Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение косметических и функциональных результатов силиконового покрытия и микронидлинга при гипертрофических рубцах

3 ноября 2021 г. обновлено: Foundation University Islamabad
Гипертрофические рубцы и келоиды часто встречаются при пластической хирургии ОПД. по какой-либо причине нарушается нормальное заживление ран, возникают гипертрофические рубцы или келоиды. Это утолщенные, широкие и приподнятые рубцы. Многие варианты лечения представлены с течением времени, но большинство методов лечения остаются недостаточными. Варианты лечения включают массажную терапию, силиконовый лист, окклюзионные повязки, давящую одежду, лейкопластырь, внутриочаговые инъекции стероидов, лазерную терапию, криотерапию, лучевую терапию, 5-фторурацил, интерфероны, блеомицин, имиквимод 5% крем, траниласт, ботулотоксин и хирургическое вмешательство. иссечение. В этом исследовании будут сравниваться результаты лечения силиконовыми пластинами и микронидлингом.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертрофические рубцы и келоиды относятся к числу трудно поддающихся лечению состояний. Профилактика аномального рубцевания более эффективна, чем лечение, поэтому предотвращение ненужных ран у пациентов является решением, но ошибочным. Многие варианты лечения представлены с течением времени, но большинство методов лечения остаются недостаточными. Варианты лечения включают массажную терапию, силиконовый лист, окклюзионные повязки, давящую одежду, лейкопластырь, внутриочаговые инъекции стероидов, лазерную терапию, криотерапию, лучевую терапию, 5-фторурацил, интерфероны, блеомицин, имиквимод 5% крем, траниласт, ботулотоксин и хирургическое вмешательство. иссечение. Силиконовое покрытие считается терапией первой линии гипертрофического рубца. Он работает, поддерживая гидратацию и окклюзию в месте рубца. Но силиконовые покрытия дороги и требуют от 12 до 24 часов постоянного применения ежедневно в течение как минимум 2 месяцев для достижения желаемых результатов. Доказательства уровня 1, 2 и 3 показывают более новую технику «чрескожной индукции коллагена (микронидлинг)», которая показывает значительное улучшение гипертрофических рубцов. Микронидлинг вызывает контролируемое повреждение кожи, вызывая воспалительную и заживляющую реакцию, что, в свою очередь, приводит к ремоделированию коллагена и стимулирует регенерацию поврежденной кожи. Силиконовые листы — это дорогостоящее лечение, требующее многократного применения, и их часто трудно использовать в жаркой и влажной среде. Эти причины часто приводят к несоблюдению пациентом режима лечения. Помня об этих проблемах, мы планировали изучить альтернативный вариант, то есть микронидлинг, который является относительно недорогим и более приемлемым для пациентов. При обзоре литературы исследователь обнаружил скудные доказательства, поэтому исследователь решил провести это РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayesha Aslam
  • Номер телефона: +923335171053
  • Электронная почта: whitepearl_2003@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Ali
  • Номер телефона: +923449438579
  • Электронная почта: royal_drali@yahoo.com

Места учебы

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Пакистан, 46000
        • Еще не набирают
        • Foundation University Islamabad
        • Контакт:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан
        • Рекрутинг
        • FFH
        • Контакт:
          • Ayesha Aslam
          • Номер телефона: 923335171053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Все пациенты с гипертрофическими рубцами размером ≥1 см.
  2. В любом возрасте
  3. Оба пола

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие матери
  2. Пациенты, которые уже принимают системные стероиды, что подтверждено историей болезни
  3. Пациенты с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, подтвержденной анамнезом
  4. Пациент с неконтролируемым диабетом.
  5. Пациенты, которые ранее лечились от келоидов или гипертрофических рубцов.
  6. Пациенты с активным воспалением в области гипертрофического рубца или вблизи него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силиконовое покрытие
После объяснения и получения согласия пациента на вмешательство будет проведена предварительная оценка. Лист с силиконовым гелем (Rystoraº) будет использоваться при рубцовой ране в течение 16 часов каждый день в течение 3 месяцев. Через 3 месяца после вмешательства будет проведена оценка.
Это самоклеящийся лист из медицинского силикона. Он имеет технологию микропор, которая захватывает влагу там, где это необходимо на испуганной коже.
Экспериментальный: Микронидлинг
После объяснения и получения согласия пациента на вмешательство будет проведена предварительная оценка. Дерма-ручка (Dr.Pen auto Microneedle system Ultima-A6) с 36 иглами на см2 будет использоваться с регулируемой глубиной от 0,5 мм до 2 мм. Микронидлинг будет выполняться по трем осям, сначала в вертикальном, затем в горизонтальном и затем в косом направлении до точки равномерного петехиального кровотечения. Будет проведено четыре сеанса с интервалом в 3 недели. Окончательная оценка будет сделана через 3 месяца после первого вмешательства.
Derma Pen — это электрическое устройство, используемое для микронидлинга. В дерма-ручке есть картридж с микроиглами. Эти иглы проникают в кожу на глубину до 2 мм.
Другие имена:
  • Чрескожная индукция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться с использованием Ванкуверской шкалы рубцов во время поступления и через 3 месяца после вмешательства. Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано. Ванкуверская шкала рубцов представляет собой 13-балльную шкалу и включает четыре параметра: пигментацию, податливость сосудов и высоту рубца.13 Это объективная шкала, и лечащий врач оценит и запишет балл из 13. Чем меньше баллов, тем лучше шрам.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд в месте шрама
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться во время поступления и через 3 месяца после вмешательства с использованием шкалы тяжести зуда. Это 4-балльная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 3 (сильный зуд, нарушающий сон), оценивающая тяжесть зуда в течение 24-часового периода памяти. Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано.
3 месяца
Боль в месте шрама
Временное ограничение: 3 месяца
Пациента попросят оценить свой текущий, лучший и самый сильный уровень боли за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Боль в месте рубца будет оцениваться во время поступления, а затем через 3 месяца после начала лечения. Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано. Эта шкала выбрана из-за ее высокой выполнимости и хорошего соответствия.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FUI/CTR/2021/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная индукция коллагена

Подписаться