Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertrofisten arpien silikonipäällysteen ja mikroneulauksen kosmeettisten ja toiminnallisten tulosten vertailu

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Foundation University Islamabad
Hypertrofisia arpia ja keloideja kohdataan usein plastiikkakirurgiassa OPD. mistä tahansa syystä normaali haavan paraneminen on heikentynyt, esiintyy hypertrofisia arpia tai keloideja. Nämä ovat paksuuntuneita, leveitä ja kohonneita arpia. Monia hoitovaihtoehtoja esitetään ajan myötä, mutta suurin osa hoidoista on edelleen riittämätön. Hoitovaihtoehtoja ovat hierontahoito, silikonilevy, okklusiiviset sidokset, painevaatteet, teippi, leesion sisäiset steroidi-injektiot, laserhoito, kryoterapia, sädehoito, 5-fluorourasiili, interferonit, bleomysiini, imikimodi 5 % voide, tranilast, botuliinitoksiini ja kirurgiset leikkaus. Tässä tutkimuksessa verrataan silikonipinnoitteen ja mikroneulauksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertrofiset arvet ja keloidit ovat yksi vaikeasti hoidettavista tiloista. Epänormaalin pelottamisen ehkäisy on tehokkaampaa kuin hoito, joten tarpeettomien haavojen välttäminen potilailla on ratkaisu, mutta virheellinen. Monia hoitovaihtoehtoja esitetään ajan myötä, mutta suurin osa hoidoista on edelleen riittämätön. Hoitovaihtoehtoja ovat hierontahoito, silikonilevy, okklusiiviset sidokset, painevaatteet, teippi, leesion sisäiset steroidi-injektiot, laserhoito, kryoterapia, sädehoito, 5-fluorourasiili, interferonit, bleomysiini, imikimodi 5 % voide, tranilast, botuliinitoksiini ja kirurgiset leikkaus. Silikonilevyä pidetään hypertrofisen arven ensisijaisena hoitona. Se toimii ylläpitämällä nesteytystä ja okkluusiota arpikohdassa. Silikonilevyt ovat kuitenkin kalliita ja tarvitsevat 12–24 tuntia jatkuvaa käyttöä päivittäin vähintään 2 kuukauden ajan haluttujen tulosten saavuttamiseksi. Tasojen 1, 2 ja 3 todisteet osoittavat uudemman tekniikan "perkutaanisen kollageenin induktion (mikroneulaus)" ja osoittavat merkittävää paranemista hypertrofisissa arvissa. Mikroneulaus saa aikaan hallitun ihovaurion ja käynnistää tulehduksellisen ja paranevan reaktion, mikä puolestaan ​​johtaa kollageenin uusiutumiseen ja stimuloi pelottavan ihon uusiutumista. Silikonilevyt ovat kallis käsittely, joka vaatii useita käyttökertoja, ja niitä on usein vaikea käyttää kuumassa ja kosteassa ympäristössä. Nämä syyt johtavat usein potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen. Nämä asiat mielessä pitäen aioimme tutkia vaihtoehtoista vaihtoehtoa eli mikroneulausta, joka on suhteellisen edullinen ja parempi potilaiden hyväksyttävyys. Kirjallisuuskatsausta tehdessään tutkija löysi niukasti todisteita, joten tutkija päätti suorittaa tämän RCT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foundation University Islamabad
        • Ottaa yhteyttä:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrytointi
        • FFH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayesha Aslam
          • Puhelinnumero: 923335171053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kaikki potilaat, joilla oli hypertrofisia arpia, joiden koko on ≥ 1 cm
  2. Minkä ikäinen tahansa
  3. Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville äideille
  2. Potilaat, jotka jo ottavat systeemistä steroidia, kuten kliiniset tiedot ovat vahvistaneet
  3. Potilaat, joilla on kliinisen historian perusteella vahvistettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  4. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes.
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa keloidien tai hypertrofisen arven vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus hypertrofisen arven alueella tai sen läheisyydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silikonilevy
Kun potilas on selittänyt ja saanut suostumuksen toimenpiteestä, suoritetaan interventioarviointi. Silikonigeelilevyä (Rystoraº) käytetään arpihaavojen kohdalla 16 tuntia päivittäin 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta tehdään arviointi.
Menettely: Perkutaaninen kollageenin induktio
Se on itseliimautuva arkki, joka on valmistettu lääketieteellisestä silikonista. Siinä on mikrohuokosteknologia, joka sitoo kosteuden sinne, missä sitä tarvitaan peloissaan iholla.
Kokeellinen: Mikroneulaus
Kun potilas on selittänyt ja saanut suostumuksensa toimenpiteestä, tehdään interventiota edeltävä arviointi. Käytetään Derma-kynää (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6), jossa on 36 neulaa/cm2 ja säädettävä syvyys 0,5–2 mm. Mikroneulaus suoritetaan 3 akselilla, 1. pystysuoraan, sitten vaakasuoraan ja sitten vinosuunnassa tasaisen petekiaalisen vuodon pisteeseen. Tehdään neljä istuntoa 3 viikon välein. Lopullinen arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Menettely: Mikroneulaus
Derma Pen on sähkölaite, jota käytetään mikroneulaukseen. Derma kynässä on patruuna, jossa on mikroneulat. Nämä neulat tunkeutuvat ihon läpi jopa 2 mm
Muut nimet:
  • Perkutaaninen induktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se arvioidaan Vancouverin arpiasteikolla esityshetkellä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan. Vancouver Scar Scale on 13 pisteen asteikko, joka sisältää neljä parametria, pigmentin, verisuonten taipuisuuden ja arven korkeuden.13 Se on objektiivinen asteikko, ja tutkiva lääkäri arvioi ja kirjaa pisteet 13:sta. Pienempi piste parempi on arpi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina arpikohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se arvioidaan esityshetkellä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä kutina-asteikon vakavuutta. Se on 4 pisteen asteikko 0 (ei kutinaa) 3:een (voimakas kutina, joka häiritsee unta), joka arvioi kutinan vakavuuden 24 tunnin palautusjakson sisällä. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan.
3 kuukautta
Kipu arpikohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilasta pyydetään arvioimaan hänen nykyinen, paras ja pahin kiputasonsa viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipu arpikohdassa arvioidaan esityshetkellä ja sitten 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan. Tämä asteikko on valittu sen korkean toteutettavuuden ja hyvän vaatimustenmukaisuuden vuoksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation University Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUI/CTR/2021/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa