Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kosmetických a funkčních výsledků silikonových fólií a mikrojehlování na hypertrofické jizvy

3. listopadu 2021 aktualizováno: Foundation University Islamabad
V plastické chirurgii OPD se často setkáváme s hypertrofickými jizvami a keloidy. z jakéhokoli důvodu je narušeno normální hojení ran, objevují se hypertrofické jizvy nebo keloidy. Jedná se o ztluštělé, široké a vystouplé jizvy. Postupem času se nabízí mnoho léčebných možností, ale většina léčebných postupů zůstává nedostatečná. Možnosti léčby zahrnují masážní terapii, silikonovou fólii, okluzivní obvazy, tlakové prádlo, lepicí pásku, intralezionální steroidní injekce, laserovou terapii, kryoterapii, radioterapii, 5-fluorouracil, interferony, bleomycin, imichimod 5% krém, tranilast, botulotoxin a chirurgické vyříznutí. V této studii budou porovnány výsledky ošetření silikonovou fólií a mikrojehličkováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofické jizvy a keloidy jsou jedním z obtížně léčitelných stavů. Prevence abnormálního strašení je účinnější než léčba, takže vyhnout se zbytečným ranám u pacientů je řešením, ale chybným. Postupem času se nabízí mnoho léčebných možností, ale většina léčebných postupů zůstává nedostatečná. Možnosti léčby zahrnují masážní terapii, silikonovou fólii, okluzivní obvazy, tlakové prádlo, lepicí pásku, intralezionální steroidní injekce, laserovou terapii, kryoterapii, radioterapii, 5-fluorouracil, interferony, bleomycin, imichimod 5% krém, tranilast, botulotoxin a chirurgické vyříznutí. Silikonová fólie je považována za terapii první linie hypertrofické jizvy. Funguje tak, že udržuje hydrataci a okluzi v místě jizvy. Silikonová fólie je však drahá a vyžaduje 12 až 24 hodin neustálé aplikace denně po dobu alespoň 2 měsíců, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. Důkazy úrovně 1, 2 a 3 ukazují novější techniku ​​„perkutánní indukce kolagenu (mikrojehlování)“, která ukazuje významné zlepšení hypertrofických jizev. Mikrojehlování způsobuje kontrolované dermální poranění, které iniciuje zánětlivou a hojivou reakci, která následně vede k remodelaci kolagenu a stimuluje regeneraci vyděšené pokožky. Silikonové desky jsou nákladnou úpravou vyžadující více aplikací a často se obtížně používají v horkém a vlhkém prostředí. Tyto důvody často vedou ke špatné komplianci pacienta. S ohledem na tyto problémy jsme plánovali prostudovat alternativní možnost, tj. mikrojehlování, které je relativně levné a lépe přijatelné pro pacienty. Při rešerši literatury vyšetřovatel našel skrovné důkazy, a tak se rozhodl provést tuto RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
        • Zatím nenabíráme
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • FFH
        • Kontakt:
          • Ayesha Aslam
          • Telefonní číslo: 923335171053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Všichni pacienti s hypertrofickými jizvami o velikosti ≥ 1 cm
  2. Jakýkoli věk
  3. Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící matky
  2. Pacienti, kteří již užívají systémové steroidy potvrzené klinickým záznamem
  3. Pacienti se selháním ledvin nebo jater potvrzeným klinickou anamnézou
  4. Pacient s nekontrolovaným diabetem.
  5. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni na keloidy nebo hypertrofické jizvy.
  6. Pacienti s aktivním zánětem v oblasti hypertrofické jizvy nebo v jejím okolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silikonová fólie
Po vysvětlení a obdržení souhlasu pacienta s intervencí bude provedeno hodnocení před intervencí. Silikonová gelová fólie (Rystoraº) bude použita na jizvu po dobu 16 hodin každý den po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících po intervenci bude provedeno hodnocení.
Postup: Perkutánní indukce kolagenu
Jedná se o samolepicí fólii vyrobenou z lékařského silikonu. Disponuje technologií mikropórů, která zachycuje vlhkost tam, kde je potřeba na vyděšené pokožce.
Experimentální: Mikrojehličkování
Po vysvětlení a obdržení souhlasu pacienta s intervencí bude provedeno předintervenční hodnocení. Derma pero (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) s 36 jehlami na cm2 bude použito s nastavitelnou hloubkou od 0,5 mm do 2 mm. Mikrojehlování bude provedeno ve 3 osách, 1. ve vertikálním, poté horizontálním a poté šikmém směru až do bodu rovnoměrného petechiálního krvácení. Budou provedena čtyři sezení ve 3 týdenních intervalech. Konečné hodnocení bude provedeno po 3 měsících od prvního zásahu
Postup: Mikrojehličkování
Derma Pen je elektrické zařízení, které se používá k mikrojehličkování. Derma pero má zásobník, který má nasazené mikrojehly. Tyto jehly pronikají kůží až do hloubky 2 mm
Ostatní jména:
  • Perkutánní indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocena pomocí vancouverské stupnice jizev v době prezentace a 3 měsíce po intervenci. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení. Vancouver Scar Scale je 13bodová škála a zahrnuje čtyři parametry, pigmentaci, poddajnost vaskularity a výšku jizvy.13 Jde o objektivní stupnici a posuzující lékař posoudí a zaznamená skóre ze 13. Čím menší skóre, tím lepší je jizva.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění v místě jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocena v době prezentace a 3 měsíce po intervenci pomocí stupnice závažnosti pruritu. Je to 4 bodová hodnotící stupnice od 0 (žádné svědění) do 3 (silné svědění narušující spánek), která hodnotí závažnost svědění během 24hodinového období, kdy si pacientka vzpomene. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení.
3 měsíce
Bolest v místě jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bolest v místě jizvy bude hodnocena v době prezentace a poté 3 měsíce po zahájení léčby. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení. Toto měřítko je zvoleno pro svou vysokou proveditelnost a dobrou shodu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation University Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUI/CTR/2021/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na Perkutánní indukce kolagenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit