Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonoclot tromboottisen riskin arvioimiseksi proteinurisessa raskaudessa

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ei ole yksimielisyyttä siitä, hyötyvätkö proteinuriasta munuaissairautta sairastavat naiset profylaktisesta antikoagulaatiosta raskauden aikana laskimotromboembolian riskin vähentämiseksi.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta hankkia tromboosiprofiilitietoja viskoelastisella hemostaasimonitorilla (Sonoclot) raskaana olevilta naisilta, joilla on munuaissairaus, sekä tutkivia analyysejä, joilla selvitetään korrelaatioita tulosarvojen ja kliinisten parametrien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus on riskitekijä naisille, joilla kehittyy veritulppia suonissa (VTE). Riski on suurin raskauden loppupuolella ja muutaman viikon kuluttua synnytyksestä. Laskimotauti voi aiheuttaa kivuliaita jalkojen turvotusta syvien laskimoiden hyytymien (DVT) ja/tai veritulppien vuoksi keuhkojen verisuonissa, mikä johtaa rintakipuun, hengenahdistukseen ja verenpaineen laskuun. VTE on suurin suora kuolinsyy raskaana olevilla naisilla Isossa-Britanniassa (vaikuttaa 1,4 tapaukseen 100 000 raskaudesta). Muita laskimotromboembolian riskitekijöitä (mukaan lukien liikalihavuus, suvussa esiintynyt veritulppa ja keisarileikkaus) arvioidaan rutiininomaisesti tavanomaisella hoidolla, ja niille, joilla on suurin riski, tarjotaan veren ohentamista matalan molekyylipainon hepariiniinjektioilla (LWMH). Naiset, joilla on munuaissairaus, muodostavat hyvin pienen osan kaikista raskauksista, ja siksi he ovat aliedustettuina laajamittainen laskimotromboemboliariskin arvioimiseksi.

Raskauden ulkopuolella potilailla, joilla on munuaissairauksia, joihin liittyy runsaasti proteiinin vuotoa virtsaan vaurioituneiden mikroskooppisten suodattimien (glomerulusten) kautta sekä alhainen veren proteiini ja turvotus ("nefroottinen oireyhtymä"), on lisääntynyt laskimotromboembolia. Laskimotautiriski kasvaa, jos (a) veren keskittyminen verisuonissa johtuu nesteen vuotamisesta kudoksiin, (b) verenkierron heikkeneminen laskimoiden läpi verenkierron tilavuuden ja heikentyneen liikkuvuuden vuoksi ja (c) proteiinien epätasapainoinen menetys virtsa, joka edistää tai estää veren hyytymistä. On näyttöä siitä, että verta ohentava hoito vähentää laskimotromboembolian riskiä potilailla, joilla on yksi nefroottisen oireyhtymän syy - kalvonefropatia -, ja monet lääkärit päättävät tarjota verenohennushoitoa potilaille, joilla on muita nefroottisen oireyhtymän syitä, jos he uskovat potilaan olevan lisääntynyt hyytymien riski.

Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka vahvistaisivat verenohennushoitojen hyödyn laskimotromboembolin ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, mutta koska julkaistuja tutkimuksia ei ole julkaistu, vuonna 2018 julkaistut konsensusohjeet suosittelevat, että nefroottista oireyhtymää sairastavia naisia ​​tulisi hoitaa raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Ei ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö naisille, joilla on vähemmän vakava proteiinivuoto raskauden aikana, tarjota verta ohentavaa injektiota. Kansainvälinen tutkimus näistä sairauksista kärsiviä naisia ​​hoitaville kliinikoille raportoi käytännössä laajan valikoiman, joista osa tarjoaa hoitoa kaikille, joilla on proteiinivuoto (virtsan proteiini:kreatiniinisuhde) > 100 mg/mmol, toisiin, jotka harkitsevat hoitoa vain, jos vuoto oli >300 mg/ mmol JA todisteita alhaisesta veren proteiinipitoisuudesta JA turvotuksesta.

Laskimotautien ehkäisy LMWH:lla on standardihoitoa sairaalahoidossa ja avohoidossa raskaana oleville naisille, joilla on kohonnut VTE-riski. Vaikka LMWH-hoito ei liity haitallisiin raskauden lopputuloksiin, se on epämiellyttävää, epämukavaa ja voi häiritä synnytyssuunnitelmia, jos spinaali- tai epiduraalipuudutus tarvitaan.

Tästä syystä on naisia, jotka saavat LMWH-profylaksia lisääntyneen virtsan proteiinivuodon vuoksi huolimatta riittämättömistä todisteista tämän strategian hyödyn osoittamiseksi ja riittämättömistä kliinisistä työkaluista näiden potilaiden riskiprofiilien arvioimiseksi.

Ei ole olemassa rutiinilaboratoriotutkimuksia, jotka tarjoaisivat suoran tromboottisen riskin mittauksen. Sonoclot on vakiintunut tekniikka, jota on käytetty mittaamaan verenvuotoriskiä sydänleikkauksen ja leviäneiden hyytymishäiriöiden jälkeen sekä veren hyytymisen riittävyyttä hemodialyysipotilailla ja hoidon aikana suoraan vaikuttavilla oraalisilla antikoagulantteilla. Verenvuotoriskin ennustamisen lisäksi tulokset tunnistavat myös hyytymisriskin. Tätä on aiemmin tutkittu naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä ja normaalissa raskaudessa, ja molemmilla on havaittu tapa, joka vastaa lisääntynyttä tromboottiriskiä raskauden aikana tai yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta käyttämällä Sonoclot-tuloksia sen selvittämiseksi, millä raskaana olevilla naisilla, joilla on munuaissairaus, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski ja millä ei, määritellä hoitoprotokollat ​​LMWH-ennaltaehkäisyllä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan korrelaatioita Sonoclot-tulosten, virtsan proteiinivuodon, raskausiän, rutiininomaisten laboratoriotestien tulosten ja rutiininomaisten VTE-riskinarviointityökalujen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat yhdistettyyn munuaisten ja synnytysten avohoitoon Nottingham University Hospitals NHS Trustissa, Iso-Britanniassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu raskaus ultraäänitutkimuksella tai virtsan tai seerumin beeta-HCG:llä
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet 1–5, jotka määritellään seerumin kreatiniinin, virtsan ainesosien tai munuaisten anatomian poikkeavuuksiksi yli 3 kuukautta tai geneettisiksi piirteiksi, jotka liittyvät munuaissairauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen trombofilia (mukaan lukien tekijä V Leiden, protrombiinimutaatiot, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos)
  • Hoito alhaisen molekyylipainon hepariinilla 24 tuntia ennen suostumusta
  • Epäilty tai vahvistettu aktiivinen preeklampsia tai päällekkäinen preeklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus
Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus. Ei väliintuloa.
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria (log) korrelaatio hyytymisaikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi hyytymisajasta vs. log[virtsan proteiini:kreatiniinisuhde]
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria ja hyytymisaika korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi hyytymisajasta vs. virtsan proteiini:kreatiniini-suhde
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Proteinuria (<>100 mg/mmol) korrelaatioon hyytymisajan välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräisen hyytymisajan ja virtsan proteiinin vertailu: kreatiniinitaso < tai ≥ 100 mg/mmol
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Proteinuria (<>300mg/mmol) korrelaatio hyytymisaikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräisen hyytymisajan vertailu virtsan proteiiniin: kreatiniinitaso < tai ≥ 300 mg/mmol
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Sonoclot-tietojen korrelaatio hoitovaihtoehtoihin rutiininomaisen kliinisen hoidon (aspiriini, LMWH) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hall, MB MD FRCP, Nottingham University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua ja koottua dataa jaettavaksi yhteiskäyttäjien kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa