비후성 흉터에 대한 실리콘 시트와 마이크로니들링의 미용적, 기능적 결과 비교
2021년 11월 3일 업데이트: Foundation University Islamabad
비후성 흉터와 켈로이드는 성형 수술 OPD에서 자주 발생합니다.
어떤 이유로 인해 정상적인 상처 치유가 손상되고 비대성 흉터 또는 켈로이드가 발생합니다.
이들은 두껍고 넓으며 융기된 흉터입니다.
시간이 지남에 따라 많은 치료 옵션이 제시되지만 대부분의 치료는 여전히 불충분합니다.
치료 옵션에는 마사지 요법, 실리콘 시트, 밀폐 드레싱, 압박복, 접착 테이프, 병변 내 스테로이드 주사, 레이저 요법, 냉동 요법, 방사선 요법, 5-플루오로우라실, 인터페론, 블레오마이신, 이미퀴모드 5% 크림, 트라닐라스트, 보툴린 독소 및 수술이 포함됩니다. 절단.
이 연구에서는 실리콘 시팅과 미세 바늘로 치료한 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비후성 흉터와 켈로이드는 치료하기 어려운 질환 중 하나입니다.
비정상적인 흉터는 치료보다 예방이 더 효과적이므로 환자의 불필요한 상처를 피하는 것은 해결책이지만 결함이 있습니다.
시간이 지남에 따라 많은 치료 옵션이 제시되지만 대부분의 치료는 여전히 불충분합니다.
치료 옵션에는 마사지 요법, 실리콘 시트, 밀폐 드레싱, 압박복, 접착 테이프, 병변 내 스테로이드 주사, 레이저 요법, 냉동 요법, 방사선 요법, 5-플루오로우라실, 인터페론, 블레오마이신, 이미퀴모드 5% 크림, 트라닐라스트, 보툴린 독소 및 수술이 포함됩니다. 절단.
실리콘 시트는 비대성 흉터의 1차 치료법으로 간주됩니다.
흉터 부위에 수분 공급과 폐색을 유지하여 작동합니다.
그러나 실리콘 시트는 비싸고 원하는 결과를 얻으려면 최소 2개월 동안 매일 12~24시간 지속적으로 적용해야 합니다.
레벨 1, 2 및 3의 근거는 새로운 기술인 '경피적 콜라겐 유도(마이크로 니들링)'로 비대성 흉터의 현저한 개선을 보여줍니다.
마이크로 니들링은 제어된 진피 손상을 유발하여 염증 및 치유 반응을 시작하고, 이는 차례로 콜라겐의 리모델링을 유도하고 손상된 피부의 재생을 자극합니다.
실리콘 시트는 여러 번 적용해야 하는 고가의 처리이며 덥고 습한 환경에서 사용하기 어려운 경우가 많습니다.
이러한 이유는 종종 환자의 순응도 저하로 이어집니다.
이러한 문제를 염두에 두고 상대적으로 비용이 저렴하고 환자가 더 잘 수용할 수 있는 대체 옵션인 마이크로 니들링을 연구할 계획이었습니다.
문헌 검토를 할 때 연구자는 부족한 증거를 발견하여 이 RCT를 수행하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayesha Aslam
- 전화번호: +923335171053
- 이메일: whitepearl_2003@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Ali
- 전화번호: +923449438579
- 이메일: royal_drali@yahoo.com
연구 장소
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, 파키스탄, 46000
- 아직 모집하지 않음
- Foundation University Islamabad
-
연락하다:
- Ayesha Aslam
- 전화번호: +923335171053
- 이메일: whitepearl_2003@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
- 모병
- FFH
-
연락하다:
- Ayesha Aslam
- 전화번호: 923335171053
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 크기가 1cm 이상인 비후성 흉터를 보이는 모든 환자
- 모든 연령
- 남녀 모두
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 이미 임상기록을 통해 확정된 전신 스테로이드를 복용하고 있는 환자
- 임상 병력을 통해 확인된 신부전 또는 간부전이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 과거에 켈로이드나 비후성 흉터로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 비대 반흔 부위 또는 그 부근에 활동성 염증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실리콘 시트
개입에 대해 환자에게 설명하고 동의를 얻은 후 개입 전 평가가 이루어집니다.
실리콘 겔 시트(Rystoraº)를 3개월 동안 매일 16시간 흉터 상처 부위에 사용합니다.
개입 후 3개월 후 평가가 이루어집니다.
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의료 등급 실리콘으로 만든 점착 시트입니다.
두려운 피부에 수분이 필요한 곳에 수분을 가두는 마이크로포어 기술이 적용됐다.
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실험적: 마이크로니들링
개입에 대해 환자에게 설명하고 동의를 얻은 후 개입 전 평가가 이루어집니다.
cm2당 36개의 바늘이 들어있는 더마펜(Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6)은 0.5mm~2mm의 깊이 조절이 가능하여 사용하게 됩니다.
Micro-needling은 균일한 점상 출혈이 있는 지점까지 3축, 첫 번째 수직, 수평, 사선 방향으로 수행됩니다.
3주 간격으로 4번의 세션이 수행됩니다.
최종 평가는 1차 개입 3개월 후 이루어집니다.
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Derma Pen은 마이크로 니들링에 사용되는 전기 장치입니다.
더마 펜에는 미세 바늘이 장착된 카트리지가 있습니다.
이 바늘은 피부를 2mm까지 관통합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 3 개월
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프레젠테이션 당시와 개입 후 3개월에 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가됩니다.
사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다.
밴쿠버 흉터 척도는 13점 척도이며 색소 침착, 혈관 유연성 및 흉터 높이의 4가지 매개변수를 포함합니다.13
객관적인 척도이며 진찰 의사가 평가하고 13점 만점에 기록합니다.
점수가 낮을수록 흉터가 좋습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 부위 가려움증
기간: 3 개월
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소양증의 중증도 척도를 사용하여 제시 시점과 개입 후 3개월에 평가됩니다.
24시간 회상 기간 내에 가려움증의 정도를 평가하는 0(가렵지 않음)에서 3(수면을 방해하는 심한 가려움)까지의 4점 등급 척도입니다.
사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다.
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3 개월
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흉터 부위의 통증
기간: 3 개월
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환자는 지난 24시간 동안 자신의 현재, 최고 및 최악의 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
흉터 부위의 통증은 내원 당시와 치료 시작 후 3개월에 평가됩니다.
사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다.
이 척도는 높은 타당성과 우수한 규정 준수로 인해 선택됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .