Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib (GILOTRIF®) hos pasienter som lider av svulster som inneholder Neuregulin 1 (NRG1)-genforandringer (spesielt NRG1-genfusjonspositive avanserte solide svulster)

7. november 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av potensielle resultater i den virkelige verden basert på datainnsamling av enkeltpasientprotokoll for bruk av afatinib (GILOTRIF®) hos pasienter med solide svulster som har NRG1-genfusjoner

Genfusjoner er definert som to separate gener koblet sammen (gen 1, gen 2), og genererer et nytt fusjonsgen. NRG1-fusjoner er sjeldne og komplekse med hensyn til fusjons-/fusjonspartneren. Den spesifikke NRG1-genfusjonen vil bli identifisert av et spesialisert molekylært testlaboratorium.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afatinib gis på basis av en enkeltpasientprotokoll til pasienter som lider av svulster som inneholder NRG1-fusjoner, en sykdom som det ikke finnes tilfredsstillende autorisert alternativ behandling for.

I sammenheng med denne mekanismen er det planlagt å samle inn og analysere begrensede kliniske data for å undersøke sikkerheten og effekten av afatinib hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster som inneholder NRG1-genfusjoner.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for å delta i dette programmet:

  • Bekreftet diagnose av en avansert, uopererbar og/eller metastatisk svulst som inneholder NRG1-genfusjoner karakterisert som følger:

    • Gen 1: NRG1 (forutsetning: bevaring av epidermal vekstfaktor (EGF) domene - dette vil bli identifisert av laboratoriet som utfører molekylær testing)
    • Gen 2: Alle fusjonspartnere er tillatt (forutsetning: regionen må være en kodende region - dette vil bli identifisert av laboratoriet som utfører molekylær testing)
  • Pasienten må ha målbare eller evaluerbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1).
  • Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemisk anti-kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter den første behandlingen med studiemedisinen.
  • Tumorer som bærer andre genmutasjoner enn NRG1-fusjon der FDA-godkjent målrettet behandling er tilgjengelig
  • Tidligere behandling med en terapi rettet mot erytroblastisk leukemi virale onkogen homologe reseptorer (ErbB)
  • Enhver pasient som anses som ikke kvalifisert av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200-0344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere