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Confronto tra risultati estetici e funzionali di rivestimento in silicone e micro-needling su cicatrici ipertrofiche

3 novembre 2021 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Cicatrici ipertrofiche e cheloidi si riscontrano frequentemente nella chirurgia plastica OPD. per qualsiasi motivo, la normale guarigione della ferita è compromessa, si verificano cicatrici ipertrofiche o cheloidi. Queste sono cicatrici ispessite, larghe e in rilievo. Molte opzioni di trattamento vengono presentate nel tempo, ma la maggior parte dei trattamenti rimane insufficiente. Le opzioni di trattamento includono massoterapia, foglio di silicone, medicazioni occlusive, indumenti compressivi, nastro adesivo, iniezioni intralesionali di steroidi, terapia laser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracile, interferoni, bleomicina, imiquimod 5% crema, tranilast, tossina botulinica e chirurgia escissione. In questo studio verranno confrontati i risultati del trattamento con fogli di silicone e microneedling.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cicatrici ipertrofiche e cheloidi sono una delle condizioni difficili da trattare. La prevenzione dello spavento anomalo è più efficace del trattamento, quindi evitare ferite non necessarie nei pazienti è una soluzione ma imperfetta. Molte opzioni di trattamento vengono presentate nel tempo, ma la maggior parte dei trattamenti rimane insufficiente. Le opzioni di trattamento includono massoterapia, foglio di silicone, medicazioni occlusive, indumenti compressivi, nastro adesivo, iniezioni intralesionali di steroidi, terapia laser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracile, interferoni, bleomicina, imiquimod 5% crema, tranilast, tossina botulinica e chirurgia escissione. Il rivestimento in silicone è considerato la terapia di prima linea della cicatrice ipertrofica. Funziona mantenendo l'idratazione e l'occlusione nel sito della cicatrice. Ma i fogli di silicone sono costosi e richiedono da 12 a 24 ore di applicazione costante al giorno per almeno 2 mesi per ottenere i risultati desiderati. Le evidenze di livello 1, 2 e 3 mostrano che la tecnica più recente "induzione del collagene percutaneo (micro-needling)" mostra un miglioramento significativo delle cicatrici ipertrofiche. Il micro-needling provoca una lesione dermica controllata per avviare una reazione infiammatoria e cicatrizzante, che a sua volta porta al rimodellamento del collagene e stimola la rigenerazione della pelle spaventata. I fogli di silicone sono un trattamento costoso che richiede molteplici applicazioni e spesso sono difficili da usare in ambienti caldi e umidi. Questi motivi spesso portano a una scarsa compliance del paziente. Tenendo presenti questi problemi, abbiamo pianificato di studiare un'opzione alternativa, ovvero il micro-needling, che ha un costo relativamente basso e una migliore accettabilità da parte del paziente. Durante la revisione della letteratura, l'investigatore ha trovato scarse prove, quindi l'investigatore ha deciso di eseguire questo RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Non ancora reclutamento
        • Foundation University Islamabad
        • Contatto:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • FFH
        • Contatto:
          • Ayesha Aslam
          • Numero di telefono: 923335171053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Tutti i pazienti che presentano cicatrici ipertrofiche di dimensioni ≥1 cm
  2. Qualsiasi età
  3. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Madri in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti che già assumono steroidi sistemici come confermato dalla cartella clinica
  3. Pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica confermata dall'anamnesi clinica
  4. Paziente con diabete non controllato.
  5. Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento per cheloidi o cicatrice ipertrofica.
  6. Pazienti con infiammazione attiva nell'area della cicatrice ipertrofica o nelle sue vicinanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fogli di silicone
Dopo aver spiegato e preso il consenso del paziente sull'intervento, verrà effettuata una valutazione pre-intervento. Il foglio di gel di silicone (Rystoraº) verrà utilizzato sulla ferita della cicatrice per 16 ore ogni giorno per 3 mesi. Dopo 3 mesi verrà effettuata una valutazione post-intervento.
Procedura: Induzione percutanea del collagene
È un foglio autoadesivo realizzato in silicone di grado medico. Ha la tecnologia dei micropori che intrappola l'umidità dove è necessaria sulla pelle spaventata.
Sperimentale: Microaghi
Dopo aver spiegato e preso il consenso del paziente sull'intervento, verrà effettuata una valutazione pre-intervento. Derma pen (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) con 36 aghi per cm2 verrà utilizzata con profondità regolabile da 0,5 mm a 2 mm. Il micro-needling verrà eseguito in 3 assi, prima in direzione verticale, poi orizzontale e poi obliqua fino al punto di sanguinamento petecchiale uniforme. Verranno eseguite quattro sessioni a intervalli di 3 settimane. La valutazione finale verrà effettuata dopo 3 mesi dal primo intervento
Procedura: Microaghi
Derma Pen è un dispositivo elettrico, utilizzato per il microneedling. La penna Derma ha una cartuccia con microaghi montati. Questi aghi penetrano nella pelle fino a 2 mm
Altri nomi:
  • Induzione percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver al momento della presentazione e 3 mesi dopo l'intervento. Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione. La Vancouver Scar Scale è una scala a 13 punti e include quattro parametri, pigmentazione, flessibilità della vascolarizzazione e altezza della cicatrice.13 È una scala oggettiva e il medico esaminatore valuterà e registrerà il punteggio su 13. Minore il punteggio migliore è la cicatrice.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito al sito della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato al momento della presentazione e a 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la gravità della scala del prurito. È una scala di valutazione a 4 punti da 0 (nessun prurito) a 3 (forte prurito che disturba il sonno) che valuta la gravità del prurito entro un periodo di richiamo di 24 ore. Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione.
3 mesi
Dolore al sito della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
Al paziente verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore nel sito della cicatrice sarà valutato al momento della presentazione e poi a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione. Questa scala è stata scelta per la sua elevata fattibilità e buona conformità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUI/CTR/2021/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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