylært testlaboratorium.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afatinib leveres på basis af en enkelt patientprotokol til patienter, der lider af tumorer, der huser NRG1-fusioner, en sygdom, for hvilken der ikke findes nogen tilfredsstillende autoriseret alternativ behandling.

I forbindelse med denne mekanisme er det planlagt at indsamle og analysere begrænsede kliniske data for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​afatinib hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der huser NRG1-genfusioner.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for at deltage i dette program:

  • Bekræftet diagnose af en fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk tumor, der huser NRG1-genfusioner karakteriseret som følger:

    • Gen 1: NRG1 (forudsætning: bevarelse af epidermal vækstfaktor (EGF) domæne - dette vil blive identificeret af laboratoriet, der udfører den molekylære test)
    • Gen 2: Alle fusionspartnere er tilladt (forudsætning: regionen skal være en kodende region - dette vil blive identificeret af laboratoriet, der udfører den molekylære test)
  • Patienten skal have målbare eller evaluerbare læsioner (ifølge RECIST 1.1).
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemisk anti-cancerterapi eller forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter den første behandling med undersøgelsesmedicinen.
  • Tumorer, der bærer yderligere genmutationer ud over NRG1-fusion, hvor FDA-godkendt målrettet behandling er tilgængelig
  • Tidligere behandling med en terapi rettet mod erythroblastisk leukæmi virale onkogen homologe receptorer (ErbB)
  • Enhver patient, som den behandlende læge anser for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200-0344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner