- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108389
Sonoclot tromboottisen riskin arvioimiseksi proteinurisessa raskaudessa
Ei ole yksimielisyyttä siitä, hyötyvätkö proteinuriasta munuaissairautta sairastavat naiset profylaktisesta antikoagulaatiosta raskauden aikana laskimotromboembolian riskin vähentämiseksi.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta hankkia tromboosiprofiilitietoja viskoelastisella hemostaasimonitorilla (Sonoclot) raskaana olevilta naisilta, joilla on munuaissairaus, sekä tutkivia analyysejä, joilla selvitetään korrelaatioita tulosarvojen ja kliinisten parametrien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on riskitekijä naisille, joilla kehittyy veritulppia suonissa (VTE). Riski on suurin raskauden loppupuolella ja muutaman viikon kuluttua synnytyksestä. Laskimotauti voi aiheuttaa kivuliaita jalkojen turvotusta syvien laskimoiden hyytymien (DVT) ja/tai veritulppien vuoksi keuhkojen verisuonissa, mikä johtaa rintakipuun, hengenahdistukseen ja verenpaineen laskuun. VTE on suurin suora kuolinsyy raskaana olevilla naisilla Isossa-Britanniassa (vaikuttaa 1,4 tapaukseen 100 000 raskaudesta). Muita laskimotromboembolian riskitekijöitä (mukaan lukien liikalihavuus, suvussa esiintynyt veritulppa ja keisarileikkaus) arvioidaan rutiininomaisesti tavanomaisella hoidolla, ja niille, joilla on suurin riski, tarjotaan veren ohentamista matalan molekyylipainon hepariiniinjektioilla (LWMH). Naiset, joilla on munuaissairaus, muodostavat hyvin pienen osan kaikista raskauksista, ja siksi he ovat aliedustettuina laajamittainen laskimotromboemboliariskin arvioimiseksi.
Raskauden ulkopuolella potilailla, joilla on munuaissairauksia, joihin liittyy runsaasti proteiinin vuotoa virtsaan vaurioituneiden mikroskooppisten suodattimien (glomerulusten) kautta sekä alhainen veren proteiini ja turvotus ("nefroottinen oireyhtymä"), on lisääntynyt laskimotromboembolia. Laskimotautiriski kasvaa, jos (a) veren keskittyminen verisuonissa johtuu nesteen vuotamisesta kudoksiin, (b) verenkierron heikkeneminen laskimoiden läpi verenkierron tilavuuden ja heikentyneen liikkuvuuden vuoksi ja (c) proteiinien epätasapainoinen menetys virtsa, joka edistää tai estää veren hyytymistä. On näyttöä siitä, että verta ohentava hoito vähentää laskimotromboembolian riskiä potilailla, joilla on yksi nefroottisen oireyhtymän syy - kalvonefropatia -, ja monet lääkärit päättävät tarjota verenohennushoitoa potilaille, joilla on muita nefroottisen oireyhtymän syitä, jos he uskovat potilaan olevan lisääntynyt hyytymien riski.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka vahvistaisivat verenohennushoitojen hyödyn laskimotromboembolin ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, mutta koska julkaistuja tutkimuksia ei ole julkaistu, vuonna 2018 julkaistut konsensusohjeet suosittelevat, että nefroottista oireyhtymää sairastavia naisia tulisi hoitaa raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö naisille, joilla on vähemmän vakava proteiinivuoto raskauden aikana, tarjota verta ohentavaa injektiota. Kansainvälinen tutkimus näistä sairauksista kärsiviä naisia hoitaville kliinikoille raportoi käytännössä laajan valikoiman, joista osa tarjoaa hoitoa kaikille, joilla on proteiinivuoto (virtsan proteiini:kreatiniinisuhde) > 100 mg/mmol, toisiin, jotka harkitsevat hoitoa vain, jos vuoto oli >300 mg/ mmol JA todisteita alhaisesta veren proteiinipitoisuudesta JA turvotuksesta.
Laskimotautien ehkäisy LMWH:lla on standardihoitoa sairaalahoidossa ja avohoidossa raskaana oleville naisille, joilla on kohonnut VTE-riski. Vaikka LMWH-hoito ei liity haitallisiin raskauden lopputuloksiin, se on epämiellyttävää, epämukavaa ja voi häiritä synnytyssuunnitelmia, jos spinaali- tai epiduraalipuudutus tarvitaan.
Tästä syystä on naisia, jotka saavat LMWH-profylaksia lisääntyneen virtsan proteiinivuodon vuoksi huolimatta riittämättömistä todisteista tämän strategian hyödyn osoittamiseksi ja riittämättömistä kliinisistä työkaluista näiden potilaiden riskiprofiilien arvioimiseksi.
Ei ole olemassa rutiinilaboratoriotutkimuksia, jotka tarjoaisivat suoran tromboottisen riskin mittauksen. Sonoclot on vakiintunut tekniikka, jota on käytetty mittaamaan verenvuotoriskiä sydänleikkauksen ja leviäneiden hyytymishäiriöiden jälkeen sekä veren hyytymisen riittävyyttä hemodialyysipotilailla ja hoidon aikana suoraan vaikuttavilla oraalisilla antikoagulantteilla. Verenvuotoriskin ennustamisen lisäksi tulokset tunnistavat myös hyytymisriskin. Tätä on aiemmin tutkittu naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä ja normaalissa raskaudessa, ja molemmilla on havaittu tapa, joka vastaa lisääntynyttä tromboottiriskiä raskauden aikana tai yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta käyttämällä Sonoclot-tuloksia sen selvittämiseksi, millä raskaana olevilla naisilla, joilla on munuaissairaus, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski ja millä ei, määritellä hoitoprotokollat LMWH-ennaltaehkäisyllä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan korrelaatioita Sonoclot-tulosten, virtsan proteiinivuodon, raskausiän, rutiininomaisten laboratoriotestien tulosten ja rutiininomaisten VTE-riskinarviointityökalujen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu raskaus ultraäänitutkimuksella tai virtsan tai seerumin beeta-HCG:llä
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 1–5, jotka määritellään seerumin kreatiniinin, virtsan ainesosien tai munuaisten anatomian poikkeavuuksiksi yli 3 kuukautta tai geneettisiksi piirteiksi, jotka liittyvät munuaissairauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen trombofilia (mukaan lukien tekijä V Leiden, protrombiinimutaatiot, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos)
- Hoito alhaisen molekyylipainon hepariinilla 24 tuntia ennen suostumusta
- Epäilty tai vahvistettu aktiivinen preeklampsia tai päällekkäinen preeklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus
Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus.
Ei väliintuloa.
|
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteinuria (log) korrelaatio hyytymisaikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi hyytymisajasta vs. log[virtsan proteiini:kreatiniinisuhde]
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteinuria ja hyytymisaika korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi hyytymisajasta vs. virtsan proteiini:kreatiniini-suhde
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Proteinuria (<>100 mg/mmol) korrelaatioon hyytymisajan välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Keskimääräisen hyytymisajan ja virtsan proteiinin vertailu: kreatiniinitaso < tai ≥ 100 mg/mmol
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Proteinuria (<>300mg/mmol) korrelaatio hyytymisaikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Keskimääräisen hyytymisajan vertailu virtsan proteiiniin: kreatiniinitaso < tai ≥ 300 mg/mmol
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkiva
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Sonoclot-tietojen korrelaatio hoitovaihtoehtoihin rutiininomaisen kliinisen hoidon (aspiriini, LMWH) mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hall, MB MD FRCP, Nottingham University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Raskauden komplikaatiot
- Koagulantit
- Hemostaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19OB011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina