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Sonoclot 评估蛋白尿妊娠血栓风险

2023年4月4日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

对于患有蛋白尿性肾病的女性在妊娠期间预防性抗凝是否有益于降低静脉血栓栓塞的风险,目前尚无共识。

这项试点研究将调查使用粘弹性止血监测仪 - Sonoclot - 从患有肾脏疾病的孕妇中获取血栓形成概况数据的可行性,并进行探索性分析以阐明输出值与临床参数之间的相关性

研究概览

详细说明

怀孕是女性发生静脉血栓 (VTE) 的危险因素。 在妊娠末期和分娩后的几周内,风险最高。 由于深静脉血栓 (DVT) 和/或肺血管血栓导致胸痛、呼吸困难和血压下降,VTE 可导致腿部肿胀疼痛。 VTE 是英国孕妇死亡的首要直接原因(每 100,000 次怀孕中有 1.4 人受到影响)。 VTE 的其他风险因素(包括肥胖、家族史、既往血栓史和剖腹产史)通过标准护理进行常规评估,并向风险最高的患者提供低分子肝素 (LWMH) 注射液稀释血液治疗。 患有肾病的女性在所有妊娠中所占比例非常小,因此在评估 VTE 风险的大规模研究中代表性不足。

在怀孕之外,患有与蛋白质通过受损的微滤器(肾小球)大量渗漏到尿液中以及低血蛋白和肿胀(“肾病综合征”)相关的肾脏疾病患者发生静脉血栓栓塞症的风险增加。 VTE 风险增加的原因是 (a) 由于液体渗漏到组织中导致血管内的血液浓缩,(b) 由于循环量和流动性降低导致通过静脉的血液流量减少,以及 (c) 体内蛋白质的不平衡流失有利于或抑制血液凝固的尿液。 有证据支持血液稀释治疗可降低肾病综合征一种病因(膜性肾病)患者发生静脉血栓栓塞症的风险,许多临床医生如果认为患者处于血栓风险增加。

尚无临床数据证实血液稀释治疗对预防肾病综合征孕妇静脉血栓栓塞的益处,但由于缺乏已发表的研究,2018 年发表的共识指南建议肾病综合征女性应在妊娠期间接受治疗,并且出生后 6 周。

对于是否应该为怀孕期间蛋白质渗漏不太严重的女性提供血液稀释注射,目前尚无共识。 一项针对照顾患有这些疾病的女性的临床医生的国际调查报告称,实践中的范围很广,从一些提供治疗的人到所有蛋白渗漏(尿蛋白:肌酐比)>100mg/mmol 的人,到其他人仅在渗漏 >300mg/mmol 时才考虑治疗mmol 和低血蛋白和肿胀的证据。

使用 LMWH 预防 VTE 是住院患者和门诊治疗被确定为 VTE 风险增加的孕妇的标准护理。 尽管 LMWH 治疗与任何不良妊娠结局无关,但它不舒服、不方便,并且如果需要进行脊髓或硬膜外麻醉,还会干扰分娩计划。

因此,尽管没有足够的证据证明这种策略的好处,也没有足够的临床工具来对这些患者的风险进行分类,但仍有一些女性因尿蛋白渗漏增加而接受 LMWH 预防性治疗。

没有常规的实验室测试可以直接测量血栓形成的风险。 Sonoclot 是一项成熟的技术,已被用于量化心脏手术和弥散性凝血异常后的出血风险,以及血液透析患者和直接口服抗凝剂治疗期间抗凝的充分性。 除了预测出血风险外,结果还可以识别凝血风险。 之前已经在服用口服避孕药的女性和正常妊娠的女性中进行了研究,这两种识别模式与妊娠期间血栓形成风险增加或联合口服避孕药的使用相一致。

本研究旨在评估使用 Sonoclot 结果进行临床试验的可行性,以确定哪些患有肾脏疾病的孕妇患 VTE 的风险增加,哪些没有,从而确定 LMWH 预防性治疗方案。 该试点研究将评估 Sonoclot 结果、尿蛋白泄漏、胎龄、常规实验室测试结果和常规 VTE 风险评估工具之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在英国诺丁汉大学医院 NHS Trust 接受肾产科联合门诊服务的孕妇

描述

纳入标准:

  • 通过超声波扫描或尿液或血清 β-HCG 确认怀孕
  • 慢性肾病 1 至 5 期,定义为血清肌酐、尿液成分或肾道解剖异常超过 3 个月,或与肾病相关的遗传特征

排除标准:

  • 已知的原发性血栓形成倾向(包括 Leiden V 因子、凝血酶原突变、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症)
  • 同意前 24 小时内接受低分子肝素治疗
  • 疑似或确诊活动性先兆子痫或叠加先兆子痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有肾病的孕妇
患有肾病的孕妇。 没有干预。
观察性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿(log)与凝血时间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均9个月
凝血时间与 log[尿蛋白:肌酐比值] 的单变量线性回归分析
通过学习完成,平均9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿与凝血时间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均9个月
凝血时间与尿蛋白:肌酐比值的单变量线性回归分析
通过学习完成,平均9个月
蛋白尿 (<>100mg/mmol) 与凝血时间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均9个月
平均凝血时间与尿蛋白的比较:肌酐率 < 或 ≥ 100 mg/mmol
通过学习完成,平均9个月
蛋白尿 (<>300mg/mmol) 与凝血时间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均9个月
平均凝血时间与尿蛋白的比较:肌酐率 < 或 ≥ 300 mg/mmol
通过学习完成,平均9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性的
大体时间:通过学习完成,平均9个月
根据常规临床护理(阿司匹林、LMWH),Sonoclot 数据与治疗方案的相关性。
通过学习完成,平均9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Hall, MB MD FRCP、Nottingham University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可与合作者共享的匿名和汇总数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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