Comparação do Resultado Cosmético e Funcional da Folha de Silicone e Microagulhamento em Cicatrizes Hipertróficas
3 de novembro de 2021 atualizado por: Foundation University Islamabad
Cicatrizes hipertróficas e quelóides são freqüentemente encontradas em DPO em cirurgia plástica.
por qualquer motivo, a cicatrização normal da ferida é prejudicada, cicatrizes hipertróficas ou quelóides ocorrem.
Estas são cicatrizes espessas, largas e elevadas.
Muitas opções de tratamento são apresentadas ao longo do tempo, mas a maioria dos tratamentos permanece insuficiente.
As opções de tratamento incluem massagem terapêutica, folha de silicone, curativos oclusivos, roupas de pressão, fita adesiva, injeções intralesionais de esteróides, terapia a laser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracil, interferons, bleomicina, imiquimod 5% creme, tranilast, toxina botulínica e cirurgia excisão.
Neste estudo serão comparados os resultados do tratamento com lâmina de silicone e microagulhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cicatrizes hipertróficas e quelóides são uma das condições difíceis de tratar.
A prevenção de cicatrizes anormais é mais eficaz do que o tratamento, portanto, evitar feridas desnecessárias em pacientes é uma solução, mas falha.
Muitas opções de tratamento são apresentadas ao longo do tempo, mas a maioria dos tratamentos permanece insuficiente.
As opções de tratamento incluem massagem terapêutica, folha de silicone, curativos oclusivos, roupas de pressão, fita adesiva, injeções intralesionais de esteróides, terapia a laser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracil, interferons, bleomicina, imiquimod 5% creme, tranilast, toxina botulínica e cirurgia excisão.
A cobertura de silicone é considerada a terapia de primeira linha da cicatriz hipertrófica.
Atua mantendo a hidratação e a oclusão no local da cicatriz.
Mas as folhas de silicone são caras e precisam de 12 a 24 horas de aplicação constante diariamente por pelo menos 2 meses para obter os resultados desejados.
As evidências dos níveis 1, 2 e 3 mostram a técnica mais recente 'indução percutânea de colágeno (microagulhamento)', mostrando melhora significativa nas cicatrizes hipertróficas.
O microagulhamento causa lesões dérmicas controladas para iniciar a reação inflamatória e cicatrizante, que por sua vez leva à remodelação do colágeno e estimula a regeneração da pele assustada.
Folhas de silicone são um tratamento caro que requer múltiplas aplicações e muitas vezes são difíceis de usar em ambientes quentes e úmidos.
Essas razões muitas vezes levam a uma adesão insatisfatória do paciente.
Tendo essas questões em mente, planejamos estudar uma opção alternativa, ou seja, o microagulhamento, que é relativamente de baixo custo e melhor aceitabilidade pelo paciente.
Ao fazer a revisão da literatura, o investigador encontrou evidências escassas, então o investigador decidiu realizar este RCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Aslam
- Número de telefone: +923335171053
- E-mail: whitepearl_2003@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Ali
- Número de telefone: +923449438579
- E-mail: royal_drali@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 46000
- Ainda não está recrutando
- Foundation University Islamabad
-
Contato:
- Ayesha Aslam
- Número de telefone: +923335171053
- E-mail: whitepearl_2003@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- FFH
-
Contato:
- Ayesha Aslam
- Número de telefone: 923335171053
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Todos os pacientes que apresentam cicatrizes hipertróficas ≥1cm de tamanho
- Qualquer idade
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Mães grávidas ou lactantes
- Pacientes que já fazem uso de esteroide sistêmico conforme confirmado por registro clínico
- Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática confirmada pela história clínica
- Paciente com diabetes descontrolada.
- Pacientes que receberam tratamento para quelóides ou cicatriz hipertrófica no passado.
- Pacientes com inflamação ativa em área de cicatriz hipertrófica ou em suas proximidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Folha de silicone
Depois de explicar e obter o consentimento do paciente sobre a intervenção, será feita a avaliação pré-intervenção.
Folha de gel de silicone (Rystoraº) será usada na ferida cicatricial por 16 horas todos os dias durante 3 meses.
Após 3 meses, será feita uma avaliação pós-intervenção.
|
É uma folha autoadesiva feita de silicone de grau médico.
Possui tecnologia de microporos que retém a umidade onde ela é necessária na pele assustada.
|
|
Experimental: Microagulhamento
Depois de explicar e obter o consentimento do paciente sobre a intervenção, será feita a avaliação pré-intervenção.
A caneta Derma (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) com 36 agulhas por cm2 será usada com profundidade ajustável de 0,5 mm a 2 mm.
O microagulhamento será realizado em 3 eixos, primeiro na direção vertical, depois horizontal e depois oblíqua até o ponto de sangramento petequial uniforme.
Serão realizadas quatro sessões com 3 intervalos semanais.
A avaliação final será feita após 3 meses da primeira intervenção
|
Derma Pen é um aparelho elétrico, usado para microagulhamento.
A caneta Derma tem um cartucho que possui microagulhas encaixadas.
Estas agulhas penetram na pele até 2mm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado cosmético
Prazo: 3 meses
|
Será avaliado pela escala de cicatriz de Vancouver no momento da apresentação e 3 meses após a intervenção.
As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado.
A Vancouver Scar Scale é uma escala de 13 pontos e inclui quatro parâmetros, pigmentação, flexibilidade da vascularização e altura da cicatriz.13
É uma escala objetiva e o médico examinador avaliará e registrará a pontuação de 13.
Quanto menor a pontuação melhor é a cicatriz.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coceira no local da cicatriz
Prazo: 3 meses
|
Será avaliado no momento da apresentação e 3 meses após a intervenção por meio da escala de gravidade do prurido.
É uma escala de classificação de 4 pontos de 0 (sem coceira) a 3 (coceira intensa perturbando o sono) avaliando a gravidade do prurido no período de recordatório de 24 horas.
As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado.
|
3 meses
|
|
Dor no local da cicatriz
Prazo: 3 meses
|
O paciente será solicitado a classificar seu nível de dor atual, melhor e pior nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A dor no local da cicatriz será avaliada no momento da apresentação e 3 meses após o início do tratamento.
As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado.
Essa escala é escolhida devido à sua alta viabilidade e boa conformidade.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2021/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .