Comparación del resultado cosmético y funcional de láminas de silicona y microagujas en cicatrices hipertróficas
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Foundation University Islamabad
Las cicatrices hipertróficas y los queloides se encuentran con frecuencia en la OPD de cirugía plástica.
por cualquier motivo, se altera la cicatrización normal de heridas, se producen cicatrices hipertróficas o queloides.
Son cicatrices engrosadas, anchas y elevadas.
Muchas opciones de tratamiento se presentan a lo largo del tiempo, pero la mayoría de los tratamientos siguen siendo insuficientes.
Las opciones de tratamiento incluyen terapia de masaje, lámina de silicona, vendajes oclusivos, prendas de presión, cinta adhesiva, inyecciones de esteroides intralesionales, terapia con láser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracilo, interferones, bleomicina, crema de imiquimod al 5%, tranilast, toxina botulínica y cirugía. excisión.
En este estudio se compararán los resultados del tratamiento con láminas de silicona y microagujas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cicatrices hipertróficas y los queloides son una de las condiciones difíciles de tratar.
La prevención de la cicatrización anormal es más eficaz que el tratamiento, por lo que evitar heridas innecesarias en los pacientes es una solución, pero defectuosa.
Muchas opciones de tratamiento se presentan a lo largo del tiempo, pero la mayoría de los tratamientos siguen siendo insuficientes.
Las opciones de tratamiento incluyen terapia de masaje, lámina de silicona, vendajes oclusivos, prendas de presión, cinta adhesiva, inyecciones de esteroides intralesionales, terapia con láser, crioterapia, radioterapia, 5-fluorouracilo, interferones, bleomicina, crema de imiquimod al 5%, tranilast, toxina botulínica y cirugía. excisión.
La lámina de silicona se considera una terapia de primera línea para la cicatriz hipertrófica.
Funciona manteniendo la hidratación y la oclusión en el sitio de la cicatriz.
Pero las láminas de silicona son caras y necesitan de 12 a 24 horas de aplicación diaria constante durante al menos 2 meses para obtener los resultados deseados.
Las evidencias de nivel 1, 2 y 3 muestran una técnica más nueva, 'inducción percutánea de colágeno (microagujas)', que muestra una mejora significativa en las cicatrices hipertróficas.
Las microagujas provocan lesiones dérmicas controladas para iniciar una reacción inflamatoria y curativa, que a su vez conduce a la remodelación del colágeno y estimula la regeneración de la piel dañada.
Las láminas de silicona son un tratamiento costoso que requiere múltiples aplicaciones y, a menudo, son difíciles de usar en ambientes cálidos y húmedos.
Estas razones a menudo conducen a un cumplimiento deficiente del paciente.
Teniendo en cuenta estos problemas, planeamos estudiar una opción alternativa, es decir, microagujas, que es relativamente de bajo costo y mejor aceptabilidad por parte del paciente.
Al realizar la revisión de la literatura, el investigador encontró escasa evidencia, por lo que decidió realizar este ECA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Aslam
- Número de teléfono: +923335171053
- Correo electrónico: whitepearl_2003@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Ali
- Número de teléfono: +923449438579
- Correo electrónico: royal_drali@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 46000
- Aún no reclutando
- Foundation University Islamabad
-
Contacto:
- Ayesha Aslam
- Número de teléfono: +923335171053
- Correo electrónico: whitepearl_2003@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- FFH
-
Contacto:
- Ayesha Aslam
- Número de teléfono: 923335171053
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Todos los pacientes que presenten cicatrices hipertróficas ≥1cm de tamaño
- Cualquier edad
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes que ya toman esteroides sistémicos confirmados por historia clínica
- Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática confirmada a través de la historia clínica
- Paciente con diabetes no controlada.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento por queloides o cicatriz hipertrófica en el pasado.
- Pacientes con inflamación activa en zona de cicatriz hipertrófica o en sus inmediaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láminas de silicona
Después de explicar y obtener el consentimiento del paciente sobre la intervención, se realizará una evaluación previa a la intervención.
Se utilizará lámina de gel de silicona (Rystoraº) en la cicatriz de la herida durante 16 horas todos los días durante 3 meses.
A los 3 meses se realizará una valoración post intervención.
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Es una lámina autoadhesiva hecha de silicona de grado médico.
Tiene tecnología de microporos que atrapa la humedad donde se necesita en la piel asustada.
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Experimental: Microagujas
Después de explicar y obtener el consentimiento del paciente sobre la intervención, se realizará una evaluación previa a la intervención.
Se utilizará Derma pen (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) con 36 agujas por cm2 con profundidad ajustable de 0,5 mm a 2 mm.
La microaguja se realizará en 3 ejes, primero en dirección vertical, luego horizontal y luego oblicua hasta el punto de sangrado petequial uniforme.
Se realizarán cuatro sesiones a intervalos de 3 semanas.
La valoración final se realizará a los 3 meses de la primera intervención
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Derma Pen es un dispositivo eléctrico, utilizado para microagujas.
Derma pen tiene un cartucho que tiene microagujas instaladas.
Estas agujas penetran en la piel hasta 2 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante la escala de cicatriz de Vancouver en el momento de la presentación y a los 3 meses de la intervención.
Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación.
Vancouver Scar Scale es una escala de 13 puntos e incluye cuatro parámetros, pigmentación, flexibilidad vascular y altura de la cicatriz.13
Es una escala objetiva y el médico examinador evaluará y registrará una puntuación de 13.
Cuanto menor es la puntuación mejor es la cicatriz.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picazón en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se valorará en el momento de la presentación ya los 3 meses de la intervención mediante escala de severidad del prurito.
Es una escala de calificación de 4 puntos de 0 (sin picazón) a 3 (picazón intensa que perturba el sueño) que evalúa la gravedad del prurito dentro de un período de recuerdo de 24 horas.
Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación.
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3 meses
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Dolor en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor actual, mejor y peor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El dolor en el sitio de la cicatriz se evaluará en el momento de la presentación y luego a los 3 meses después del inicio del tratamiento.
Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación.
Se elige esta escala por su alta factibilidad y buen cumplimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2021/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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