Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów kosmetycznych i funkcjonalnych folii silikonowej i mikronakłuć na blizny przerostowe

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
Przerosłe blizny i bliznowce są często spotykane w chirurgii plastycznej OPD. z jakiegokolwiek powodu normalne gojenie się rany jest zaburzone, pojawiają się przerostowe blizny lub bliznowce. Są to blizny zgrubiałe, szerokie i wypukłe. Z biegiem czasu przedstawiono wiele opcji leczenia, ale większość metod leczenia pozostaje niewystarczająca. Możliwości leczenia obejmują masaż, folię silikonową, opatrunki okluzyjne, odzież uciskową, taśmę samoprzylepną, zastrzyki sterydowe do zmian chorobowych, laseroterapię, krioterapię, radioterapię, 5-fluorouracyl, interferony, bleomycynę, imikwimod 5% krem, tranilast, toksynę botulinową i zabiegi chirurgiczne wycięcie. W niniejszej pracy porównane zostaną wyniki leczenia za pomocą folii silikonowej i mikroigłowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blizny przerosłe i keloidy to jedna z trudnych do leczenia przypadłości. Zapobieganie nieprawidłowemu straszeniu jest skuteczniejsze niż leczenie, dlatego unikanie niepotrzebnych ran u pacjentów jest rozwiązaniem, ale błędnym. Z biegiem czasu przedstawiono wiele opcji leczenia, ale większość metod leczenia pozostaje niewystarczająca. Możliwości leczenia obejmują masaż, folię silikonową, opatrunki okluzyjne, odzież uciskową, taśmę samoprzylepną, zastrzyki sterydowe do zmian chorobowych, laseroterapię, krioterapię, radioterapię, 5-fluorouracyl, interferony, bleomycynę, imikwimod 5% krem, tranilast, toksynę botulinową i zabiegi chirurgiczne wycięcie. Folia silikonowa jest uważana za terapię pierwszego rzutu blizny przerostowej. Działa poprzez utrzymywanie nawilżenia i okluzji w miejscu blizny. Jednak folie silikonowe są drogie i wymagają 12 do 24 godzin ciągłego stosowania dziennie przez co najmniej 2 miesiące, aby uzyskać pożądane rezultaty. Dowody poziomu 1, 2 i 3 pokazują, że nowsza technika „przezskórnej indukcji kolagenu (mikronakłuwanie)” wykazuje znaczną poprawę blizn przerosłych. Mikronakłuwanie powoduje kontrolowane uszkodzenie skóry w celu zainicjowania reakcji zapalnej i gojenia, co z kolei prowadzi do przebudowy kolagenu i stymulacji regeneracji uszkodzonej skóry. Arkusze silikonowe są kosztownym zabiegiem wymagającym wielu aplikacji i często są trudne w użyciu w gorącym i wilgotnym środowisku. Przyczyny te często prowadzą do słabej współpracy pacjentów. Pamiętając o tych kwestiach, planowaliśmy zbadać alternatywną opcję, tj. mikronakłuwanie, która jest stosunkowo tania i lepiej akceptowana przez pacjentów. Dokonując przeglądu literatury, badacz znalazł skąpe dowody, więc zdecydował się przeprowadzić ten RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • FFH
        • Kontakt:
          • Ayesha Aslam
          • Numer telefonu: 923335171053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z przerostowymi bliznami o wielkości ≥1 cm
  2. W każdym wieku
  3. Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci, którzy już przyjmują steroidy ogólnoustrojowe, co potwierdzono w dokumentacji klinicznej
  3. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby potwierdzoną w wywiadzie klinicznym
  4. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni w przeszłości z powodu bliznowców lub przerostowej blizny.
  6. Pacjenci z czynnym stanem zapalnym w okolicy blizny przerostowej lub w jej pobliżu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Folia silikonowa
Po wyjaśnieniu i uzyskaniu zgody pacjenta na interwencję zostanie dokonana ocena przedinterwencyjna. Arkusz żelu silikonowego (Rystoraº) będzie stosowany na ranę bliznowatą przez 16 godzin dziennie przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach nastąpi ocena po interwencji.
Procedura: Przezskórna indukcja kolagenu
Jest to samoprzylepny arkusz wykonany z silikonu klasy medycznej. Posiada technologię mikroporów, która zatrzymuje wilgoć tam, gdzie jest ona potrzebna na przerażonej skórze.
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie
Po wyjaśnieniu i uzyskaniu zgody pacjenta na interwencję zostanie dokonana ocena przedinterwencyjna. Derma pen (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) z 36 igłami na cm2 będzie używany z regulowaną głębokością od 0,5 mm do 2 mm. Mikronakłuwanie zostanie wykonane w 3 osiach, najpierw w kierunku pionowym, następnie poziomym, a następnie ukośnym do punktu jednolitego krwawienia wybroczynowego. Zostaną wykonane cztery sesje w 3 tygodniowych odstępach. Ocena końcowa zostanie dokonana po 3 miesiącach od pierwszej interwencji
Procedura: Mikronakłuwanie
Derma Pen to urządzenie elektryczne, służące do mikronakłuwania. Derma pen posiada wkład z zamocowanymi mikroigłami. Igły te wnikają w skórę na głębokość do 2 mm
Inne nazwy:
  • Indukcja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ona oceniona za pomocą skali Vancouver blizny w momencie prezentacji i po 3 miesiącach od interwencji. Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany. Vancouver Scar Scale to 13-punktowa skala obejmująca cztery parametry: pigmentację, elastyczność unaczynienia i wysokość blizny.13 Jest to obiektywna skala, a lekarz badający oceni i zapisze wynik z 13 możliwych. Im mniejszy wynik, tym lepiej blizna.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie w miejscu blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony w momencie zgłoszenia i po 3 miesiącach od zabiegu za pomocą skali nasilenia świądu. Jest to 4-punktowa skala ocen od 0 (brak świądu) do 3 (silny świąd zakłócający sen) oceniająca nasilenie świądu w ciągu 24-godzinnego okresu przypomnienia. Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany.
3 miesiące
Ból W Miejscu Blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego obecnego, najlepszego i najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Ból w miejscu blizny zostanie oceniony w momencie zgłoszenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany. Skala ta została wybrana ze względu na wysoką wykonalność i dobrą zgodność.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUI/CTR/2021/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj