肥厚性瘢痕に対するシリコーンシートとマイクロニードルの美容的および機能的結果の比較
2021年11月3日 更新者：Foundation University Islamabad
形成外科のOPDでは、肥厚性瘢痕やケロイドが多く見られます。
何らかの理由により、正常な創傷治癒が損なわれ、肥厚性瘢痕またはケロイドが発生します。
これらは、厚く、幅が広く、隆起した傷跡です。
時間の経過とともに多くの治療オプションが提示されますが、ほとんどの治療は不十分なままです。
治療オプションには、マッサージ療法、シリコン シート、閉塞包帯、圧迫服、粘着テープ、病巣内ステロイド注射、レーザー療法、凍結療法、放射線療法、5-フルオロウラシル、インターフェロン、ブレオマイシン、イミキモド 5% クリーム、トラニラスト、ボツリン毒素、および外科手術が含まれます。切除。
この研究では、シリコーンシートとマイクロニードルによる治療の結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
肥厚性瘢痕やケロイドは治療が難しい疾患の一つです。
異常な恐怖の予防は治療よりも効果的であるため、患者の不必要な傷を避けることは解決策ですが、欠陥があります.
時間の経過とともに多くの治療オプションが提示されますが、ほとんどの治療は不十分なままです。
治療オプションには、マッサージ療法、シリコン シート、閉塞包帯、圧迫服、粘着テープ、病巣内ステロイド注射、レーザー療法、凍結療法、放射線療法、5-フルオロウラシル、インターフェロン、ブレオマイシン、イミキモド 5% クリーム、トラニラスト、ボツリン毒素、および外科手術が含まれます。切除。
シリコンシートは、肥厚性瘢痕の第一選択療法と考えられています。
瘢痕部位の水分補給と閉塞を維持することによって機能します。
しかし、シリコーン シートは高価であり、望ましい結果を得るには、少なくとも 2 か月間、毎日 12 時間から 24 時間の絶え間ない塗布が必要です。
レベル 1、2、および 3 のエビデンスは、新しい技術「経皮的コラーゲン誘導（マイクロニードル）」を示し、肥厚性瘢痕の大幅な改善を示しています。
マイクロニードルは、制御された皮膚損傷を引き起こし、炎症反応と治癒反応を開始させます。これにより、コラーゲンのリモデリングが起こり、怖がっている皮膚の再生が刺激されます。
シリコーンシートは、複数のアプリケーションを必要とする高価な処理であり、高温多湿の環境での使用が難しいことがよくあります.
これらの理由により、患者のコンプライアンスが低下することがよくあります。
これらの問題を念頭に置いて、代替オプション、つまり比較的低コストで患者の受容性が高いマイクロニードルを研究することを計画しました.
文献レビューを行った際、研究者は乏しい証拠を発見したため、研究者はこの RCT を実施することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayesha Aslam
- 電話番号：+923335171053
- メール：whitepearl_2003@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Ali
- 電話番号：+923449438579
- メール：royal_drali@yahoo.com
研究場所
-
-
Federal
-
Islamabad、Federal、パキスタン、46000
- まだ募集していません
- Foundation University Islamabad
-
コンタクト：
- Ayesha Aslam
- 電話番号：+923335171053
- メール：whitepearl_2003@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- 募集
- FFH
-
コンタクト：
- Ayesha Aslam
- 電話番号：923335171053
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 1cm以上の肥厚性瘢痕を呈するすべての患者
- 年齢問わず
- 両性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
- -臨床記録を通じて確認された全身ステロイドをすでに服用している患者
- -病歴を通じて確認された腎不全または肝不全の患者
- コントロール不良の糖尿病患者。
- 過去にケロイドや肥厚性瘢痕の治療を受けた方。
- -肥厚性瘢痕の領域またはその周辺に活発な炎症がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリコーンシート
介入について説明し、患者の同意を得た後、介入前の評価が行われます。
シリコーンゲルシート（Rystoraº）を瘢痕部に毎日16時間、3ヶ月間使用します。
介入後 3 か月後に評価が行われます。
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医療グレードのシリコンを使用した粘着シートです。
怖がっている肌の必要な場所に水分を閉じ込めるマイクロポアテクノロジーを備えています。
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実験的：マイクロニードル
介入について説明し、患者の同意を得た後、介入前の評価を行います。
ダーマペン (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) は、1 cm2 あたり 36 本の針を備え、深さは 0.5 mm から 2 mm まで調整可能です。
マイクロニードリングは、最初は垂直方向、次に水平方向、次に斜め方向の 3 軸で実行され、点状出血が均一になるまで行われます。
週 3 回の間隔で 4 つのセッションが実行されます。
最終的な評価は、最初の介入の 3 か月後に行われます。
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ダーマペンは、マイクロニードルに使用される電子機器です。
ダーマペンには、マイクロニードルが取り付けられたカートリッジが付いています。
これらの針は最大 2 mm の皮膚を貫通します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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美容効果
時間枠：3ヶ月
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プレゼンテーション時および介入後3か月で、バンクーバー瘢痕スケールを使用して評価されます。
介入前と介入後の評価が比較され、評価の増加率または減少率が文書化されます。
Vancouver Scar Scale は 13 ポイントのスケールで、色素沈着、血管分布の柔軟性、瘢痕の高さの 4 つのパラメーターが含まれます。
これは客観的な尺度であり、検査担当医が 13 点満点でスコアを評価して記録します。
スコアが低いほど、傷跡が良いです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷跡のかゆみ
時間枠：3ヶ月
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それは、かゆみスケールの重症度を使用して、プレゼンテーション時および介入の3か月後に評価されます。
これは、24 時間の想起期間内の掻痒の重症度を評価する 0 (かゆみなし) から 3 (睡眠を妨げる重度のかゆみ) までの 4 点評価スケールです。
介入前と介入後の評価が比較され、評価の増加率または減少率が文書化されます。
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3ヶ月
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瘢痕部位の痛み
時間枠：3ヶ月
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患者は、過去 24 時間の現在の最高および最悪の痛みレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
瘢痕部位の痛みは、プレゼンテーションの時点で評価され、その後治療開始から3か月後に評価されます。
介入前と介入後の評価が比較され、評価の増加率または減少率が文書化されます。
このスケールは、その高い実現可能性と優れたコンプライアンスのために選択されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。