Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kosmetiske og funktionelle resultater af silikonebelægning og mikronåling på hypertrofiske ar

3. november 2021 opdateret af: Foundation University Islamabad
Hypertrofiske ar og keloider ses ofte ved plastikkirurgi OPD. af en eller anden grund forringes den normale sårheling, hypertrofiske ar eller keloider opstår. Disse er fortykkede, brede og hævede ar. Mange behandlingsmuligheder præsenteres over tid, men de fleste af behandlingerne er fortsat utilstrækkelige. Behandlingsmuligheder omfatter massageterapi, silikonelag, okklusiv forbinding, trykbeklædning, klæbende tape, intralæsionale steroidinjektioner, laserterapi, kryoterapi, strålebehandling, 5-fluorouracil, interferoner, bleomycin, imiquimod 5% creme, tranilast, botulintoxin og kirurgisk excision. I denne undersøgelse vil resultaterne af behandling med silikonebelægning og microneedling blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofiske ar og keloider er en af ​​de vanskelige tilstande at behandle. Forebyggelse af unormal skræmme er mere effektiv end behandling, så at undgå unødvendige sår hos patienter er en løsning, men mangelfuld. Mange behandlingsmuligheder præsenteres over tid, men de fleste af behandlingerne er fortsat utilstrækkelige. Behandlingsmuligheder omfatter massageterapi, silikonelag, okklusiv forbinding, trykbeklædning, klæbende tape, intralæsionale steroidinjektioner, laserterapi, kryoterapi, strålebehandling, 5-fluorouracil, interferoner, bleomycin, imiquimod 5% creme, tranilast, botulintoxin og kirurgisk excision. Silikonebelægning betragtes som førstelinjebehandling af hypertrofiske ar. Det virker ved at opretholde hydrering og okklusion på arstedet. Men silikoneplader er dyrt og har brug for 12 til 24 timers konstant påføring dagligt i mindst 2 måneder for de ønskede resultater. Niveau 1, 2 og 3 beviser viser nyere teknik 'perkutan kollagen induktion (micro-needling)', viser signifikant forbedring i hypertrofiske ar. Micro-needling forårsager kontrolleret dermal skade for at initiere inflammatorisk og helbredende reaktion, som igen fører til remodellering af kollagen og stimulerer regenerering af bange hud. Silikoneplader er en dyr behandling, der kræver flere anvendelser og er ofte svære at bruge i varme og fugtige omgivelser. Disse årsager fører ofte til dårlig patientcompliance. Med disse spørgsmål i tankerne planlagde vi at undersøge en alternativ mulighed, dvs. mikro-needling, som er relativt billig og bedre patientacceptable. Under litteraturgennemgangen fandt investigator sparsomme beviser, så investigator besluttede at udføre denne RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • FFH
        • Kontakt:
          • Ayesha Aslam
          • Telefonnummer: 923335171053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Alle patienter med hypertrofiske ar ≥1 cm i størrelse
  2. Enhver alder
  3. Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende mødre
  2. Patienter, der allerede tager systemisk steroid som bekræftet gennem klinisk journal
  3. Patienter med nyresvigt eller leversvigt som bekræftet gennem klinisk historie
  4. Patient med ukontrolleret diabetes.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for keloider eller hypertrofisk ar.
  6. Patienter med aktiv betændelse i området med hypertrofisk ar eller i dets nærhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silikone belægning
Efter at have forklaret og modtaget samtykke fra patienten om interventionen, vil der blive foretaget præ interventionsvurdering. Silikonegelark (Rystoraº) vil blive brugt ved arsår i 16 timer hver dag i 3 måneder. Efter 3 måneder efter intervention vil der blive foretaget en vurdering.
Procedure: Perkutan kollageninduktion
Det er selvklæbende ark lavet af medicinsk klassificeret silikone. Den har mikroporeteknologi, som fanger fugt, hvor det er nødvendigt på bange hud.
Eksperimentel: Microneedling
Efter at have forklaret og modtaget samtykke fra patienten om interventionen, vil der blive foretaget præ-interventionsvurdering. Derma pen (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) med 36 nåle pr. cm2 vil blive brugt med justerbar dybde på 0,5 mm til 2 mm. Micro-needling vil blive udført i 3 akser, 1. i lodret, derefter vandret og derefter skrå retning til punktet med ensartet petechial blødning. Der vil blive gennemført fire sessioner med 3 ugentlige intervaller. Den endelige vurdering vil blive foretaget efter 3 måneders første indgreb
Procedure: Microneedling
Derma Pen er en elektrisk enhed, der bruges til microneedling. Derma pen har en patron med mikronåle monteret. Disse nåle penetrerer huden op til 2 mm
Andre navne:
  • Perkutan induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Vancouver ar-skala på præsentationstidspunktet og 3 måneder efter interventionen. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret. Vancouver Scar Scale er en 13-punkts skala og inkluderer fire parametre, pigmentering, vaskularitetsbøjelighed og arhøjde.13 Det er en objektiv skala, og den undersøgende læge vil vurdere og registrere en score ud af 13. Mindre score bedre er arret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe ved arstedet
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive vurderet på præsentationstidspunktet og 3 måneder efter interventionen ved hjælp af sværhedsgraden af ​​pruritus-skalaen. Det er en 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 3 (alvorlig kløe, der forstyrrer søvnen), der vurderer sværhedsgraden af ​​kløe inden for 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret.
3 måneder
Smerter ved arsted
Tidsramme: 3 måneder
Patienten vil blive bedt om at vurdere sit nuværende, bedste og værste smerteniveau over de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Smerter på arstedet vil blive vurderet på præsentationstidspunktet og derefter 3 måneder efter start af behandlingen. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret. Denne skala er valgt på grund af dens høje gennemførlighed og gode overensstemmelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUI/CTR/2021/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner