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タンパク尿妊娠における血栓リスクを評価するソノクロット

2023年4月4日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

タンパク尿性腎疾患の女性が静脈血栓塞栓症のリスクを軽減するために妊娠中の予防的抗凝固療法の恩恵を受けるかどうかについては、コンセンサスが得られていません。

このパイロット研究では、腎臓病の妊婦から粘弾性止血モニター - Sonoclot - を使用して血栓症プロファイルデータを取得する可能性を調査し、出力値と臨床パラメーターとの相関関係を解明するための探索的分析を行います。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は、女性が静脈に血栓 (VTE) を発症する危険因子です。 リスクは、妊娠後期と分娩後の数週間で最も高くなります。 VTE は、深部静脈 (DVT) の血栓および/または肺血管の血栓が原因で脚の腫れを引き起こし、胸痛、息切れ、血圧低下を引き起こす可能性があります。 VTE は、英国の妊婦の主要な直接死因です (100,000 妊娠あたり 1.4 に影響します)。 VTE のその他の危険因子 (肥満、家族歴、血栓の既往歴、帝王切開など) は、標準的なケアを通じて定期的に評価され、リスクが最も高い患者には、低分子量ヘパリン (LWMH) 注射による血液を薄める治療が提供されます。 腎臓病の女性は、すべての妊娠に占める割合が非常に小さいため、VTE リスクを評価する大規模な研究では過小評価されています。

妊娠以外では、損傷した顕微鏡フィルター (糸球体) を介したタンパク質の尿への大量の漏出、低血中タンパク質、腫れ (「ネフローゼ症候群」) に関連する腎臓病の患者は、VTE のリスクが高くなります。 VTE リスクは、(a) 組織への体液の漏れによる血管内の血液の濃縮、(b) 循環量と可動性の低下による静脈を通る血流の減少、および (c) タンパク質の不均衡な損失の結果として増加します。血液凝固を助長または阻害する尿。 ネフローゼ症候群の原因の 1 つである膜性腎症を有する患者の VTE のリスクを軽減するための血液希釈療法を支持する証拠があり、多くの臨床医は、ネフローゼ症候群の他の原因を有する患者に血液希釈療法を提供することを選択します。血栓のリスクが高まります。

ネフローゼ症候群の妊婦の VTE を予防するための抗凝血治療の利点を確認する臨床データはありませんが、発表された研究の欠如に直面して、2018 年に発表されたコンセンサス ガイドラインでは、ネフローゼ症候群の女性は妊娠中に治療を受けるべきであると推奨しています。生後6週間。

妊娠中のタンパク漏出がそれほど深刻でない女性に血液希釈注射を提供すべきかどうかについては、コンセンサスが得られていません. これらの状態の女性をケアしている臨床医の国際調査では、治療を提供する人から、タンパク質漏れ (尿タンパク質:クレアチニン比) > 100mg/mmol のすべての人まで、漏れが > 300mg/mmol の場合にのみ治療を検討する人まで、幅広い実践が報告されています。ミリモルおよび低血中タンパク質および腫れの証拠。

LMWH による VTE 予防は、入院患者および VTE リスクが高いことが確認された妊婦の外来治療の標準治療です。 LMWH 治療は妊娠に悪影響を与えることはありませんが、不快で不便であり、脊椎または硬膜外麻酔が必要な場合は分娩計画を妨げる可能性があります。

したがって、この戦略の利点を証明する証拠が不十分であり、これらの患者のリスクプロファイルをトリアージするための臨床ツールが不十分であるにもかかわらず、尿タンパク漏出の増加のためにLMWH予防を受けている女性がいます.

血栓症のリスクを直接測定できる日常的な臨床検査はありません。 Sonoclot は、心臓手術後の出血リスクや播種性凝固異常、血液透析患者および直接作用型経口抗凝固薬による治療中の抗凝固の妥当性を定量化するために利用されてきた確立された技術です。 出血リスクの予測に加えて、結果は凝固リスクも特定します。 これは、経口避妊薬を服用している女性と正常な妊娠で以前に研究されており、妊娠中の血栓リスクの増加または経口避妊薬の併用と一致するパターンを特定しています。

この研究の目的は、Sonoclot の結果を使用して臨床試験を実施することの実現可能性を評価し、腎臓病の妊婦のうち VTE のリスクが高い妊婦とそうでない妊婦を特定し、LMWH 予防による治療プロトコルを定義することです。 このパイロット研究では、Sonoclot の結果、尿タンパク漏出、在胎週数、ルーチンの臨床検査結果、およびルーチンの VTE リスク評価ツール間の相関関係を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノッティンガム大学病院 NHS トラスト、英国で腎産科複合外来サービスに参加している妊婦

説明

包含基準:

  • -超音波スキャンまたは尿または血清ベータHCGによる妊娠の確認
  • 慢性腎臓病のステージ 1 ~ 5、血清クレアチニン、尿成分または腎管解剖の異常が 3 か月以上続く場合、または腎疾患に関連する遺伝的形質として定義されます。

除外基準:

  • -既知の原発性血栓症(第V因子ライデン、プロトロンビン変異、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症を含む)
  • -同意の24時間前に低分子量ヘパリンで治療
  • -疑わしいまたは確認された活動性子癇前症または重なった子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎臓病の妊婦
腎臓病の妊婦。 介入なし。
観察的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿 (ログ) と凝固時間の相関
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
凝固時間と対数の単変量線形回帰分析[尿タンパク質:クレアチニン比]
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿と凝固時間の相関
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
凝固時間と尿タンパク質:クレアチニン比の単変量線形回帰分析
研究完了まで、平均9ヶ月
タンパク尿 (<>100mg/mmol) と凝固時間の相関
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
平均凝固時間と尿タンパクの比較: クレアチニン率 < または ≥ 100 mg/mmol
研究完了まで、平均9ヶ月
タンパク尿 (<>300mg/mmol) と凝固時間の相関
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
平均凝固時間と尿タンパクの比較: クレアチニン率 < または ≥ 300 mg/mmol
研究完了まで、平均9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
Sonoclot データと通常の臨床ケア (アスピリン、LMWH) による治療オプションとの相関。
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Hall, MB MD FRCP、Nottingham University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共同編集者と共有できる匿名化された集計データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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