Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib (GILOTRIF®) u pacientů trpících nádory nesoucími genové změny neuregulinu 1 (NRG1) (konkrétně pokročilé pevné nádory s pozitivní fúzí genu NRG1)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení prospektivních výsledků v reálném světě na základě sběru protokolových dat jedním pacientem o použití afatinibu (GILOTRIF®) u pacientů se solidními nádory obsahujícími fúze genu NRG1

Genové fúze jsou definovány jako dva samostatné geny spojené dohromady (gen 1, gen 2), které vytvářejí nový fúzní gen. Fúze NRG1 jsou vzácné a složité s ohledem na fúzního/fúzního partnera. Specifická fúze genu NRG1 bude identifikována specializovanou molekulární testovací laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afatinib je poskytován na základě protokolu pro jednoho pacienta pacientům trpícím nádory obsahujícími fúze NRG1, onemocnění, pro které neexistuje žádná uspokojivá schválená alternativní léčba.

V souvislosti s tímto mechanismem se plánuje shromáždit a analyzovat omezená klinická data za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti afatinibu u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory obsahujícími genové fúze NRG1.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro účast v tomto programu:

  • Potvrzená diagnóza pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nádoru obsahujícího genové fúze NRG1 charakterizované následovně:

    • Gen 1: NRG1 (předpoklad: konzervace domény epidermálního růstového faktoru (EGF) – to bude identifikováno laboratoří provádějící molekulární testování)
    • Gen 2: Všichni fúzní partneři jsou povoleni (předpoklad: oblast musí být kódující oblastí – bude identifikována laboratoří provádějící molekulární testování)
  • Pacient musí mít měřitelné nebo hodnotitelné léze (podle RECIST 1.1).
  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovou protirakovinnou terapií nebo hodnoceným léčivem během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od první léčby studovaným léčivem.
  • Nádory nesoucí další genové mutace jiné než fúze NRG1, kde je dostupná cílená terapie schválená FDA
  • Předchozí léčba terapií zaměřenou na homologní receptory virového onkogenu erytroblastické leukémie (ErbB)
  • Každý pacient, kterého ošetřující lékař považuje za nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-0344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit