Afatinib (GILOTRIF®) em pacientes que sofrem de tumores que abrigam alterações no gene da neuregulina 1 (NRG1) (especificamente tumores sólidos avançados positivos para fusão do gene NRG1)
Avaliação de resultados prospectivos do mundo real com base na coleta de dados de protocolo de paciente único do uso de afatinibe (GILOTRIF®) em pacientes com tumores sólidos que abrigam fusões do gene NRG1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O afatinib é fornecido com base em um protocolo de paciente único para pacientes que sofrem de tumores que abrigam fusões NRG1, uma doença para a qual não existe nenhuma terapia alternativa autorizada satisfatória.
No contexto desse mecanismo, planeja-se coletar e analisar dados clínicos limitados para investigar a segurança e a eficácia do afatinibe em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos com fusões do gene NRG1.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participar deste programa:
Diagnóstico confirmado de um tumor avançado, irressecável e/ou metastático contendo fusões do gene NRG1 caracterizado como segue:
- Gene 1: NRG1 (pré-requisito: conservação do domínio do fator de crescimento epidérmico (EGF) - isso será identificado pelo laboratório que realiza o teste molecular)
- Gene 2: Todos os parceiros de fusão são permitidos (pré-requisito: a região deve ser uma região de codificação - isso será identificado pelo laboratório que realiza o teste molecular)
- O paciente deve ter lesões mensuráveis ou avaliáveis (conforme RECIST 1.1).
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- Tratamento com uma terapia anticancerígena sistêmica ou medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do primeiro tratamento com a medicação do estudo.
- Tumores portadores de mutações genéticas adicionais além da fusão NRG1, onde a terapia direcionada aprovada pela FDA está disponível
- Tratamento prévio com uma terapia direcionada aos receptores homólogos do oncogene viral da leucemia eritroblástica (ErbB)
- Qualquer paciente considerado inelegível pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200-0344
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