Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афатиниб (GILOTRIF®) у пациентов, страдающих опухолями, содержащими изменения гена нейрегулина 1 (NRG1) (в частности, прогрессирующие солидные опухоли с положительной реакцией на слияние гена NRG1)

7 ноября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка предполагаемых реальных исходов на основе сбора данных протокола для одного пациента об использовании афатиниба (GILOTRIF®) у пациентов с солидными опухолями, содержащими слияния генов NRG1

Слияние генов определяется как объединение двух отдельных генов (ген 1, ген 2), в результате чего образуется новый ген слияния. Слияния NRG1 редки и сложны в отношении партнера по слиянию/слиянию. Конкретное слияние генов NRG1 будет определено специализированной лабораторией молекулярного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афатиниб предоставляется на основе протокола для одного пациента пациентам, страдающим опухолями, содержащими слияния NRG1, заболеванием, для которого не существует удовлетворительной разрешенной альтернативной терапии.

В контексте этого механизма планируется собрать и проанализировать ограниченные клинические данные для изучения безопасности и эффективности афатиниба у пациентов с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, содержащими слитые гены NRG1.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для участия в этой программе:

  • Подтвержденный диагноз запущенной, нерезектабельной и/или метастатической опухоли, содержащей слитые гены NRG1, характеризующиеся следующим образом:

    • Ген 1: NRG1 (необходимое условие: сохранение домена эпидермального фактора роста (EGF) — это будет определено лабораторией, проводящей молекулярное тестирование)
    • Ген 2: разрешены все партнеры по слиянию (необходимое условие: регион должен быть кодирующим регионом — это будет определено лабораторией, выполняющей молекулярное тестирование)
  • У пациента должны быть измеримые или поддающиеся оценке поражения (в соответствии с RECIST 1.1).
  • Возраст не менее 18 лет на момент согласия.

Критерий исключения:

  • Лечение системной противораковой терапией или исследуемым препаратом в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первого лечения исследуемым препаратом.
  • Опухоли, несущие дополнительные генные мутации, отличные от слияния NRG1, при которых доступна одобренная FDA таргетная терапия.
  • Предшествующее лечение терапией, нацеленной на рецепторы гомологов вирусного онкогена эритробластного лейкоза (ErbB)
  • Любой пациент, признанный лечащим врачом непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200-0344

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться