- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05108389
단백뇨 임신에서 혈전 위험을 평가하기 위한 Sonoclot
단백뇨성 신장 질환이 있는 여성이 정맥 혈전색전증의 위험을 줄이기 위해 임신 중에 예방적 항응고 요법을 받는 것이 도움이 되는지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 점탄성 지혈 모니터인 Sonoclot을 사용하여 신장 질환이 있는 임신부로부터 혈전증 프로파일 데이터를 얻는 가능성을 조사하고, 출력 값과 임상 매개변수 간의 상관관계를 밝히기 위한 탐색적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
임신은 정맥 내 혈전(VTE)이 발생하는 여성의 위험 요소입니다. 위험은 임신 말기와 출산 후 몇 주 동안 가장 높습니다. VTE는 심부정맥(DVT)의 혈전 및/또는 폐 혈관의 혈전으로 인해 다리가 붓고 통증을 유발하여 흉통, 호흡곤란 및 혈압 상실을 유발할 수 있습니다. VTE는 영국에서 임산부의 주요 사망 원인입니다(임신 100,000건당 1.4건에 영향을 미침). VTE에 대한 추가 위험 요소(비만, 가족력, 이전 혈전 병력 및 제왕절개 포함)는 표준 관리를 통해 일상적으로 평가되며 저분자량 헤파린(LWMH) 주사로 혈액을 묽게 하는 치료는 위험이 가장 높은 사람들에게 제공됩니다. 신장 질환이 있는 여성은 모든 임신의 매우 작은 비율을 차지하므로 VTE 위험을 평가하기 위한 대규모 연구에서 과소 대표됩니다.
임신 외의 경우, 손상된 현미경 필터(사구체)를 통해 소변으로 단백질이 많이 누출되는 신장 질환과 낮은 혈액 단백질 및 부종("신증후군")이 있는 환자는 VTE 위험이 증가합니다. VTE 위험은 (a) 조직으로의 체액 누출로 인한 혈관 내 혈액 집중, (b) 순환량 및 운동성 감소로 인해 정맥을 통한 혈액 흐름 감소 및 (c) 체내 단백질의 불균형 손실로 인해 증가합니다. 혈액 응고를 촉진하거나 억제하는 소변. 신증후군의 한 가지 원인인 막성 신증이 있는 환자의 VTE 위험을 줄이기 위해 혈액 희석제 치료를 지지한다는 증거가 있으며, 많은 임상의는 환자가 다음과 같은 경우 신증후군의 다른 원인이 있는 환자에게 혈액 희석제 치료를 제공하기로 선택합니다. 혈전 위험 증가.
신증후군이 있는 임산부의 VTE를 예방하기 위한 혈액 희석제 치료의 이점을 확인하는 임상 데이터는 없지만, 발표된 연구의 부족에 직면하여 2018년에 발표된 컨센서스 가이드라인은 신증후군이 있는 여성이 임신 중 치료를 받아야 하며 생후 6주 동안.
임신 중에 덜 심각한 단백질 누출이 있는 여성에게 혈액 희석 주사를 제공해야 하는지에 대한 합의가 부족합니다. 이러한 조건을 가진 여성을 돌보는 임상의에 대한 국제적인 설문 조사는 단백질 누출(소변 단백질:크레아티닌 비율) >100mg/mmol이 있는 모든 사람에게 치료를 제공하는 일부에서부터 누출이 >300mg/mmol인 경우에만 치료를 고려하는 다른 사람들에 이르기까지 실제로 광범위한 범위를 보고합니다. mmol 및 낮은 혈중 단백질 및 부기의 증거.
LMWH를 통한 VTE 예방은 VTE 위험이 증가한 것으로 확인된 임산부의 입원 환자 및 외래 환자 치료를 위한 표준 치료입니다. LMWH 치료는 부정적인 임신 결과와 관련이 없지만 불편하고 불편하며 척추 또는 경막외 마취가 필요한 경우 분만 계획을 방해할 수 있습니다.
따라서 이 전략의 이점을 입증할 증거가 불충분하고 이러한 환자의 위험 프로필을 분류하기 위한 임상 도구가 불충분함에도 불구하고 증가된 소변 단백 누출로 인해 LMWH 예방을 받는 여성이 있습니다.
혈전 위험을 직접 측정할 수 있는 일상적인 검사실 검사는 없습니다. Sonoclot은 혈액투석 환자와 직접 작용하는 경구 항응고제로 치료하는 동안 심장 수술 및 파종성 응고 이상 및 항응고의 적절성 후 출혈 위험을 정량화하는 데 활용된 확립된 기술입니다. 결과는 출혈 위험을 예측하는 것 외에도 응고 위험도 식별합니다. 이것은 이전에 경구 피임약을 복용하는 여성과 정상 임신 중 임신 중 혈전 위험 증가와 일치하는 식별 패턴 또는 복합 경구 피임약 사용과 함께 연구되었습니다.
이 연구는 Sonoclot 결과를 사용하여 임상 시험을 수행하여 신장 질환이 있는 임산부가 VTE 위험이 높은지 여부를 식별하고 LMWH 예방을 통한 치료 프로토콜을 정의하는 것이 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구는 Sonoclot 결과, 소변 단백 누출, 재태 연령, 일상적인 실험실 검사 결과 및 일상적인 VTE 위험 평가 도구 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초음파 스캐닝 또는 소변 또는 혈청 베타-HCG에 의해 확인된 임신
- 3개월 이상 동안 혈청 크레아티닌, 소변 성분 또는 신장관 해부학적 이상 또는 신장 질환과 관련된 유전적 특성으로 정의되는 만성 신장 질환 1~5기
제외 기준:
- 알려진 원발성 혈전성향증(인자 V 라이덴, 프로트롬빈 돌연변이, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 포함)
- 동의 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린으로 치료
- 의심되거나 확인된 활동성 전자간증 또는 중첩된 전자간증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신장 질환이 있는 임산부
신장 질환이 있는 임산부.
개입하지 않습니다.
|
관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응고 시간 상관관계에 대한 단백뇨(로그)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
응고 시간 대 로그[소변 단백질:크레아티닌 비율]의 단변량 선형 회귀 분석
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨와 응고 시간 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
응고 시간 대 소변 단백질:크레아티닌 비율의 단변량 선형 회귀 분석
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
응고 시간 상관관계에 대한 단백뇨(<>100mg/mmol)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
평균 응고 시간과 소변 단백질의 비교:크레아티닌 비율 < 또는 ≥ 100 mg/mmol
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
응고 시간 상관관계에 대한 단백뇨(<>300mg/mmol)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
평균 응고 시간과 소변 단백질의 비교:크레아티닌 비율 < 또는 ≥ 300 mg/mmol
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐구
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
일상적인 임상 치료(아스피린, LMWH)에 따른 치료 옵션과 Sonoclot 데이터의 상관관계.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hall, MB MD FRCP, Nottingham University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19OB011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .