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ロボット支援腎部分切除術の手術計画を改善するための仮想 3D モデリング (VISP)

2021年10月26日 更新者:Innersight Labs Ltd
仮想 3D モデリング (Innersight 3D) を使用した手術計画が RAPN の結果と費用対効果を改善し、より多くの患者が低侵襲手術の恩恵を受けることができるかどうかを立証すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

手術は腹部がんの主な治療法であり、英国では年間 50,000 件以上の手術が行われ、そのうち 10% が腎臓がんの手術です。 手術前の手術計画の決定は、CT (コンピュータ断層撮影) および MRI (磁気共鳴画像) スキャンを見て、放射線科医と外科医によって行われます。 課題は、これらの 2D 画像スライスから患者の 3D 解剖学を精神的に再構築することです。これには、腫瘍の位置と、重要な血管などの近くの構造との関係が含まれます。 このプロセスは時間がかかり困難であり、多くの場合、人的ミスや最適でない意思決定が発生します。 開腹手術よりも計画外の合併症を是正することがより困難な状況であるため、低侵襲の方法で手術を行う場合は、優れた手術計画を立てることがさらに重要です (Byrn, et al. 2007)。 したがって、患者の転帰を改善し、外科的事故の費用を削減したい場合は、より優れた外科的計画ツールが不可欠です。

軟部組織腫瘍学の設定における現在の手術計画の制限を克服するために、専用のソフトウェア パッケージとサービス プロバイダーは、画像セグメンテーションと呼ばれるプロセスでスキャン ボクセルを解剖学的コンポーネントに分類する機能を提供しています。 セグメント化されると、立体造形ファイルが生成され、解剖学的構造を視覚化し、コンポーネントを 3D 印刷するために使用できます。 このような 3D プリント モデルが手術の意思決定に影響を与えることが以前に報告されています (Wake, et al. 2017)。 しかし、定期的な手術計画のために正確な 3D プリント モデルを入手するための財政的および管理コストが、3D プリント モデルの通常の臨床使用への参入を妨げていると推測されています (Western、2017 年)。

コンピューテーショナル 3D サーフェス レンダリング仮想モデルは、3D プリント モデルから自然に進歩しました。 文献では、このようなモデルは、「3D レンダリング画像」(Zheng, et al. 2016)、「3D 再構成」(Isotani, et al. 2015)、「仮想 3D」など、さまざまな名前で呼ばれています。モデル」(Wake, et al. 2017)。 このプロトコルでは、後者の命名法を使用します。

以前の研究では、外科医が劇場で仮想 3D モデルから恩恵を受けることがすでに示されています (Hughes-Hallett、2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018)。

以前の実現可能性調査 (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) では、Innersight3D と呼ばれる最先端の CE マーク付きソフトウェアを使用して、受信した CT スキャンから患者固有の解剖学的構造のインタラクティブな仮想 3D モデルを生成し、手術前に外科医に詳細なロードマップを提供します。 このアプローチは、外科的意思決定にプラスの影響を与えることがわかりました。

RAPN は急速に発展している外科分野であり、英国の 70 以上の外科センターにロボットが配備されています。 本研究で取り組む主な研究課題は、ランダム化比較試験で仮想 3D モデリング (Innersight 3D) を使用した手術計画が RAPN の結果と費用対効果を改善するかどうかです。

患者は、いくつかの理由でこの研究から利益を得る可能性があります。

  1. より質の高い手術と合併症の可能性の減少により、患者はより早く帰宅する可能性があります (Shirk, et al. 2018)。
  2. 予期せぬ解剖学的課題のために、外科医が手術中に開腹手術を支持して低侵襲アプローチを放棄しなければならない場合、計画外の変換の可能性が低くなります。
  3. 患者のエンパワーメントと同意が向上し、患者の意思決定が改善されます。 以前の実現可能性調査では、患者は、3D モデルによって疾患治療の決定と手術計画の理解が向上したことに強く同意したことが示されました。
  4. また、麻酔への曝露が少なくなるため、手術時間を短縮することもできます。 これらのモデルは、操作の複雑さと操作時間の予測精度を向上させる可能性があるため、操作上の利点もあります。 したがって、手術リストのスケジューリングと入院患者の流れが大幅に改善される可能性があります。 オーバーランする操作が少なくなるため、待機リストを減らすことができます。 さらに、外科チームの結束も強化される可能性があります。 劇場での滞在時間、つまり滞在期間の短縮は、医療サービスに経済的な利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18~80歳;この患者がロボット支援腎部分切除術を受けることができるという集学的チーム会議での合意。

-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 RENAL スコア (腫瘍の複雑性) >= 8。造影腹部術前 CT スキャンを受けた。 英語を理解し、話す能力。

除外基準:

ロボット支援腎部分切除術に同意しないでください。 NHS 治験実施施設の 1 つ以外で治療を受けることを選択した。 -この研究を混乱させる可能性のある他の臨床研究への参加;馬蹄形、孤立性腎、または両側性腎腫瘍がある;個人の医用画像データを 3D モデルの生成に使用することを許可しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 (3D モデル + 手術計画のための CT)
この腕の患者は、手術計画のために CT スキャンに加えて使用される 3D モデルを受け取ります。
Innersight3D は、CT スキャンの仮想インタラクティブ 3D モデルを生成します。
介入なし:コントロール(手術計画のためのCT)
この腕の患者は、手術計画に使用される CT スキャンのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コンソール時間
時間枠:18ヶ月
これは、ロボット操作の開始 (腕が腹部の中で動き始める) からロボット操作の終了 (腕が腹部から取り出される) までの時間であり、ロボット システムを使用して記録されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈準備時間 (分)
時間枠:18ヶ月
開始時間:生殖腺静脈の解剖の時点から。 停止時間: 動脈が分離され、クランプの準備が整うとすぐに。
18ヶ月
腫瘍の準備時間 (分)
時間枠:18ヶ月
開始時間: (腫瘍を分離するため) 腎臓の脱脂時点から 終了時間: 腫瘍が超音波の準備ができ次第。
18ヶ月
腫瘍切除時間 (分)
時間枠:18ヶ月
開始時期:腫瘍切除時点から 終了時期:腫瘍摘出(切除)
18ヶ月
肺門クランプ法
時間枠:18ヶ月
血流を制御するために使用されたクランプ技術。 [全虚血、選択的虚血、クランプレス]から選択
18ヶ月
摘出術
時間枠:18ヶ月
腫瘍を切除するために使用された技術。 【摘出、腎部分切除術】 から選ぶ 【摘出術(切除)】 【摘出、腎部分切除術】 から選ぶ
18ヶ月
収集システムを開く [はい、いいえ]
時間枠:18ヶ月
腫瘍切除中に収集システムが切開されましたか?
18ヶ月
根治的腎摘除術への転換 [はい/いいえ]
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
クランプ時間 (分)
時間枠:18ヶ月
動脈がクランプされてから、動脈がアンクランプされるまでの時間が取り除かれます。 温虚血時間 (WIT) とも呼ばれます。
18ヶ月
外科医の経験レベル
時間枠:18ヶ月
手術をしている外科医の経験レベルは? また、レジストラは関係していましたか?
18ヶ月
失血量 (ml)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
合計稼働時間 (分)
時間枠:18ヶ月
患者メモに記録されているように、患者が手術室に入ってから退室するまで。
18ヶ月
滞在期間(日)
時間枠:18ヶ月
退院後にご利用いただけます。 患者が手術後 4 週間経っても退院しない場合。 最大で 28 日間を入力し、これを理由とともに有害事象ログに記録する必要があります。
18ヶ月
組織学上のマージンステータス[陽性/陰性]
時間枠:18ヶ月
手術後の組織学レポートの結果を記録する必要があります。
18ヶ月
術後 eGFR (ml/分)
時間枠:18ヶ月
手術後4週間で測定
18ヶ月
術後ヘモグロビン (g/dL)
時間枠:18ヶ月
手術の1日後に撮影
18ヶ月
クラビエン・ディンドスコア
時間枠:18ヶ月
[グレードI、グレードII、グレードIIIa、グレードIIIb、グレードIVa、グレードIVb]からオプションを選択
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 295968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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