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Sonoclot para avaliar o risco trombótico na gravidez proteinúrica

4 de abril de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Há uma falta de consenso sobre se as mulheres com doença renal proteinúrica se beneficiam da anticoagulação profilática durante a gravidez para reduzir o risco de tromboembolismo venoso.

Este estudo piloto investigará a viabilidade de obter dados de perfil de trombose usando um monitor de hemostase viscoelástico - Sonoclot - de mulheres grávidas com doença renal e análises exploratórias para elucidar correlações entre valores de saída e parâmetros clínicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez é um fator de risco para mulheres que desenvolvem coágulos sanguíneos nas veias (TEV). O risco é maior no final da gravidez e nas primeiras semanas após o parto. O TEV pode causar inchaço nas pernas e dor devido a coágulos nas veias profundas (TVP) e/ou coágulos sanguíneos nos vasos pulmonares, levando a dor no peito, falta de ar e perda de pressão arterial. TEV é a principal causa direta de morte em mulheres grávidas no Reino Unido (afetando 1,4 por 100.000 gestações). Fatores de risco adicionais para TEV (incluindo obesidade, histórico familiar, histórico anterior de coágulos sanguíneos e cesariana) são avaliados rotineiramente por meio de cuidados padrão e tratamento para diluir o sangue com injeções de heparina de baixo peso molecular (LWMH) é oferecido àqueles com maior risco. As mulheres com doença renal compreendem uma proporção muito pequena de todas as gestações e, portanto, estão sub-representadas em estudos de larga escala para avaliar o risco de TEV.

Fora da gravidez, pacientes com problemas renais associados a grande perda de proteína na urina através de filtros microscópicos danificados (glomérulos), além de baixo teor de proteína no sangue e inchaço (a "síndrome nefrótica") têm um risco aumentado de TEV. O risco de TEV é aumentado como resultado de (a) concentração de sangue dentro dos vasos sanguíneos devido ao vazamento de líquido nos tecidos, (b) diminuição do fluxo de sangue nas veias devido ao volume circulante e diminuição da mobilidade e (c) perda desequilibrada de proteínas no sangue. urina que favorecem ou inibem a coagulação do sangue. Há evidências para apoiar o tratamento para afinamento do sangue para reduzir o risco de TEV em pacientes com uma causa de síndrome nefrótica - nefropatia membranosa - e muitos médicos optam por oferecer tratamento para afinamento do sangue a pacientes com outras causas de síndrome nefrótica se acreditarem que o paciente está em aumento do risco de coágulos.

Não há dados clínicos que confirmem o benefício dos tratamentos para diluir o sangue na prevenção de TEV em mulheres grávidas com síndrome nefrótica, mas, diante da falta de estudos publicados, as diretrizes de consenso publicadas em 2018 recomendam que mulheres com síndrome nefrótica sejam tratadas durante a gravidez e durante 6 semanas após o nascimento.

Há uma falta de consenso sobre se as mulheres com vazamento de proteína menos grave durante a gravidez devem receber injeções para diluir o sangue. Uma pesquisa internacional de médicos que cuidam de mulheres com essas condições relata uma ampla variedade na prática, desde alguns oferecendo tratamento para todos com vazamento de proteína (relação proteína:creatinina na urina) > 100 mg/mmol, até outros considerando apenas o tratamento se o vazamento for > 300 mg/ mmol E evidência de baixa proteína no sangue E inchaço.

A profilaxia de TEV com HBPM é o tratamento padrão para pacientes internados e para tratamento ambulatorial em mulheres grávidas identificadas com risco aumentado de TEV. Embora o tratamento com HBPM não esteja associado a nenhum resultado adverso da gravidez, é desconfortável, inconveniente e pode interferir nos planos de parto se for necessária anestesia raquidiana ou peridural.

Existem, portanto, mulheres recebendo profilaxia com HBPM devido ao aumento do vazamento de proteína na urina, apesar de evidências inadequadas para provar o benefício dessa estratégia e ferramentas clínicas insuficientes para triar perfis de risco para esses pacientes.

Não há testes laboratoriais de rotina que ofereçam uma medida direta do risco trombótico. Sonoclot é uma tecnologia estabelecida que tem sido utilizada para quantificar o risco de sangramento após cirurgia cardíaca e anormalidades de coagulação disseminadas e adequação da anticoagulação em pacientes em hemodiálise e durante o tratamento com anticoagulantes orais de ação direta. Além de prever o risco de sangramento, os resultados também identificam o risco de coagulação. Isso já foi estudado em mulheres que tomam anticoncepcionais orais e em gestações normais, com ambos identificando padrões consistentes com aumento do risco trombótico durante a gestação ou com o uso de contraceptivos orais combinados.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da realização de um ensaio clínico usando os resultados do Sonoclot para identificar quais gestantes com doença renal têm risco aumentado de TEV e quais não têm, para definir protocolos de tratamento com profilaxia para HBPM. Este estudo piloto avaliará as correlações entre os resultados do Sonoclot, vazamento de proteína na urina, idade gestacional, resultados de testes laboratoriais de rotina e ferramentas de avaliação de risco de TEV de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas atendidas no serviço ambulatorial combinado renal-obstétrico do Nottingham University Hospitals NHS Trust, Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez confirmada por ultrassonografia ou urina ou beta-HCG sérico
  • Doença renal crônica estágio 1 a 5, definida como anormalidades da creatinina sérica, constituintes da urina ou anatomia do trato renal por mais de 3 meses, ou traços genéticos associados à doença renal

Critério de exclusão:

  • Trombofilia primária conhecida (incluindo fator V de Leiden, mutações de protrombina, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S)
  • Tratamento com heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores ao consentimento
  • Pré-eclâmpsia ativa suspeita ou confirmada ou pré-eclâmpsia sobreposta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas com doença renal
Mulheres grávidas com doença renal. Nenhuma intervenção.
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteinúria (log) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Análise de regressão linear univariada do tempo de coagulação vs log [proteína na urina: razão de creatinina]
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre proteinúria e tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Análise de regressão linear univariada do tempo de coágulo versus relação proteína:creatinina na urina
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Proteinúria (<>100mg/mmol) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Comparação do tempo médio de coagulação versus proteína na urina:taxa de creatinina < ou ≥ 100 mg/mmol
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Proteinúria (<>300mg/mmol) para correlação do tempo de coagulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Comparação do tempo médio de coagulação versus proteína na urina:taxa de creatinina < ou ≥ 300 mg/mmol
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Correlação dos dados do Sonoclot com as opções de tratamento de acordo com os cuidados clínicos de rotina (aspirina, HBPM).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hall, MB MD FRCP, Nottingham University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos e agregados disponíveis para compartilhar com os colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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