- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108272
Vergleich des kosmetischen und funktionellen Ergebnisses von Silikonfolie und Micro-Needling bei hypertrophen Narben
3. November 2021 aktualisiert von: Foundation University Islamabad
Hypertrophe Narben und Keloide sind häufig in der plastischen OPD anzutreffen.
aus welchen Gründen auch immer die normale Wundheilung gestört ist, hypertrophe Narben oder Keloide entstehen.
Dies sind verdickte, breite und erhabene Narben.
Viele Behandlungsoptionen werden im Laufe der Zeit vorgestellt, aber die meisten Behandlungen bleiben unzureichend.
Zu den Behandlungsoptionen gehören Massagetherapie, Silikonfolie, Okklusivverbände, Druckkleidung, Klebeband, intraläsionale Steroidinjektionen, Lasertherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie, 5-Fluorouracil, Interferone, Bleomycin, Imiquimod 5 % Creme, Tranilast, Botulinumtoxin und chirurgische Eingriffe Exzision.
In dieser Studie werden Behandlungsergebnisse mit Silikonfolie und Microneedling verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertrophe Narben und Keloide gehören zu den schwierig zu behandelnden Erkrankungen.
Die Vorbeugung abnormaler Narbenbildung ist effektiver als eine Behandlung, daher ist die Vermeidung unnötiger Wunden bei Patienten eine Lösung, aber eine fehlerhafte.
Viele Behandlungsoptionen werden im Laufe der Zeit vorgestellt, aber die meisten Behandlungen bleiben unzureichend.
Zu den Behandlungsoptionen gehören Massagetherapie, Silikonfolie, Okklusivverbände, Druckkleidung, Klebeband, intraläsionale Steroidinjektionen, Lasertherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie, 5-Fluorouracil, Interferone, Bleomycin, Imiquimod 5 % Creme, Tranilast, Botulinumtoxin und chirurgische Eingriffe Exzision.
Silikonfolien gelten als Erstlinientherapie hypertropher Narben.
Es funktioniert, indem es die Hydratation und Okklusion an der Narbenstelle aufrechterhält.
Silikonfolien sind jedoch teuer und benötigen täglich 12 bis 24 Stunden konstanter Anwendung für mindestens 2 Monate, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Evidenz der Stufen 1, 2 und 3 zeigt, dass die neuere Technik „perkutane Kollageninduktion (Mikronadelung)“ eine signifikante Verbesserung bei hypertrophen Narben zeigt.
Micro-Needling verursacht kontrollierte Hautverletzungen, um Entzündungs- und Heilungsreaktionen einzuleiten, die wiederum zur Umbildung von Kollagen führen und die Regeneration verängstigter Haut stimulieren.
Silikonfolien sind eine teure Behandlung, die mehrere Anwendungen erfordert, und sind in heißer und feuchter Umgebung oft schwierig zu verwenden.
Diese Gründe führen oft zu einer schlechten Patienten-Compliance.
Unter Berücksichtigung dieser Probleme planten wir, eine alternative Option zu untersuchen, nämlich Micro-Needling, das relativ kostengünstig ist und eine bessere Patientenakzeptanz aufweist.
Bei der Literaturrecherche fand der Prüfarzt spärliche Beweise, sodass der Prüfarzt entschied, diese RCT durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayesha Aslam
- Telefonnummer: +923335171053
- E-Mail: whitepearl_2003@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Ali
- Telefonnummer: +923449438579
- E-Mail: royal_drali@yahoo.com
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Noch keine Rekrutierung
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Ayesha Aslam
- Telefonnummer: +923335171053
- E-Mail: whitepearl_2003@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- FFH
-
Kontakt:
- Ayesha Aslam
- Telefonnummer: 923335171053
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Alle Patienten mit hypertrophen Narben mit einer Größe von ≥ 1 cm
- Jedes Alter
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten, die bereits systemische Steroide einnehmen, wie durch klinische Aufzeichnungen bestätigt
- Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen, wie durch die klinische Vorgeschichte bestätigt
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes.
- Patienten, die in der Vergangenheit wegen Keloiden oder hypertrophen Narben behandelt wurden.
- Patienten mit aktiver Entzündung im Bereich der hypertrophen Narbe oder in ihrer Nähe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Silikonfolie
Nachdem der Patient den Eingriff erklärt und seine Zustimmung eingeholt hat, wird eine Bewertung vor dem Eingriff vorgenommen.
Die Silikongelfolie (Rystoraº) wird 3 Monate lang jeden Tag 16 Stunden lang an der Narbenwunde verwendet.
Nach 3 Monaten nach der Intervention wird eine Bewertung vorgenommen.
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Es ist eine selbstklebende Folie aus medizinischem Silikon.
Es verfügt über eine Mikroporentechnologie, die Feuchtigkeit dort einschließt, wo sie auf verängstigter Haut benötigt wird.
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Experimental: Microneedling
Nachdem der Patient den Eingriff erklärt und seine Zustimmung eingeholt hat, wird eine Bewertung vor dem Eingriff vorgenommen.
Es wird ein Derma-Stift (Dr.Pen Auto Microneedle System Ultima-A6) mit 36 Nadeln pro cm2 mit einstellbarer Tiefe von 0,5 mm bis 2 mm verwendet.
Micro-Needling wird in 3 Achsen durchgeführt, zuerst in vertikaler, dann in horizontaler und dann in schräger Richtung bis zum Punkt einer gleichmäßigen petechialen Blutung.
Es werden vier Sitzungen im Abstand von 3 Wochen durchgeführt.
Die endgültige Bewertung erfolgt nach 3 Monaten nach dem ersten Eingriff
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Derma Pen ist ein elektrisches Gerät, das für Microneedling verwendet wird.
Derma Pen hat eine Patrone, die mit Mikronadeln ausgestattet ist.
Diese Nadeln dringen bis zu 2 mm tief in die Haut ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird anhand der Vancouver-Narbenskala zum Zeitpunkt der Präsentation und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert.
Die Vancouver-Narbenskala ist eine 13-Punkte-Skala und umfasst vier Parameter: Pigmentierung, Geschmeidigkeit der Vaskularität und Höhe der Narbe.13
Es handelt sich um eine objektive Skala, und der untersuchende Arzt bewertet und notiert die Punktzahl von 13.
Je kleiner die Punktzahl, desto besser ist die Narbe.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Juckreiz an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Er wird zum Zeitpunkt der Vorstellung und 3 Monate nach dem Eingriff anhand der Schweregradskala des Juckreizes bewertet.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Juckreiz) bis 3 (starker Juckreiz, der den Schlaf stört), um den Schweregrad des Pruritus innerhalb einer 24-stündigen Recall-Periode zu bewerten.
Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert.
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3 Monate
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Schmerzen an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles, bestes und schlimmstes Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
Schmerzen an der Narbenstelle werden zum Zeitpunkt der Vorstellung und dann 3 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt.
Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und die prozentuale Erhöhung oder Verringerung der Bewertung wird dokumentiert.
Diese Skala wird aufgrund ihrer hohen Machbarkeit und guten Compliance gewählt.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2021/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Perkutane Kollageninduktion
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten