Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des kosmetischen und funktionellen Ergebnisses von Silikonfolie und Micro-Needling bei hypertrophen Narben

3. November 2021 aktualisiert von: Foundation University Islamabad
Hypertrophe Narben und Keloide sind häufig in der plastischen OPD anzutreffen. aus welchen Gründen auch immer die normale Wundheilung gestört ist, hypertrophe Narben oder Keloide entstehen. Dies sind verdickte, breite und erhabene Narben. Viele Behandlungsoptionen werden im Laufe der Zeit vorgestellt, aber die meisten Behandlungen bleiben unzureichend. Zu den Behandlungsoptionen gehören Massagetherapie, Silikonfolie, Okklusivverbände, Druckkleidung, Klebeband, intraläsionale Steroidinjektionen, Lasertherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie, 5-Fluorouracil, Interferone, Bleomycin, Imiquimod 5 % Creme, Tranilast, Botulinumtoxin und chirurgische Eingriffe Exzision. In dieser Studie werden Behandlungsergebnisse mit Silikonfolie und Microneedling verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypertrophe Narben und Keloide gehören zu den schwierig zu behandelnden Erkrankungen. Die Vorbeugung abnormaler Narbenbildung ist effektiver als eine Behandlung, daher ist die Vermeidung unnötiger Wunden bei Patienten eine Lösung, aber eine fehlerhafte. Viele Behandlungsoptionen werden im Laufe der Zeit vorgestellt, aber die meisten Behandlungen bleiben unzureichend. Zu den Behandlungsoptionen gehören Massagetherapie, Silikonfolie, Okklusivverbände, Druckkleidung, Klebeband, intraläsionale Steroidinjektionen, Lasertherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie, 5-Fluorouracil, Interferone, Bleomycin, Imiquimod 5 % Creme, Tranilast, Botulinumtoxin und chirurgische Eingriffe Exzision. Silikonfolien gelten als Erstlinientherapie hypertropher Narben. Es funktioniert, indem es die Hydratation und Okklusion an der Narbenstelle aufrechterhält. Silikonfolien sind jedoch teuer und benötigen täglich 12 bis 24 Stunden konstanter Anwendung für mindestens 2 Monate, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Evidenz der Stufen 1, 2 und 3 zeigt, dass die neuere Technik „perkutane Kollageninduktion (Mikronadelung)“ eine signifikante Verbesserung bei hypertrophen Narben zeigt. Micro-Needling verursacht kontrollierte Hautverletzungen, um Entzündungs- und Heilungsreaktionen einzuleiten, die wiederum zur Umbildung von Kollagen führen und die Regeneration verängstigter Haut stimulieren. Silikonfolien sind eine teure Behandlung, die mehrere Anwendungen erfordert, und sind in heißer und feuchter Umgebung oft schwierig zu verwenden. Diese Gründe führen oft zu einer schlechten Patienten-Compliance. Unter Berücksichtigung dieser Probleme planten wir, eine alternative Option zu untersuchen, nämlich Micro-Needling, das relativ kostengünstig ist und eine bessere Patientenakzeptanz aufweist. Bei der Literaturrecherche fand der Prüfarzt spärliche Beweise, sodass der Prüfarzt entschied, diese RCT durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • FFH
        • Kontakt:
          • Ayesha Aslam
          • Telefonnummer: 923335171053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Alle Patienten mit hypertrophen Narben mit einer Größe von ≥ 1 cm
  2. Jedes Alter
  3. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter
  2. Patienten, die bereits systemische Steroide einnehmen, wie durch klinische Aufzeichnungen bestätigt
  3. Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen, wie durch die klinische Vorgeschichte bestätigt
  4. Patient mit unkontrolliertem Diabetes.
  5. Patienten, die in der Vergangenheit wegen Keloiden oder hypertrophen Narben behandelt wurden.
  6. Patienten mit aktiver Entzündung im Bereich der hypertrophen Narbe oder in ihrer Nähe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silikonfolie
Nachdem der Patient den Eingriff erklärt und seine Zustimmung eingeholt hat, wird eine Bewertung vor dem Eingriff vorgenommen. Die Silikongelfolie (Rystoraº) wird 3 Monate lang jeden Tag 16 Stunden lang an der Narbenwunde verwendet. Nach 3 Monaten nach der Intervention wird eine Bewertung vorgenommen.
Es ist eine selbstklebende Folie aus medizinischem Silikon. Es verfügt über eine Mikroporentechnologie, die Feuchtigkeit dort einschließt, wo sie auf verängstigter Haut benötigt wird.
Experimental: Microneedling
Nachdem der Patient den Eingriff erklärt und seine Zustimmung eingeholt hat, wird eine Bewertung vor dem Eingriff vorgenommen. Es wird ein Derma-Stift (Dr.Pen Auto Microneedle System Ultima-A6) mit 36 ​​Nadeln pro cm2 mit einstellbarer Tiefe von 0,5 mm bis 2 mm verwendet. Micro-Needling wird in 3 Achsen durchgeführt, zuerst in vertikaler, dann in horizontaler und dann in schräger Richtung bis zum Punkt einer gleichmäßigen petechialen Blutung. Es werden vier Sitzungen im Abstand von 3 Wochen durchgeführt. Die endgültige Bewertung erfolgt nach 3 Monaten nach dem ersten Eingriff
Derma Pen ist ein elektrisches Gerät, das für Microneedling verwendet wird. Derma Pen hat eine Patrone, die mit Mikronadeln ausgestattet ist. Diese Nadeln dringen bis zu 2 mm tief in die Haut ein
Andere Namen:
  • Perkutane Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Vancouver-Narbenskala zum Zeitpunkt der Präsentation und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert. Die Vancouver-Narbenskala ist eine 13-Punkte-Skala und umfasst vier Parameter: Pigmentierung, Geschmeidigkeit der Vaskularität und Höhe der Narbe.13 Es handelt sich um eine objektive Skala, und der untersuchende Arzt bewertet und notiert die Punktzahl von 13. Je kleiner die Punktzahl, desto besser ist die Narbe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Er wird zum Zeitpunkt der Vorstellung und 3 Monate nach dem Eingriff anhand der Schweregradskala des Juckreizes bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Juckreiz) bis 3 (starker Juckreiz, der den Schlaf stört), um den Schweregrad des Pruritus innerhalb einer 24-stündigen Recall-Periode zu bewerten. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert.
3 Monate
Schmerzen an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles, bestes und schlimmstes Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Schmerzen an der Narbenstelle werden zum Zeitpunkt der Vorstellung und dann 3 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert. Diese Skala wird aufgrund ihrer hohen Machbarkeit und guten Compliance gewählt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUI/CTR/2021/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Kollageninduktion

3
Abonnieren