- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108389
Sonoclot para avaliar o risco trombótico na gravidez proteinúrica
Há uma falta de consenso sobre se as mulheres com doença renal proteinúrica se beneficiam da anticoagulação profilática durante a gravidez para reduzir o risco de tromboembolismo venoso.
Este estudo piloto investigará a viabilidade de obter dados de perfil de trombose usando um monitor de hemostase viscoelástico - Sonoclot - de mulheres grávidas com doença renal e análises exploratórias para elucidar correlações entre valores de saída e parâmetros clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um fator de risco para mulheres que desenvolvem coágulos sanguíneos nas veias (TEV). O risco é maior no final da gravidez e nas primeiras semanas após o parto. O TEV pode causar inchaço nas pernas e dor devido a coágulos nas veias profundas (TVP) e/ou coágulos sanguíneos nos vasos pulmonares, levando a dor no peito, falta de ar e perda de pressão arterial. TEV é a principal causa direta de morte em mulheres grávidas no Reino Unido (afetando 1,4 por 100.000 gestações). Fatores de risco adicionais para TEV (incluindo obesidade, histórico familiar, histórico anterior de coágulos sanguíneos e cesariana) são avaliados rotineiramente por meio de cuidados padrão e tratamento para diluir o sangue com injeções de heparina de baixo peso molecular (LWMH) é oferecido àqueles com maior risco. As mulheres com doença renal compreendem uma proporção muito pequena de todas as gestações e, portanto, estão sub-representadas em estudos de larga escala para avaliar o risco de TEV.
Fora da gravidez, pacientes com problemas renais associados a grande perda de proteína na urina através de filtros microscópicos danificados (glomérulos), além de baixo teor de proteína no sangue e inchaço (a "síndrome nefrótica") têm um risco aumentado de TEV. O risco de TEV é aumentado como resultado de (a) concentração de sangue dentro dos vasos sanguíneos devido ao vazamento de líquido nos tecidos, (b) diminuição do fluxo de sangue nas veias devido ao volume circulante e diminuição da mobilidade e (c) perda desequilibrada de proteínas no sangue. urina que favorecem ou inibem a coagulação do sangue. Há evidências para apoiar o tratamento para afinamento do sangue para reduzir o risco de TEV em pacientes com uma causa de síndrome nefrótica - nefropatia membranosa - e muitos médicos optam por oferecer tratamento para afinamento do sangue a pacientes com outras causas de síndrome nefrótica se acreditarem que o paciente está em aumento do risco de coágulos.
Não há dados clínicos que confirmem o benefício dos tratamentos para diluir o sangue na prevenção de TEV em mulheres grávidas com síndrome nefrótica, mas, diante da falta de estudos publicados, as diretrizes de consenso publicadas em 2018 recomendam que mulheres com síndrome nefrótica sejam tratadas durante a gravidez e durante 6 semanas após o nascimento.
Há uma falta de consenso sobre se as mulheres com vazamento de proteína menos grave durante a gravidez devem receber injeções para diluir o sangue. Uma pesquisa internacional de médicos que cuidam de mulheres com essas condições relata uma ampla variedade na prática, desde alguns oferecendo tratamento para todos com vazamento de proteína (relação proteína:creatinina na urina) > 100 mg/mmol, até outros considerando apenas o tratamento se o vazamento for > 300 mg/ mmol E evidência de baixa proteína no sangue E inchaço.
A profilaxia de TEV com HBPM é o tratamento padrão para pacientes internados e para tratamento ambulatorial em mulheres grávidas identificadas com risco aumentado de TEV. Embora o tratamento com HBPM não esteja associado a nenhum resultado adverso da gravidez, é desconfortável, inconveniente e pode interferir nos planos de parto se for necessária anestesia raquidiana ou peridural.
Existem, portanto, mulheres recebendo profilaxia com HBPM devido ao aumento do vazamento de proteína na urina, apesar de evidências inadequadas para provar o benefício dessa estratégia e ferramentas clínicas insuficientes para triar perfis de risco para esses pacientes.
Não há testes laboratoriais de rotina que ofereçam uma medida direta do risco trombótico. Sonoclot é uma tecnologia estabelecida que tem sido utilizada para quantificar o risco de sangramento após cirurgia cardíaca e anormalidades de coagulação disseminadas e adequação da anticoagulação em pacientes em hemodiálise e durante o tratamento com anticoagulantes orais de ação direta. Além de prever o risco de sangramento, os resultados também identificam o risco de coagulação. Isso já foi estudado em mulheres que tomam anticoncepcionais orais e em gestações normais, com ambos identificando padrões consistentes com aumento do risco trombótico durante a gestação ou com o uso de contraceptivos orais combinados.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da realização de um ensaio clínico usando os resultados do Sonoclot para identificar quais gestantes com doença renal têm risco aumentado de TEV e quais não têm, para definir protocolos de tratamento com profilaxia para HBPM. Este estudo piloto avaliará as correlações entre os resultados do Sonoclot, vazamento de proteína na urina, idade gestacional, resultados de testes laboratoriais de rotina e ferramentas de avaliação de risco de TEV de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez confirmada por ultrassonografia ou urina ou beta-HCG sérico
- Doença renal crônica estágio 1 a 5, definida como anormalidades da creatinina sérica, constituintes da urina ou anatomia do trato renal por mais de 3 meses, ou traços genéticos associados à doença renal
Critério de exclusão:
- Trombofilia primária conhecida (incluindo fator V de Leiden, mutações de protrombina, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S)
- Tratamento com heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores ao consentimento
- Pré-eclâmpsia ativa suspeita ou confirmada ou pré-eclâmpsia sobreposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas com doença renal
Mulheres grávidas com doença renal.
Nenhuma intervenção.
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteinúria (log) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Análise de regressão linear univariada do tempo de coagulação vs log [proteína na urina: razão de creatinina]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre proteinúria e tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Análise de regressão linear univariada do tempo de coágulo versus relação proteína:creatinina na urina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Proteinúria (<>100mg/mmol) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Comparação do tempo médio de coagulação versus proteína na urina:taxa de creatinina < ou ≥ 100 mg/mmol
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Proteinúria (<>300mg/mmol) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Comparação do tempo médio de coagulação versus proteína na urina:taxa de creatinina < ou ≥ 300 mg/mmol
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Correlação dos dados do Sonoclot com as opções de tratamento de acordo com os cuidados clínicos de rotina (aspirina, HBPM).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hall, MB MD FRCP, Nottingham University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19OB011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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