Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kosmetiska och funktionella resultat av silikonskikt och mikronålning på hypertrofiska ärr

3 november 2021 uppdaterad av: Foundation University Islamabad
Hypertrofiska ärr och keloider förekommer ofta vid plastikkirurgi OPD. av någon anledning försämras den normala sårläkningen, hypertrofiska ärr eller keloider uppstår. Dessa är förtjockade, breda och upphöjda ärr. Många behandlingsalternativ presenteras över tid, men de flesta behandlingarna är fortfarande otillräckliga. Behandlingsalternativen inkluderar massageterapi, silikonduk, ocklusiva förband, tryckplagg, tejp, intra-lesionala steroidinjektioner, laserterapi, kryoterapi, strålbehandling, 5-fluorouracil, interferoner, bleomycin, imiquimod 5% kräm, tranilast, botulintoxin och kirurgiskt excision. I denna studie kommer resultaten av behandling med silikonfolie och microneedling att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertrofiska ärr och keloider är en av svåra tillstånd att behandla. Förebyggande av onormal skrämsel är effektivare än behandling, så att undvika onödiga sår hos patienter är en lösning men bristfällig. Många behandlingsalternativ presenteras över tid, men de flesta behandlingarna är fortfarande otillräckliga. Behandlingsalternativen inkluderar massageterapi, silikonduk, ocklusiva förband, tryckplagg, tejp, intra-lesionala steroidinjektioner, laserterapi, kryoterapi, strålbehandling, 5-fluorouracil, interferoner, bleomycin, imiquimod 5% kräm, tranilast, botulintoxin och kirurgiskt excision. Silikonfolie anses vara förstahandsbehandling av hypertrofiska ärr. Det fungerar genom att upprätthålla hydrering och ocklusion på ärrplatsen. Men silikonduk är dyrt och behöver 12 till 24 timmars konstant applicering dagligen i minst 2 månader för önskat resultat. Nivå 1, 2 och 3 bevis visar nyare teknik 'perkutan kollageninduktion (micro-needling)', visar signifikant förbättring av hypertrofiska ärr. Micro-needling orsakar kontrollerad hudskada för att initiera inflammatoriska och läkande reaktioner, vilket i sin tur leder till ombyggnad av kollagen och stimulerar regenerering av rädd hud. Silikonskivor är en dyr behandling som kräver flera applikationer och är ofta svåra att använda i varma och fuktiga miljöer. Dessa orsaker leder ofta till dålig patientföljsamhet. Med dessa frågor i åtanke planerade vi att studera ett alternativt alternativ, dvs micro-needling, som är relativt låg kostnad och bättre acceptans för patienten. Vid litteraturgenomgången fann utredaren få bevis så utredaren bestämde sig för att utföra denna RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrytering
        • FFH
        • Kontakt:
          • Ayesha Aslam
          • Telefonnummer: 923335171053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Alla patienter med hypertrofiska ärr ≥1 cm stora
  2. Vilken ålder som helst
  3. Båda könen

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande mödrar
  2. Patienter som redan tar systemisk steroid, bekräftat genom klinisk journal
  3. Patienter med njursvikt eller leversvikt som bekräftats genom klinisk historia
  4. Patient med okontrollerad diabetes.
  5. Patienter som fått behandling för keloider eller hypertrofiska ärr tidigare.
  6. Patienter med aktiv inflammation i området med hypertrofiska ärr eller i dess närhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silikonduk
Efter att ha förklarat och tagit samtycke från patienten om interventionen, kommer en pre-interventionsbedömning att göras. Silikongelark (Rystoraº) kommer att användas vid ärrsår i 16 timmar varje dag i 3 månader. Efter 3 månader efter intervention kommer bedömning att göras.
Procedur: Perkutan kollageninduktion
Det är ett självhäftande ark tillverkat av medicinskt graderat silikon. Den har mikroporteknologi som fångar in fukt där det behövs på rädd hud.
Experimentell: Microneedling
Efter att ha förklarat och tagit samtycke från patienten om interventionen kommer en bedömning före intervention att göras. Derma penna (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) med 36 nålar per cm2 kommer att användas med justerbart djup på 0,5 mm till 2 mm. Mikronålning kommer att utföras i 3-axlig, första i vertikal, sedan horisontell och sedan snett riktning till punkten för enhetlig petechial blödning. Fyra pass med 3 veckointervaller kommer att genomföras. Slutlig bedömning kommer att göras efter 3 månaders första ingrepp
Procedur: Microneedling
Derma Pen är en elektrisk enhet som används för microneedling. Derma penna har en patron som har mikronålar monterade. Dessa nålar penetrerar huden upp till 2 mm
Andra namn:
  • Perkutan induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av Vancouver ärrskala vid presentationstillfället och 3 månader efter interventionen. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras. Vancouver Scar Scale är en 13-poängsskala och inkluderar fyra parametrar, pigmentering, vaskulär böjlighet och ärrhöjd.13 Det är en objektiv skala och undersökande läkare kommer att bedöma och registrera poäng av 13. Mindre poäng bättre är ärret.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda vid ärrplatsen
Tidsram: 3 månader
Det kommer att bedömas vid tidpunkten för presentationen och 3 månader efter interventionen med hjälp av svårighetsgraden av klåda. Det är en betygsskala på 4 poäng från 0 (ingen klåda) till 3 (svår klåda som stör sömnen) som bedömer svårighetsgraden av klåda inom 24-timmars återkallelseperiod. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras.
3 månader
Smärta vid ärrplats
Tidsram: 3 månader
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin nuvarande, bästa och värsta smärtnivå under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Smärta vid ärrstället kommer att bedömas vid presentationen och sedan 3 månader efter behandlingens början. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras. Denna skala är vald på grund av dess höga genomförbarhet och goda efterlevnad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUI/CTR/2021/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrofiskt ärr

Kliniska prövningar på Perkutan kollageninduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera